Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evidensbaseret protokol for oxytocinadministration ved vaginal levering

27. juli 2017 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere en standardiseret, evidensbaseret protokol versus en konventionel tilgang til dosering af oxytocin ved vaginal levering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En traditionel praksis på mange amerikanske hospitaler omfatter brug af 10-40 IE oxytocin blandet i forskellige mængder krystalloid administreret med en uspecificeret og ukontrolleret hastighed (ofte uden for pumpen) for at genoprette livmodertonus og minimere rutinemæssigt blodtab i den tredje fødslens fase. Mange praktiserende læger stiller spørgsmålstegn ved højdosis oxytocin regimer, timing og varighed af Oxytocin administration til postpartum blødningsprofylakse. I betragtning af manglen på en universelt accepteret, evidensbaseret protokol, sigter denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten af ​​en traditionel tilgang til administration af Oxytocin med en evidensbaseret designet algoritme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vaginal levering

Ekskluderingskriterier:

  • Kejsersnit levering
  • Allergi over for oxytocin
  • Hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel plejestandard
Traditionel administration af oxytocin på Lutheran Medical Center involverer brugen af ​​to 20 IE / 1000 ml poser, der hænges sekventielt med en flowhastighed på 125 ml/time hver efter levering af den forreste skulder. Dette vil i alt ikke være mere end 16 timer.
Medicin: Oxytocin
500 mL pose oxytocin (30 IE / 500 mL), der skal tilsluttes IV og kontrolleres efter fødselslægers anmodning. Op til to 50 ml hurtige infusionsbolus skal gives efter levering af forreste skulder. Efter afslutning af bolus(erne) skal flowhastigheden fortsættes med 100 ml/time. Dette bør i alt ikke være mere end 4,5 timer.
Andre navne:
  • Pitocin
Medicin: Oxytocin
I alt to 1000 ml poser med oxytocin (20 IE/1000 ml) skal forbindes til IV sekventielt og kontrolleres på fødselslægers anmodning, hver skal administreres over 8 timer efter levering af forreste skulder ved vaginal fødsel. Dette vil i alt 16 timers oxytocininfusion.
Andre navne:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Evidensbaseret protokol
Den foreslåede evidensbaserede protokol involverer anvendelse af en enkelt 30IU/500mL pose oxytocin. Efter levering af den forreste skulder, en indledende hurtig infusionsbolus på 50mL af 30IU/500mL ved 999mL/time. Tre minutter efter hurtig infusion skal livmodertonus vurderes. Hvis utilstrækkelig uterintonus fortsætter, skal der gives en anden hurtig infusion med samme dosis og hastighed som ovenfor. Hvis utilstrækkelig uterintonus fortsætter, kan der gives en tredje hurtig infusion. Hvis der opnås tilstrækkelig uterintonus efter en hurtig infusion, skal resten af ​​posen administreres med en hastighed på 100 ml/time, indtil den er færdig. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig tonus, skal resten af ​​posen administreres med 100 ml/time, og yderligere uterotoniske midler bør overvejes.
Medicin: Oxytocin
500 mL pose oxytocin (30 IE / 500 mL), der skal tilsluttes IV og kontrolleres efter fødselslægers anmodning. Op til to 50 ml hurtige infusionsbolus skal gives efter levering af forreste skulder. Efter afslutning af bolus(erne) skal flowhastigheden fortsættes med 100 ml/time. Dette bør i alt ikke være mere end 4,5 timer.
Andre navne:
  • Pitocin
Medicin: Oxytocin
I alt to 1000 ml poser med oxytocin (20 IE/1000 ml) skal forbindes til IV sekventielt og kontrolleres på fødselslægers anmodning, hver skal administreres over 8 timer efter levering af forreste skulder ved vaginal fødsel. Dette vil i alt 16 timers oxytocininfusion.
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
  • Studieleder: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
  • Studiestol: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-00279

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner