Um protocolo baseado em evidências para administração de ocitocina no parto vaginal
27 de julho de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo será avaliar um protocolo padronizado baseado em evidências versus uma abordagem convencional para a dosagem de ocitocina no parto vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma prática tradicional em muitos hospitais dos EUA inclui o uso de 10-40 UI de ocitocina misturada em vários volumes de cristaloides administrados em uma taxa não especificada e não controlada (muitas vezes fora da bomba) para restaurar o tônus uterino e minimizar a perda de sangue de rotina no terceiro estágio do trabalho de parto.
Muitos médicos questionam regimes de alta dose de ocitocina, tempo e duração da administração de ocitocina para profilaxia de hemorragia pós-parto.
Dada a falta de um protocolo baseado em evidências universalmente aceito, este estudo visa comparar a eficácia de uma abordagem tradicional de administração de ocitocina com um algoritmo projetado baseado em evidências.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto Vaginal
Critério de exclusão:
- Cesariana
- Alergia a ocitocina
- Arritmia cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão convencional de atendimento
A administração tradicional de ocitocina no Lutheran Medical Center envolve o uso de duas bolsas de 20 UI / 1000 mL penduradas sequencialmente a um fluxo de 125 mL / hora cada após a entrega do ombro anterior.
Isso não totalizará mais de 16 horas.
|
Bolsa de 500 mL de ocitocina (30 UI / 500 mL) para ser conectada ao IV e controlada a pedido do obstetra.
Até dois bolus de infusão rápida de 50 mL a serem administrados após a administração do ombro anterior.
Ao completar o(s) bolus, a taxa de fluxo deve ser mantida em 100 mL/hora.
Isso não deve totalizar mais de 4,5 horas.
Outros nomes:
Um total de duas bolsas de 1.000 mL de ocitocina (20 UI/1.000 mL) devem ser conectadas ao IV sequencialmente e controladas a pedido do obstetra, cada uma deve ser administrada 8 horas após o parto anterior do ombro no parto vaginal.
Isso totalizará 16 horas de infusão de ocitocina.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Protocolo baseado em evidências
O protocolo baseado em evidências proposto envolve a utilização de uma única bolsa de 30 UI/500mL de ocitocina.
Após a entrega do ombro anterior, um bolus inicial de infusão rápida de 50mL de 30UI/500mL a 999mL/hora.
Três minutos após a infusão rápida, o tônus uterino deve ser avaliado.
Se o tônus uterino inadequado persistir, uma segunda infusão rápida na mesma dose e velocidade acima deve ser administrada.
Se o tônus uterino inadequado persistir, uma terceira infusão rápida pode ser administrada.
Se o tônus uterino adequado for alcançado após qualquer infusão rápida, o restante da bolsa deve ser administrado a uma taxa de 100mL/hora até terminar.
Se o tônus adequado não for alcançado, o restante da bolsa deve ser administrado a 100mL/hora e agentes uterotônicos adicionais devem ser considerados.
|
Bolsa de 500 mL de ocitocina (30 UI / 500 mL) para ser conectada ao IV e controlada a pedido do obstetra.
Até dois bolus de infusão rápida de 50 mL a serem administrados após a administração do ombro anterior.
Ao completar o(s) bolus, a taxa de fluxo deve ser mantida em 100 mL/hora.
Isso não deve totalizar mais de 4,5 horas.
Outros nomes:
Um total de duas bolsas de 1.000 mL de ocitocina (20 UI/1.000 mL) devem ser conectadas ao IV sequencialmente e controladas a pedido do obstetra, cada uma deve ser administrada 8 horas após o parto anterior do ombro no parto vaginal.
Isso totalizará 16 horas de infusão de ocitocina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de sangue estimada
Prazo: 24 horas após o parto
|
24 horas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
- Investigador principal: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
- Diretor de estudo: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
- Cadeira de estudo: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00279
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ocitocina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutamento