このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NAVIGATE: 電磁ナビゲーション気管支鏡検査用 superDimension™ ナビゲーション システムの臨床評価

2021年5月6日 更新者：Medtronic - MITG
この研究の目的は、superDimension™ ナビゲーション システムを使用した電磁ナビゲーション気管支鏡検査™ (ENB™) 手順後の結果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験情報は適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。 (つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法第 402(j)(4)(A) 条および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されており、第 402(j) 条で定められた期限の対象ではありません。公衆衛生法 (2) および (3) または 42 CFR 11.24 および 11.44。)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1388

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、35294
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Lung and Critical Care
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Virtua Medical Group, PA
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolina's Healthcare System
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Pinehurst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Penn Highlands Healthcare
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC - Shadyside Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
      • Maryville、Tennessee、アメリカ、37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Seton Medical Center Austin
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • East Texas Medical Center
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
  • イギリス
      • London、イギリス
        • St. Bartholomew's Hospital
  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • AKh Linz
      • Salzburg、オーストリア
        • Salzburger Landesklinik (SALK)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
  • デンマーク
      • Kobenhavn、デンマーク
        • Rigshospitalet - Copenhagen
  • フランス
      • St. Etienne、フランス
        • University Hospitals of Saint Etienne France

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな包含/除外基準を満たす被験者は、各参加施設によって連続して登録されます。

説明

包含基準:

  • 被験者には評価が必要な肺病変がある
  • 被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができます。
  • 被験者は選択的ENB™手術の候補者です
  • 対象者は18歳以上です

除外基準:

  • 被験者は研究フォローアップスケジュールに従うことができない、または従う気がない
  • 被験者は登録後30日以内に、この研究を妨げる治験薬または治験機器の研究に参加している。
  • 標準的な施設慣行によって判断される妊娠中または授乳中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気胸の発生率 (グレード 2+)
時間枠：インデックス手続き訪問

主要エンドポイントは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) スケールに従ってグレード 2 以上と評価された ENB™ インデックス手順に関連する気胸の発生率です。

気胸は、胸腔内に空気が異常に存在し、肺の虚脱を引き起こす病気です。

等級が上がるにつれて重大度も増します。 グレード 1: 無症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。グレード 2: 症状あり。介入の必要性（例、硬化を伴わないチューブ留置）。グレード 3: 硬化症および/または手術介入が必要。入院が必要となります。グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要です。グレード 5: 死亡
インデックス手続き訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気胸の発生率(全て)
時間枠：インデックス手続き訪問
すべての ENB™ インデックス手順に関連する気胸の発生率が評価されます。
インデックス手続き訪問
気管支肺出血の発生率
時間枠：インデックス手続き訪問

すべての ENB™ インデックス手順に関連する気管支肺出血 (CTCAE スケールによるグレード 2 以上と評価される) の発生率が評価されます。

気管支肺出血は、気管支壁および/または肺実質からの出血を特徴とする疾患です。

等級が上がるにつれて重大度も増します。 グレード 1: 軽度の症状。介入は示されていない。グレード 2: 中等度の症状。医療介入が必要。グレード 3: 輸血、放射線治療、内視鏡治療、または手術介入が必要 (出血部位の止血など)。グレード 4: 生命を脅かす呼吸器または血行動態の低下。挿管または緊急介入が必要。グレード 5: 死亡
インデックス手続き訪問
呼吸不全の発生率
時間枠：インデックス手続き訪問

すべての ENB™ インデックス手順に関連する呼吸不全の発生率 (CTCAE スケールでグレード 4 以上と評価される) が評価されます。

呼吸不全は、呼吸器系によるガス交換障害を特徴とする疾患であり、その結果、低酸素血症および動脈血二酸化炭素レベルの増加に関連する可能性のある組織の酸素化の低下が引き起こされます。

等級が上がるにつれて重大度も増します。 CTCAE では、呼吸不全にグレード 1、2、または 3 はありません。

グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入、挿管、または換気補助が必要となります。グレード 5: 死亡
インデックス手続き訪問
生活の質 (可動性、セルフケア、活動、痛み/不快感、不安/うつ病、健康状態)
時間枠：ベースライン、1か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
被験者の健康状態は、すべての来院時に EuroQol-5d (EQ-5D) アンケートによって評価されました。 (可動性、セルフケア、活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、健康状態) EuroQol グループからのアンケート。 結果は、時間の経過に伴う全体的な健康状態について報告されます。 0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態。
ベースライン、1か月、12か月、および24か月後のフォローアップ訪問
被験者の満足度
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ訪問時

1か月の訪問時の被験者の満足度評価。

質問は「全体的に、ENB 手順にどの程度満足しましたか」というものでした。 オプションは次のとおりです。

  1. 全く不満
  2. 不満
  3. 中性
  4. 満足
  5. 非常に満足しています
1ヶ月後のフォローアップ訪問時
主題の生産性と活動
時間枠：1ヶ月後のフォローアップ訪問時

電磁ナビゲーション気管支鏡検査（ENB）手順が被験者の生産性と活動に及ぼす影響は、ENB 生産性と活動に関するアンケート（ENB-PAQ）を使用して評価されます。

結果の測定は、通常の日常活動に対する ENB の効果を 0 ～ 10 のスケールで表します (0= 効果なし、10= 完全に防止)。
1ヶ月後のフォローアップ訪問時
診断収率
時間枠：最長24ヶ月

診断率は、肺病変における癌または他の肺疾患の疑いに対して実行されるすべての ENB™ インデックス手順に対して評価されます。

診断率は、肺病変生検を試みたすべての被験者のうち、真陽性（TP）（悪性腫瘍）と真陰性（TN）（悪性腫瘍）の割合として被験者ごとに計算されました（分母には、失敗により組織が採取できなかった被験者も含まれています）ナビゲーション）。
最長24ヶ月
感度
時間枠：最長24ヶ月

感度は、肺病変における癌または他の肺疾患の疑いに対して実行されるすべての ENB™ インデックス手順に対して評価されます。 [真陽性 = TP、偽陰性 = FN]。

(TP / [TP+FN])
最長24ヶ月
特異性
時間枠：最長24ヶ月
特異性は、肺病変における癌またはその他の疾患の疑いに対して実行されるすべての ENB™ インデックス手順に対して評価されます。 [真陰性 = TN、偽陽性 = FN] (TN / [FP+TN])
最長24ヶ月
陽性的中率
時間枠：最長24ヶ月
陽性的中率 (PPV) は、肺病変における癌またはその他の疾患の疑いに対して実行されるすべての ENB™ インデックス手順に対して評価されます。 [真陽性 = TP、偽陽性 = FP] (TP / [TP+FP])
最長24ヶ月
陰性的中率
時間枠：最長24ヶ月
陰性的中率 (NPV) は、肺病変におけるがんまたはその他の疾患の疑いに対して実行されるすべての ENB™ インデックス手順に対して評価されます。 [真陰性 = TN、偽陰性 = FN] (TN / [FN+TN])
最長24ヶ月
繰り返し生検率
時間枠：最長24ヶ月
ENB™ インデックス手順中の診断不足による再生検率は、肺病変における癌またはその他の疾患の疑いで実行されるすべての ENB™ インデックス手順について評価されます。
最長24ヶ月
分子遺伝子検査に対する組織の適切性
時間枠：インデックス手続き訪問時
分子遺伝学的検査に対する組織の適切性（該当する場合）。
インデックス手続き訪問時
診断
時間枠：最長24ヶ月
診断は、肺病変におけるがんまたはその他の疾患の疑いに対して実行されたすべての ENB™ インデックス手順に対して評価されます (被験者ごと)。
最長24ヶ月
診断時の段階
時間枠：最長24ヶ月

診断時の段階 (該当する場合) は、肺病変における癌またはその他の疾患の疑いに対して実行されるすべての ENB™ インデックス手順について評価されます。 (ステージ数が増加するにつれて診断は悪化します)。

肺がんの病期分類に関する米国癌合同委員会、第 7 版を参照してください。 ここでは簡単に説明します。

ステージ I = 小さな病変、リンパ節の転移なし ステージ II = 肺の側面の大きな病変および/またはリンパ節の転移 ステージ III = 胸部中央の大きな病変および/またはリンパ節の転移 ステージ IV = 他の臓器への転移
最長24ヶ月
基準マーカーの正確な配置の成功率
時間枠：インデックス手続き訪問時
フォローアップイメージングによって実証された基準マーカーの正確な配置の成功率は、基準マーカーの配置のために実行されるすべての ENB™ インデックス手順について評価されます。
インデックス手続き訪問時
染料マーキングの成功率
時間枠：インデックス手続き訪問時
外科的切除の成功によって実証される色素マーキングの成功率は、外科的切除の準備として色素マーキングのために実施されるすべての ENB™ インデックス手順に対して評価されます。
インデックス手続き訪問時
リンパ節生検の成功率
時間枠：インデックス手続き訪問時
診断段階を提供するためのリンパ節生検の成功率は、リンパ節生検に対して行われるすべての ENB™ インデックス手順について評価されます。
インデックス手続き訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic - MITG

捜査官

  • 主任研究者：Sandeep Khandhar, MD、Inova Fairfax Hospital
  • 主任研究者：Erik Folch, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月16日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • COVENBP0475

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

評価が必要な肺病変の臨床試験

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    完了
    All Comers 患者における CRE8
    冠状動脈に適した連続被験者 | ネイティブ冠状動脈におけるde Novo Lesion(s)の血管形成術 | 動脈は、適格性についてスクリーニングする必要があります。 | 選択を満たす合計200人の患者 | インフォームド コンセントに署名する基準と意思 | トライアルに登録されます。
    イスラエル

電磁ナビゲーション気管支鏡検査の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する