Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAVIGATE: Klinisk evaluering av superDimension™-navigasjonssystem for elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi™

6. mai 2021 oppdatert av: Medtronic - MITG
Hensikten med denne studien er å evaluere utfall etter elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi™ (ENB™) prosedyrer ved bruk av superDimension™ navigasjonssystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1388

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark
        • Rigshospitalet - Copenhagen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 35294
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Lung and Critical Care
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Virtua Medical Group, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolina's Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Penn Highlands Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC - Shadyside Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Seton Medical Center Austin
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
  • Frankrike
      • St. Etienne, Frankrike
        • University Hospitals of Saint Etienne France
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Østerrike
        • Salzburger Landesklinik (SALK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som oppfyller de ulike inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli registrert fortløpende av hvert deltakende nettsted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har lungelesjon(er) som krever evaluering
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Emnet er kandidat for valgfri ENB™-prosedyre
  • Emnet er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Faget er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieoppfølgingsplanen
  • Forsøkspersonen har deltatt i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr innen 30 dager etter registrering som ville forstyrre denne studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer som bestemt av standard praksis på stedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pneumothorax (grad 2+)
Tidsramme: indeksprosedyrebesøk

Det primære endepunktet er forekomsten av pneumothorax relatert til ENB™-indeksprosedyren vurdert som grad 2 eller høyere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalaen.

Pneumothorax er en lidelse karakterisert ved unormal tilstedeværelse av luft i pleurahulen som resulterer i kollaps av lungen.

Alvorlighetsgraden øker når karakteren øker. Grad 1: Asymptomatisk; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert; Karakter 2: Symptomatisk; intervensjon indikert (f.eks. slangeplassering uten sklerose); Grad 3: Sklerose og/eller operativ intervensjon indisert; sykehusinnleggelse indikert; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; Grad 5: Død
indeksprosedyrebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pneumothorax (alle)
Tidsramme: indeksprosedyrebesøk
Forekomsten av pneumothorax relatert til alle ENB™-indeksprosedyrer vil bli evaluert.
indeksprosedyrebesøk
Forekomst av bronkopulmonal blødning
Tidsramme: indeksprosedyrebesøk

Forekomsten av bronkopulmonal blødning (vurdert som grad 2 eller høyere i henhold til CTCAE-skalaen) relatert til alle ENB™-indeksprosedyrer vil bli evaluert.

Bronkopulmonal blødning er en lidelse karakterisert ved blødning fra bronkialveggen og/eller lungeparenkym.

Alvorlighetsgraden øker når karakteren øker. Grad 1: Milde symptomer; intervensjon ikke indikert; Grad 2: Moderate symptomer; medisinsk intervensjon indikert; Grad 3: Transfusjon, radiologisk, endoskopisk eller operativ intervensjon indisert (f.eks. hemostase av blødningsstedet); Grad 4: Livstruende respiratorisk eller hemodynamisk kompromittering; intubasjon eller akutt intervensjon indikert; Grad 5: Død
indeksprosedyrebesøk
Forekomst av respirasjonssvikt
Tidsramme: indeksprosedyrebesøk

Forekomsten av respirasjonssvikt (vurdert som grad 4 eller høyere i henhold til CTCAE-skalaen) relatert til alle ENB™-indeksprosedyrer vil bli evaluert.

En respirasjonssvikt er en lidelse karakterisert ved nedsatt gassutveksling i luftveiene som resulterer i hypoksemi og en reduksjon i oksygenering av vevet som kan være assosiert med en økning i arterielle nivåer av karbondioksid.

Alvorlighetsgraden øker når karakteren øker. Innenfor CTCAE er det ingen karakterer 1, 2 eller 3 for respirasjonssvikt.

Karakter 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon, intubasjon eller ventilasjonsstøtte indikert; Grad 5: Død
indeksprosedyrebesøk
Livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon, helsetilstand)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 12 måneder og 24 måneders oppfølgingsbesøk
Emnets helsestatus evaluert av EuroQol-5d (EQ-5D) spørreskjema ved alle besøk. (Mobilitet, Egenomsorg, Aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depresjon, Helsetilstand) Spørreskjema fra EuroQol Group. Utfall rapportert på generell helsetilstand over tid. 0 = verst tenkelige helsetilstand, 100 = best tenkelige helsetilstand.
Baseline, 1 måned, 12 måneder og 24 måneders oppfølgingsbesøk
Emnetilfredshet
Tidsramme: ved 1 måneds oppfølgingsbesøk

Evaluering av fagtilfredshet ved 1 måneds besøk.

Spørsmålet var "samlet sett, hvor fornøyd var du med ENB-prosedyren". Alternativene var:

  1. Helt misfornøyd
  2. Misfornøyd
  3. Nøytral
  4. Fornøyd
  5. ekstremt fornøyd
ved 1 måneds oppfølgingsbesøk
Fagproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: ved 1 måneds oppfølgingsbesøk

Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) prosedyreeffekt på emnets produktivitet og aktivitet ved bruk av ENB Productivity and Activity Questionnaire (ENB-PAQ) vil bli evaluert.

Resultatmålingen er effekten av ENB på deres vanlige daglige aktiviteter på en skala fra 0-10 (0=ingen effekt, 10=fullstendig forhindret).
ved 1 måneds oppfølgingsbesøk
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: opptil 24 måneder

Diagnostisk utbytte vil bli evaluert for alle ENB™-indeksprosedyrer utført for mistanke om kreft eller andre lungesykdommer i en lungelesjon.

Diagnostisk utbytte ble beregnet per forsøksperson som frekvensen av sanne positive (TP) (for malignitet) pluss sanne negative (TN) (for malignitet) av alle forsøkspersoner med forsøk på lungelesjonsbiopsier (nevneren inkluderte personer uten vev oppnådd på grunn av mislykket navigasjon).
opptil 24 måneder
Følsomhet
Tidsramme: opptil 24 måneder

Sensitiviteten vil bli evaluert for alle ENB™-indeksprosedyrer utført for mistanke om kreft eller andre lungesykdommer i en lungelesjon. [Sanne positive =TP, falske negative = FN].

(TP / [TP+FN])
opptil 24 måneder
Spesifisitet
Tidsramme: opptil 24 måneder
Spesifisitet vil bli evaluert for alle ENB™-indeksprosedyrer utført for mistanke om kreft eller andre sykdommer i en lungelesjon. [Sanne negative = TN, falske positive = FN] (TN / [FP+TN])
opptil 24 måneder
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: opptil 24 måneder
Positiv prediktiv verdi (PPV) vil bli evaluert for alle ENB™-indeksprosedyrer utført for mistanke om kreft eller andre sykdommer i en lungelesjon. [Sanne positive = TP, falske positive = FP] (TP / [TP+FP])
opptil 24 måneder
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: opptil 24 måneder
Negativ prediktiv verdi (NPV) vil bli evaluert for alle ENB™-indeksprosedyrer utført for mistanke om kreft eller andre sykdommer i en lungelesjon. [True Negatives = TN, False Negatives = FN] (TN / [FN+TN])
opptil 24 måneder
Gjenta biopsifrekvens
Tidsramme: opptil 24 måneder
Gjentatt biopsifrekvens på grunn av manglende diagnose under ENB™-indeksprosedyren vil bli evaluert for alle ENB™-indeksprosedyrer utført for mistanke om kreft eller andre sykdommer i en lungelesjon.
opptil 24 måneder
Vevtilstrekkelighet for molekylær genetisk testing
Tidsramme: ved indeksprosedyrebesøk
Tilstrekkelig vev for molekylær genetisk testing (hvis aktuelt).
ved indeksprosedyrebesøk
Diagnose
Tidsramme: opptil 24 måneder
Diagnosen vil bli evaluert for alle ENB™-indeksprosedyrer utført for mistanke om kreft eller andre sykdommer i en lungelesjon (per individ)
opptil 24 måneder
Stadium ved diagnose
Tidsramme: opptil 24 måneder

Stadium ved diagnose (hvis aktuelt) vil bli evaluert for alle ENB™-indeksprosedyrer utført for mistanke om kreft eller andre sykdommer i en lungelesjon. (Diagnosen forverres etter hvert som trinntallet øker).

Se American Joint Committee on Cancer, 7. utgave om Lung Cancer Staging. En kort beskrivelse er gitt her.

Stadium I = små lesjoner, ingen involvering av lymfeknuter Stadium II = større lesjoner og/eller lymfeknuter på sidene av lungen involvert. Stadium III = større lesjoner og/eller lymfeknuter midt i brystet involvert. Stadium IV = metastaser til andre organer
opptil 24 måneder
Suksessrate for nøyaktig plassering av fiducial markører
Tidsramme: ved indeksprosedyrebesøk
Suksessraten for nøyaktig plassering av fiducial markører demonstrert gjennom oppfølging av bildebehandling vil bli evaluert for alle ENB™-indeksprosedyrer utført for plassering av fiducial markører.
ved indeksprosedyrebesøk
Suksessrate for fargemerking
Tidsramme: ved indeksprosedyrebesøk
Suksessraten for fargemerking demonstrert ved vellykket kirurgisk reseksjon vil bli evaluert for alle ENB™-indeksprosedyrer utført for fargemerking som forberedelse til kirurgisk reseksjon.
ved indeksprosedyrebesøk
Suksessrate for å få lymfeknutebiopsi
Tidsramme: ved indeksprosedyrebesøk
Suksessraten for å få en lymfeknutebiopsi for å gi diagnosestadiet vil bli evaluert for alle ENB™-indeksprosedyrer utført for en lymfeknutebiopsi.
ved indeksprosedyrebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandeep Khandhar, MD, Inova Fairfax Hospital
  • Hovedetterforsker: Erik Folch, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • COVENBP0475

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere