Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAVIGATE: Ocena kliniczna systemu nawigacji superDimension™ do nawigacji elektromagnetycznej Bronchoskopia™

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Celem tego badania jest ocena wyników po procedurach elektromagnetycznej bronchoskopii nawigacyjnej™ (ENB™) z wykorzystaniem systemu nawigacji superDimension™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1388

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • AKh Linz
      • Salzburg, Austria
        • Salzburger Landesklinik (SALK)
  • Dania
      • Kobenhavn, Dania
        • Rigshospitalet - Copenhagen
  • Francja
      • St. Etienne, Francja
        • University Hospitals of Saint Etienne France
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Lung and Critical Care
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Virtua Medical Group, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolina's Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Penn Highlands Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC - Shadyside Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Seton Medical Center Austin
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które spełniają różne kryteria włączenia/wyłączenia, będą kolejno rejestrowane przez każdą uczestniczącą placówkę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot zgłasza się ze zmianami w płucach wymagającymi oceny
  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Podmiot jest kandydatem do elektywnej procedury ENB™
  • Podmiot ma ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać harmonogramu kontynuacji badania
  • Uczestnik brał udział w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia, które mogłoby zakłócić to badanie
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią zgodnie ze standardowymi praktykami na miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odmy opłucnowej (stopień 2+)
Ramy czasowe: wizyta w procedurze indeksowania

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania odmy opłucnowej związanej z procedurą indeksu ENB™ ocenioną na stopień 2 lub wyższy według skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Odma opłucnowa jest schorzeniem charakteryzującym się nieprawidłową obecnością powietrza w jamie opłucnej, prowadzącą do zapadnięcia się płuca.

Nasilenie wzrasta wraz ze wzrostem stopnia. stopień 1: bezobjawowy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana; Stopień 2: Objawowy; wskazana interwencja (np. umieszczenie rurki bez stwardnienia); Stopień 3: Wskazana stwardnienie i/lub interwencja operacyjna; wskazana hospitalizacja; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; Stopień 5: Śmierć
wizyta w procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odmy opłucnowej (wszystkie)
Ramy czasowe: wizyta w procedurze indeksowania
Oceniona zostanie częstość występowania odmy opłucnowej związanej ze wszystkimi procedurami indeksu ENB™.
wizyta w procedurze indeksowania
Częstość występowania krwotoku oskrzelowo-płucnego
Ramy czasowe: wizyta w procedurze indeksowania

Oceniona zostanie częstość występowania krwotoku oskrzelowo-płucnego (o stopniu 2. lub wyższym według skali CTCAE) związanego ze wszystkimi procedurami wskaźnika ENB™.

Krwotok oskrzelowo-płucny jest zaburzeniem charakteryzującym się krwawieniem ze ściany oskrzeli i/lub miąższu płuc.

Nasilenie wzrasta wraz ze wzrostem stopnia. Stopień 1: Łagodne objawy; interwencja niewskazana; Stopień 2: Umiarkowane objawy; wskazana interwencja medyczna; Stopień 3: Wskazana transfuzja, interwencja radiologiczna, endoskopowa lub operacyjna (np. hemostaza miejsca krwawienia); Stopień 4: Zagrażające życiu upośledzenie oddechowe lub hemodynamiczne; wskazana intubacja lub pilna interwencja; Stopień 5: Śmierć
wizyta w procedurze indeksowania
Częstość występowania niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: wizyta w procedurze indeksowania

Oceniona zostanie częstość występowania niewydolności oddechowej (ocenionej na stopień 4. lub wyższy według skali CTCAE) związanej ze wszystkimi procedurami wskaźnika ENB™.

Niewydolność oddechowa jest zaburzeniem charakteryzującym się upośledzoną wymianą gazową przez układ oddechowy skutkującą hipoksemią i spadkiem utlenowania tkanek, co może być związane ze wzrostem stężenia dwutlenku węgla w tętnicach.

Nasilenie wzrasta wraz ze wzrostem stopnia. W ramach CTCAE nie ma stopni 1, 2 ani 3 dla niewydolności oddechowej.

Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja, intubacja lub wspomaganie wentylacji; Stopień 5: Śmierć
wizyta w procedurze indeksowania
Jakość życia (mobilność, dbanie o siebie, aktywność, ból/dyskomfort, niepokój/depresja, stan zdrowia)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Stan zdrowia pacjenta oceniany za pomocą kwestionariusza EuroQol-5d (EQ-5D) podczas wszystkich wizyt. (Mobilność, Samoopieka, Aktywność, Ból/dyskomfort, Lęk/Depresja, Stan zdrowia) Kwestionariusz Grupy EuroQol. Wyniki zgłaszane na temat ogólnego stanu zdrowia w czasie. 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej za 1 miesiąc

Ocena zadowolenia pacjenta podczas wizyty po 1 miesiącu.

Pytanie brzmiało: „ogólnie, jak bardzo byłeś zadowolony z procedury ENB”. Opcje były:

  1. Całkowicie niezadowolony
  2. Niezadowolony
  3. Neutralny
  4. Zadowolona
  5. Bardzo zadowolony
podczas wizyty kontrolnej za 1 miesiąc
Przedmiot Produktywność i aktywność
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej za 1 miesiąc

Oceniony zostanie wpływ procedury Bronchoskopii z Nawigacją Elektromagnetyczną (ENB) na produktywność i aktywność badanych za pomocą Kwestionariusza Produktywności i Aktywności ENB (ENB-PAQ).

Miarą wyniku jest wpływ ENB na ich regularne codzienne czynności w skali od 0 do 10 (0 = brak efektu, 10 = całkowity brak efektu).
podczas wizyty kontrolnej za 1 miesiąc
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Wydajność diagnostyczna zostanie oceniona dla wszystkich procedur wskaźnika ENB™ wykonanych z podejrzeniem raka lub innych chorób płuc w zmianie w płucu.

Wydajność diagnostyczną obliczono na osobnika jako odsetek wyników prawdziwie dodatnich (TP) (dla nowotworu złośliwego) plus prawdziwie ujemnych (TN) (dla nowotworu złośliwego) spośród wszystkich osobników, u których podjęto próbę biopsji zmian w płucach (mianownik obejmował osobników, u których nie uzyskano tkanki z powodu nieudanej nawigacja).
do 24 miesięcy
Wrażliwość
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Czułość zostanie oceniona dla wszystkich procedur wskaźnika ENB™ wykonanych z podejrzeniem raka lub innych chorób płuc w zmianie w płucach. [Prawdziwie dodatnie = TP, fałszywie ujemne = FN].

(TP / [TP+FN])
do 24 miesięcy
Specyficzność
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Swoistość zostanie oceniona dla wszystkich procedur indeksu ENB™ wykonanych z podejrzeniem raka lub innych chorób w zmianie w płucach. [Prawdziwie negatywne = TN, fałszywie pozytywne = FN] (TN / [FP+TN])
do 24 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) zostanie oceniona dla wszystkich procedur wskaźnika ENB™ wykonanych z podejrzeniem raka lub innych chorób w zmianie w płucach. [Prawdziwie dodatnie = TP, fałszywie dodatnie = FP] (TP / [TP+FP])
do 24 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) zostanie oceniona dla wszystkich procedur wskaźnika ENB™ wykonanych z podejrzeniem raka lub innych chorób w zmianie w płucach. [Prawdziwie ujemne = TN, fałszywie ujemne = FN] (TN / [FN+TN])
do 24 miesięcy
Częstość powtórzeń biopsji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik powtórzeń biopsji z powodu braku diagnozy podczas procedury wskaźnika ENB™ zostanie oceniony dla wszystkich procedur wskaźnika ENB™ wykonanych z podejrzeniem raka lub innych chorób w zmianie w płucach.
do 24 miesięcy
Adekwatność tkanek do molekularnych testów genetycznych
Ramy czasowe: podczas wizyty zabiegowej indeksu
Adekwatność tkanki do molekularnych badań genetycznych (jeśli dotyczy).
podczas wizyty zabiegowej indeksu
Diagnoza
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Diagnoza zostanie oceniona dla wszystkich procedur indeksu ENB™ wykonanych w przypadku podejrzenia raka lub innych chorób w zmianie płuc (na pacjenta)
do 24 miesięcy
Etap w diagnozie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Etap diagnozy (jeśli dotyczy) zostanie oceniony dla wszystkich procedur indeksu ENB™ wykonanych z podejrzeniem raka lub innych chorób w zmianie płuc. (Diagnoza pogarsza się wraz ze wzrostem liczby etapów).

Patrz American Joint Committee on Cancer, 7th edition on Lung Cancer Inscenizacja. Krótki opis znajduje się tutaj.

Stopień I = małe zmiany, bez zajęcia węzłów chłonnych Stopień II = większe zmiany i/lub zajęte węzły chłonne po bokach płuca Stopień III = większe zmiany i/lub zajęte węzły chłonne pośrodku klatki piersiowej Stopień IV = przerzuty do innych narządów
do 24 miesięcy
Wskaźnik sukcesu dokładnego umieszczenia znaczników odniesienia
Ramy czasowe: podczas wizyty zabiegowej indeksu
Wskaźnik powodzenia dokładnego umieszczenia znaczników odniesienia wykazany w obrazowaniu kontrolnym zostanie oceniony dla wszystkich procedur indeksowania ENB™ przeprowadzonych w celu umieszczenia znaczników odniesienia.
podczas wizyty zabiegowej indeksu
Wskaźnik sukcesu znakowania barwnikiem
Ramy czasowe: podczas wizyty zabiegowej indeksu
Wskaźnik powodzenia znakowania barwnikiem wykazany przez udaną resekcję chirurgiczną zostanie oceniony dla wszystkich procedur indeksu ENB™ przeprowadzonych w celu znakowania barwnikiem w ramach przygotowań do resekcji chirurgicznej.
podczas wizyty zabiegowej indeksu
Wskaźnik sukcesu w uzyskaniu biopsji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: podczas wizyty zabiegowej indeksu
Wskaźnik powodzenia uzyskania biopsji węzła chłonnego w celu zapewnienia etapu diagnozy zostanie oceniony dla wszystkich procedur indeksu ENB™ przeprowadzonych w celu biopsji węzła chłonnego.
podczas wizyty zabiegowej indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Khandhar, MD, Inova Fairfax Hospital
  • Główny śledczy: Erik Folch, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVENBP0475

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany w płucach wymagające oceny

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Zakończony
    CRE8 u wszystkich pacjentów
    Kolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...
    Izrael

Badania kliniczne na Bronchoskopia nawigacji elektromagnetycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj