NAVIGATE: Electromagnetic Navigation Bronchoscopy™를 위한 superDimension™ Navigation System의 임상 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kobenhavn, 덴마크
- Rigshospitalet - Copenhagen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 35294
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Palo Alto Medical Foundation
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Lung and Critical Care
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health Systems
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Virtua Medical Group, PA
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolina's Healthcare System
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Pinehurst Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- University of Cincinnati Physicians Company LLC
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Case Medical Center
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Penn Highlands Healthcare
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC - Shadyside Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
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Maryville, Tennessee, 미국, 37804
- Blount Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Seton Medical Center Austin
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- East Texas Medical Center
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Providence Health Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
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Madrid, 스페인
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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London, 영국
- St. Bartholomew's Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- AKH Linz
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Salzburg, 오스트리아
- Salzburger Landesklinik (SALK)
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
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St. Etienne, 프랑스
- University Hospitals of Saint Etienne France
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 평가가 필요한 폐 병변을 나타냄
- 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 주제는 선택적 ENB™ 절차의 후보입니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 후속 일정을 따를 수 없거나 따를 의향이 없습니다.
- 피험자는 등록 후 30일 이내에 이 연구를 방해할 수 있는 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 표준 현장 관행에 따라 결정된 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기흉 발생률(등급 2+)
기간: 색인 절차 방문
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1차 종료점은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 척도에 따라 등급 2 이상으로 평가된 ENB™ 지수 절차와 관련된 기흉 발생률입니다. 기흉은 흉막강에 공기가 비정상적으로 존재하여 폐가 허탈되는 것을 특징으로 하는 질환입니다. 등급이 올라갈수록 심각도가 높아집니다. 등급 1: 무증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음; 등급 2: 증상 있음; 개입이 필요함(예: 경화증이 없는 튜브 배치); 등급 3: 경화증 및/또는 외과적 개입이 필요함; 입원 지시; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; 5등급: 죽음 |
색인 절차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기흉 발생률(전체)
기간: 색인 절차 방문
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모든 ENB™ 지수 절차와 관련된 기흉 발생률이 평가됩니다.
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색인 절차 방문
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기관지폐출혈의 발생률
기간: 색인 절차 방문
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모든 ENB™ 지수 절차와 관련된 기관지폐출혈(CTCAE 척도에 따라 등급 2 이상으로 평가됨)의 발생률이 평가될 것입니다. 기관지폐 출혈은 기관지 벽 및/또는 폐 실질로부터의 출혈을 특징으로 하는 장애입니다. 등급이 올라갈수록 심각도가 높아집니다. 등급 1: 가벼운 증상; 개입이 표시되지 않음; 등급 2: 중등도 증상; 의학적 개입이 필요함; 등급 3: 수혈, 방사선학적, 내시경적 또는 외과적 개입이 필요함(예: 출혈 부위의 지혈); 등급 4: 생명을 위협하는 호흡기 또는 혈역학적 손상; 삽관 또는 긴급 개입이 필요함; 5등급: 죽음 |
색인 절차 방문
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호흡 부전의 발생률
기간: 색인 절차 방문
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모든 ENB™ 지수 절차와 관련된 호흡 부전(CTCAE 척도에 따라 등급 4 이상으로 평가됨) 발생률이 평가됩니다. 호흡 부전은 호흡계에 의한 가스 교환 장애로 인해 저산소혈증 및 조직의 산소화 감소를 초래하는 질환으로, 동맥 내 이산화탄소 농도 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 등급이 올라갈수록 심각도가 높아집니다. CTCAE 내에는 호흡 부전에 대한 등급 1, 2 또는 3이 없습니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입, 삽관 또는 환기 지원이 필요함; 5등급: 죽음 |
색인 절차 방문
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삶의 질(이동성, 자가 관리, 활동, 통증/불편, 불안/우울, 건강 상태)
기간: 기준선, 1개월, 12개월 및 24개월 후속 방문
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모든 방문에서 EuroQol-5d(EQ-5D) 설문지로 평가된 피험자 건강 상태.
(이동성, 자가 관리, 활동, 통증/불편, 불안/우울, 건강 상태) EuroQol Group의 설문지.
시간 경과에 따른 전반적인 건강 상태에 대해 보고된 결과.
0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 상상할 수 있는 최상의 건강 상태.
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기준선, 1개월, 12개월 및 24개월 후속 방문
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과목 만족도
기간: 1개월차 후속 방문시
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1개월 방문 시 피험자 만족도 평가. 질문은 "전반적으로 ENB 절차에 얼마나 만족하셨습니까?"였습니다. 옵션은 다음과 같습니다.
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1개월차 후속 방문시
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과목 생산성 및 활동
기간: 1개월차 후속 방문시
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ENB 생산성 및 활동 설문지(ENB-PAQ)를 사용하여 대상 생산성 및 활동에 대한 전자기 탐색 기관지경(ENB) 절차 효과를 평가합니다. 결과 측정은 ENB가 일상 활동에 미치는 영향을 0-10의 척도(0=영향 없음, 10=완전히 방지됨)로 측정한 것입니다. |
1개월차 후속 방문시
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진단 수율
기간: 최대 24개월
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진단 수율은 폐 병변에서 암 또는 기타 폐 질환이 의심되는 모든 ENB™ 지수 절차에 대해 평가됩니다. 진단 수율은 폐 병변 생검을 시도한 모든 피험자 중에서 진양성(TP)(악성)과 진음성(TN)(악성)의 비율로 피험자당 계산되었습니다(분모에는 조직 검사 실패로 인해 조직을 얻지 못한 피험자가 포함됨). 항해). |
최대 24개월
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감광도
기간: 최대 24개월
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폐 병변에서 암 또는 기타 폐 질환이 의심되는 모든 ENB™ 지수 절차에 대해 민감도를 평가합니다. [참 양성 =TP, 거짓 음성 = FN]. (TP / [TP+FN]) |
최대 24개월
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특성
기간: 최대 24개월
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폐 병변에서 암 또는 기타 질병을 의심하기 위해 수행된 모든 ENB™ 지수 절차에 대해 특이성이 평가됩니다.
[참음성 = TN, 거짓양성 = FN] (TN / [FP+TN])
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최대 24개월
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양의 예측값
기간: 최대 24개월
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양성예측도(PPV)는 폐 병변에서 암 또는 기타 질병의 의심에 대해 수행된 모든 ENB™ 지수 절차에 대해 평가됩니다.
[참 긍정 = TP, 거짓 긍정 = FP] (TP / [TP+FP])
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최대 24개월
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음수 예측 값
기간: 최대 24개월
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음성 예측 값(NPV)은 폐 병변에서 암 또는 기타 질병의 의심에 대해 수행된 모든 ENB™ 지수 절차에 대해 평가됩니다.
[참음성 = TN, 거짓음성 = FN] (TN / [FN+TN])
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최대 24개월
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반복 생검 비율
기간: 최대 24개월
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ENB™ 지수 시술 중 진단 부족으로 인한 반복 생검 비율은 폐 병변에서 암 또는 기타 질병이 의심되는 모든 ENB™ 지수 시술에 대해 평가됩니다.
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최대 24개월
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분자 유전자 검사를 위한 조직 적합성
기간: 색인 절차 방문 시
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분자 유전자 검사를 위한 조직 적합성(해당되는 경우).
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색인 절차 방문 시
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진단
기간: 최대 24개월
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진단은 폐 병변에서 암 또는 기타 질병의 의심에 대해 수행된 모든 ENB™ 인덱스 절차에 대해 평가됩니다(피험자당).
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최대 24개월
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진단 단계
기간: 최대 24개월
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진단 단계(해당하는 경우)는 폐 병변에서 암 또는 기타 질병이 의심되는 모든 ENB™ 지수 절차에 대해 평가됩니다. (단계 번호가 증가할수록 진단이 악화됨). 폐암 병기 결정에 관한 American Joint Committee on Cancer, 7판을 참조하십시오. 여기에 간략한 설명이 제공됩니다. I기 = 작은 병변, 림프절 침범 없음 II기 = 침범된 폐 측면의 더 큰 병변 및/또는 림프절 III기 = 침범된 흉부 중앙의 더 큰 병변 및/또는 림프절 IV기 = 다른 기관으로의 전이 |
최대 24개월
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Fiducial Marker의 정확한 배치 성공률
기간: 색인 절차 방문 시
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후속 영상을 통해 입증된 fiducial markers의 정확한 배치 성공률은 fiducial markers 배치를 위해 수행되는 모든 ENB™ 인덱스 절차에 대해 평가됩니다.
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색인 절차 방문 시
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염료 마킹 성공률
기간: 색인 절차 방문 시
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성공적인 외과적 절제로 입증된 염료 마킹의 성공률은 외과적 절제를 준비하는 염료 마킹을 위해 수행되는 모든 ENB™ 인덱스 절차에 대해 평가됩니다.
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색인 절차 방문 시
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림프절 생검 성공률
기간: 색인 절차 방문 시
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진단 단계를 제공하기 위한 림프절 생검의 성공률은 림프절 생검을 위해 수행되는 모든 ENB™ 인덱스 절차에 대해 평가됩니다.
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색인 절차 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sandeep Khandhar, MD, Inova Fairfax Hospital
- 수석 연구원: Erik Folch, MD, Massachusetts General hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bowling MR, Folch EE, Khandhar SJ, Kazakov J, Krimsky WS, LeMense GP, Linden PA, Murillo BA, Nead MA, Pritchett MA, Teba CV, Towe CW, Williams T, Anciano CJ. Fiducial marker placement with electromagnetic navigation bronchoscopy: a subgroup analysis of the prospective, multicenter NAVIGATE study. Ther Adv Respir Dis. 2019 Jan-Dec;13:1753466619841234. doi: 10.1177/1753466619841234.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Folch EE, Bowling MR, Gildea TR, Hood KL, Murgu SD, Toloza EM, Wahidi MM, Williams T, Khandhar SJ. Design of a prospective, multicenter, global, cohort study of electromagnetic navigation bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2016 Apr 26;16(1):60. doi: 10.1186/s12890-016-0228-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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