Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAVIGATE: Klinické hodnocení navigačního systému superDimension™ pro elektromagnetickou navigační bronchoskopii™

6. května 2021 aktualizováno: Medtronic - MITG
Účelem této studie je vyhodnotit výsledky po postupech elektromagnetické navigační bronchoskopie™ (ENB™) pomocí navigačního systému superDimension™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1388

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kobenhavn, Dánsko
        • Rigshospitalet - Copenhagen
  • Francie
      • St. Etienne, Francie
        • University Hospitals of Saint Etienne France
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • AKh Linz
      • Salzburg, Rakousko
        • Salzburger Landesklinik (SALK)
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Lung and Critical Care
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Virtua Medical Group, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolina's Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Penn Highlands Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC - Shadyside Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Seton Medical Center Austin
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které splňují různá kritéria pro zařazení/vyloučení, budou postupně zapsány každým zúčastněným místem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má plicní léze vyžadující vyhodnocení
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Předmět je kandidátem na volitelné řízení ENB™
  • Subjekt je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předmět není schopen nebo ochoten dodržet harmonogram navazujícího studia
  • Subjekt se do 30 dnů od zápisu zúčastnil výzkumné studie týkající se léků nebo zařízení, která by narušovala tuto studii
  • Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, jak je stanoveno standardní praxí na místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumotoraxu (stupeň 2+)
Časové okno: návštěva indexové procedury

Primárním cílovým parametrem je incidence pneumotoraxu související s procedurou indexu ENB™ hodnocenou jako stupeň 2 nebo vyšší podle škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Pneumotorax je porucha charakterizovaná abnormální přítomností vzduchu v pleurální dutině vedoucí ke kolapsu plic.

Závažnost se zvyšuje se zvyšujícím se stupněm. Stupeň 1: Asymptomatický; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován; Stupeň 2: Symptomatický; indikovaná intervence (např. umístění trubice bez sklerózy); Stupeň 3: Je indikována skleróza a/nebo operační zákrok; indikována hospitalizace; Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah; 5. stupeň: Smrt
návštěva indexové procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumotoraxu (všechny)
Časové okno: návštěva indexové procedury
Bude hodnocen výskyt pneumotoraxu související se všemi procedurami indexu ENB™.
návštěva indexové procedury
Výskyt bronchopulmonálního krvácení
Časové okno: návštěva indexové procedury

Bude hodnocen výskyt bronchopulmonálního krvácení (hodnoceného stupněm 2 nebo vyšším podle stupnice CTCAE) ve vztahu ke všem procedurám indexu ENB™.

Bronchopulmonální krvácení je porucha charakterizovaná krvácením z bronchiální stěny a/nebo plicního parenchymu.

Závažnost se zvyšuje se zvyšujícím se stupněm. Stupeň 1: Mírné příznaky; zásah není indikován; Stupeň 2: Mírné příznaky; indikován lékařský zásah; Stupeň 3: Indikována transfuze, radiologická, endoskopická nebo operační intervence (např. hemostáza místa krvácení); Stupeň 4: Život ohrožující respirační nebo hemodynamický kompromis; indikována intubace nebo urgentní intervence; 5. stupeň: Smrt
návštěva indexové procedury
Výskyt respiračního selhání
Časové okno: návštěva indexové procedury

Bude vyhodnocena incidence respiračního selhání (hodnoceno jako stupeň 4 nebo vyšší podle stupnice CTCAE) související se všemi procedurami indexu ENB™.

Respirační selhání je porucha charakterizovaná poruchou výměny plynů dýchacím systémem, která vede k hypoxémii a snížení okysličení tkání, což může být spojeno se zvýšením arteriálních hladin oxidu uhličitého.

Závažnost se zvyšuje se zvyšujícím se stupněm. V rámci CTCAE neexistují žádné stupně 1, 2 nebo 3 pro respirační selhání.

Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence, intubace nebo ventilační podpora; 5. stupeň: Smrt
návštěva indexové procedury
Kvalita života (mobilita, sebepéče, aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese, zdravotní stav)
Časové okno: Základní, 1měsíční, 12měsíční a 24měsíční následné návštěvy
Zdravotní stav subjektu hodnocený dotazníkem EuroQol-5d (EQ-5D) při všech návštěvách. (Pohyblivost, Péče o sebe, Aktivity, Bolest/Diskomfort, Úzkost/Deprese, Zdravotní stav) Dotazník od EuroQol Group. Výsledek hlášený o celkovém zdravotním stavu v průběhu času. 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav, 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav.
Základní, 1měsíční, 12měsíční a 24měsíční následné návštěvy
Spokojenost s předmětem
Časové okno: na 1měsíční následné návštěvě

Hodnocení spokojenosti subjektu při 1měsíční návštěvě.

Otázka zněla „jak jste byli celkově spokojeni s postupem ENB“. Možnosti byly:

  1. Naprosto nespokojen
  2. Nespokojený
  3. Neutrální
  4. Spokojený
  5. Mimořádně spokojeni
na 1měsíční následné návštěvě
Produktivita a aktivita předmětu
Časové okno: na 1měsíční následné návštěvě

Bude hodnocen vliv postupu elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB) na produktivitu a aktivitu subjektu pomocí ENB Productivity and Activity Questionnaire (ENB-PAQ).

Měřením výsledku je účinek ENB na jejich pravidelné denní aktivity na stupnici 0-10 (0 = žádný účinek, 10 = zcela zabráněno).
na 1měsíční následné návštěvě
Diagnostický výtěžek
Časové okno: až 24 měsíců

Diagnostická výtěžnost bude hodnocena pro všechny procedury ENB™ indexu provedené pro podezření na rakovinu nebo jiné plicní onemocnění v plicní lézi.

Diagnostická výtěžnost byla vypočtena na subjekt jako podíl skutečně pozitivních (TP) (pro malignitu) plus skutečně negativních (TN) (pro malignitu) ze všech subjektů s pokusy o biopsii plicních lézí (jmenovatel zahrnoval subjekty, u kterých nebyla získána žádná tkáň kvůli neúspěšným navigace).
až 24 měsíců
Citlivost
Časové okno: až 24 měsíců

Citlivost bude vyhodnocena u všech procedur indexu ENB™ provedených pro podezření na rakovinu nebo jiné plicní onemocnění v plicní lézi. [Skutečně pozitivní = TP, falešně negativní = FN].

(TP / [TP+FN])
až 24 měsíců
Specifičnost
Časové okno: až 24 měsíců
Specifičnost bude hodnocena pro všechny procedury indexu ENB™ provedené pro podezření na rakovinu nebo jiná onemocnění v plicní lézi. [Skutečně negativní = TN, falešně pozitivní = FN] (TN / [FP+TN])
až 24 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: až 24 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) bude vyhodnocena pro všechny procedury ENB™ indexu provedené pro podezření na rakovinu nebo jiná onemocnění v plicní lézi. [Skutečně pozitivní = TP, falešně pozitivní = FP] (TP / [TP+FP])
až 24 měsíců
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: až 24 měsíců
Negativní prediktivní hodnota (NPV) bude vyhodnocena pro všechny procedury indexu ENB™ provedené pro podezření na rakovinu nebo jiná onemocnění v plicní lézi. [Skutečná negativa = TN, falešná negativa = FN] (TN / [FN+TN])
až 24 měsíců
Frekvence opakování biopsie
Časové okno: až 24 měsíců
Frekvence opakovaných biopsií z důvodu nedostatečné diagnózy během procedury indexu ENB™ bude vyhodnocena u všech procedur indexu ENB™ provedených pro podezření na rakovinu nebo jiná onemocnění v plicní lézi.
až 24 měsíců
Tkáňová přiměřenost pro molekulárně genetické testování
Časové okno: při návštěvě indexové procedury
Tkáňová přiměřenost pro molekulárně genetické testování (pokud existuje).
při návštěvě indexové procedury
Diagnóza
Časové okno: až 24 měsíců
Diagnóza bude vyhodnocena u všech procedur indexu ENB™ provedených pro podezření na rakovinu nebo jiná onemocnění v plicní lézi (na subjekt)
až 24 měsíců
Fáze diagnostiky
Časové okno: až 24 měsíců

Fáze při diagnóze (pokud je to relevantní) bude hodnocena u všech procedur indexu ENB™ provedených pro podezření na rakovinu nebo jiné onemocnění v plicní lézi. (Diagnóza se zhoršuje se zvyšujícím se počtem stádií).

Viz American Joint Committee on Cancer, 7. vydání o Lung Cancer Staging. Zde je uveden stručný popis.

Fáze I = malé léze, bez postižení lymfatických uzlin Fáze II = větší léze a/nebo postižené lymfatické uzliny na stranách plic Fáze III = větší léze a/nebo postižené lymfatické uzliny uprostřed hrudníku Fáze IV = metastázy do jiných orgánů
až 24 měsíců
Míra úspěšnosti přesného umístění základních značek
Časové okno: při návštěvě indexové procedury
Míra úspěšnosti přesného umístění referenčních značek demonstrovaná prostřednictvím následného zobrazování bude hodnocena pro všechny procedury indexu ENB™ provedené pro umístění referenčních značek.
při návštěvě indexové procedury
Úspěšnost značení barvivem
Časové okno: při návštěvě indexové procedury
Úspěšnost barevného značení prokázaná úspěšnou chirurgickou resekcí bude hodnocena pro všechny procedury ENB™ indexu provedené pro barevné značení v rámci přípravy na chirurgickou resekci.
při návštěvě indexové procedury
Úspěšnost získání biopsie lymfatických uzlin
Časové okno: při návštěvě indexové procedury
Míra úspěšnosti získání biopsie lymfatických uzlin pro stanovení stadia diagnózy bude hodnocena u všech procedur ENB™ indexu provedených pro biopsii lymfatických uzlin.
při návštěvě indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Khandhar, MD, Inova Fairfax Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Folch, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COVENBP0475

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektromagnetická navigační bronchoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit