NAVIGATE: Клиническая оценка навигационной системы superDimension™ для электромагнитной навигационной бронхоскопии™

Первичной конечной точкой является частота пневмоторакса, связанного с процедурой индекса ENB™, оцениваемая как степень 2 или выше в соответствии со шкалой общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).

Пневмоторакс — это заболевание, характеризующееся ненормальным присутствием воздуха в плевральной полости, что приводит к коллапсу легкого.

Серьезность увеличивается по мере повышения класса. 1 степень: бессимптомная; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано; 2 степень: симптоматическая; показано вмешательство (например, установка трубки без склероза); Степень 3: показаны склероз и/или оперативное вмешательство; показана госпитализация; 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство; 5 класс: Смерть

Будет оцениваться частота бронхолегочных кровотечений (оцениваемых как степень 2 или выше по шкале th CTCAE), связанных со всеми процедурами индекса ENB™.

Бронхолегочное кровотечение представляет собой заболевание, характеризующееся кровотечением из стенки бронха и/или паренхимы легкого.

Серьезность увеличивается по мере повышения класса. 1 степень: легкие симптомы; вмешательство не показано; 2 степень: умеренные симптомы; показано медицинское вмешательство; Степень 3: показано переливание крови, рентгенологическое, эндоскопическое или оперативное вмешательство (например, гемостаз в месте кровотечения); Степень 4: опасные для жизни дыхательные или гемодинамические нарушения; показаны интубация или срочное вмешательство; 5 класс: Смерть

Будет оцениваться частота возникновения дыхательной недостаточности (оценивается как степень 4 или выше по шкале CTCAE), связанная со всеми процедурами индекса ENB™.

Дыхательная недостаточность — это расстройство, характеризующееся нарушением газообмена в дыхательной системе, что приводит к гипоксемии и снижению оксигенации тканей, что может быть связано с повышением артериального уровня углекислого газа.

Серьезность увеличивается по мере повышения класса. В CTCAE нет 1, 2 или 3 степени дыхательной недостаточности.

4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство, интубация или поддержка искусственной вентиляции легких; 5 класс: Смерть

Оценка удовлетворенности субъекта при посещении через 1 месяц.

Вопрос был "насколько вы в целом удовлетворены процедурой ENB". Варианты были:

1. Полностью неудовлетворен
2. Неудовлетворенный
3. Нейтральный
4. Удовлетворен
5. Очень довольны

Будет оцениваться влияние процедуры электромагнитной навигационной бронхоскопии (ENB) на продуктивность и активность субъекта с использованием опросника ENB Productivity and Activity Questionnaire (ENB-PAQ).

Измерение результата – это влияние ENB на их обычную повседневную деятельность по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие эффекта, 10 = полное предотвращение).

Диагностическая ценность будет оцениваться для всех процедур индекса ENB™, выполненных при подозрении на рак или другие легочные заболевания в поражении легкого.

Диагностическая ценность рассчитывалась на субъекта как частота истинно положительных (TP) (для злокачественных новообразований) плюс истинно отрицательных (TN) (для злокачественных новообразований) среди всех субъектов с попытками биопсии поражения легкого (в знаменатель включены субъекты, у которых ткань не была получена из-за неудачной биопсии). навигация).

Чувствительность будет оцениваться для всех процедур индекса ENB™, выполняемых при подозрении на рак или другие легочные заболевания в поражении легкого. [Истинно положительные результаты = TP, ложноотрицательные результаты = FN].

(ТП / [ТП+ФН])

Стадия при постановке диагноза (если применимо) будет оцениваться для всех процедур индекса ENB™, выполненных при подозрении на рак или другие заболевания в поражении легких. (Диагноз ухудшается по мере увеличения номера стадии).

Обратитесь к Американскому объединенному комитету по раку, 7-е издание по определению стадии рака легких. Краткое описание представлено здесь.

Стадия I = небольшие поражения, без поражения лимфатических узлов Стадия II = более крупные поражения и/или пораженные лимфатические узлы по бокам легкого Стадия III = более крупные поражения и/или пораженные лимфатические узлы в средней части грудной клетки Стадия IV = метастазы в другие органы