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NAVIGATE: valutazione clinica del sistema di navigazione superDimension™ per la broncoscopia di navigazione elettromagnetica™

6 maggio 2021 aggiornato da: Medtronic - MITG
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati dopo le procedure di broncoscopia di navigazione elettromagnetica™ (ENB™) utilizzando il sistema di navigazione superDimension™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1388

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Austria
        • Salzburger Landesklinik (SALK)
  • Danimarca
      • Kobenhavn, Danimarca
        • Rigshospitalet - Copenhagen
  • Francia
      • St. Etienne, Francia
        • University Hospitals of Saint Etienne France
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Lung and Critical Care
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Virtua Medical Group, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolina's Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Penn Highlands Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC - Shadyside Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Seton Medical Center Austin
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che soddisfano i vari criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati consecutivamente da ciascun centro partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta lesioni polmonari che richiedono una valutazione
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  • Il soggetto è candidato per la procedura ENB™ elettiva
  • Il soggetto ha più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare il programma di follow-up dello studio
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento che interferirebbe con questo studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, come determinato dalle pratiche standard del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pneumotorace (grado 2+)
Lasso di tempo: indice procedura visita

L'endpoint primario è l'incidenza di pneumotorace correlato alla procedura dell'indice ENB™ classificata come Grado 2 o superiore secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

Il pneumotorace è un disturbo caratterizzato dalla presenza anormale di aria nella cavità pleurica con conseguente collasso del polmone.

La gravità aumenta con l'aumentare del grado. Grado 1: asintomatico; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Grado 2: sintomatico; intervento indicato (ad esempio, posizionamento del tubo senza sclerosi); Grado 3: sclerosi e/o intervento chirurgico indicato; ricovero indicato; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato; Grado 5: Morte
indice procedura visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pneumotorace (tutti)
Lasso di tempo: indice procedura visita
Verrà valutata l'incidenza di pneumotorace correlata a tutte le procedure dell'indice ENB™.
indice procedura visita
Incidenza di emorragia broncopolmonare
Lasso di tempo: indice procedura visita

Verrà valutata l'incidenza di emorragia broncopolmonare (classificata come Grado 2 o superiore secondo la scala CTCAE) correlata a tutte le procedure dell'indice ENB™.

L'emorragia broncopolmonare è un disturbo caratterizzato da sanguinamento dalla parete bronchiale e/o dal parenchima polmonare.

La gravità aumenta con l'aumentare del grado. Grado 1: sintomi lievi; intervento non indicato; Grado 2: sintomi moderati; intervento medico indicato; Grado 3: indicato intervento trasfusionale, radiologico, endoscopico o operativo (ad esempio, emostasi del sito di sanguinamento); Grado 4: Compromissione respiratoria o emodinamica pericolosa per la vita; intubazione o intervento urgente indicato; Grado 5: Morte
indice procedura visita
Incidenza di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: indice procedura visita

Verrà valutata l'incidenza di insufficienza respiratoria (classificata come Grado 4 o superiore secondo la scala CTCAE) correlata a tutte le procedure dell'indice ENB™.

Un'insufficienza respiratoria è un disturbo caratterizzato da un alterato scambio di gas da parte del sistema respiratorio con conseguente ipossiemia e diminuzione dell'ossigenazione dei tessuti che può essere associata ad un aumento dei livelli arteriosi di anidride carbonica.

La gravità aumenta con l'aumentare del grado. All'interno di CTCAE, non ci sono gradi 1, 2 o 3 per insufficienza respiratoria.

Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente, intubazione o supporto ventilatorio; Grado 5: Morte
indice procedura visita
Qualità della vita (mobilità, cura di sé, attività, dolore/disagio, ansia/depressione, stato di salute)
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 1 mese, a 12 mesi e a 24 mesi
Stato di salute del soggetto valutato dal questionario EuroQol-5d (EQ-5D) a tutte le visite. (Mobilità, cura di sé, attività, dolore/disagio, ansia/depressione, stato di salute) Questionario del gruppo EuroQol. Esito riportato sullo stato di salute generale nel tempo. 0 = peggior stato di salute immaginabile, 100 = miglior stato di salute immaginabile.
Visite di follow-up al basale, a 1 mese, a 12 mesi e a 24 mesi
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: alla visita di controllo a 1 mese

Valutazione della soddisfazione del soggetto alla visita di 1 mese.

La domanda era "nel complesso, quanto eri soddisfatto della procedura ENB". Le opzioni erano:

  1. Totalmente insoddisfatto
  2. Insoddisfatto
  3. Neutro
  4. Soddisfatto
  5. estremamente soddisfatto
alla visita di controllo a 1 mese
Soggetto Produttività e attività
Lasso di tempo: alla visita di controllo a 1 mese

Verrà valutato l'effetto della procedura di broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) sulla produttività e sull'attività del soggetto utilizzando il questionario ENB sulla produttività e l'attività (ENB-PAQ).

La misurazione dell'esito è l'effetto dell'ENB sulle loro normali attività quotidiane su una scala da 0 a 10 (0=nessun effetto, 10=completamente prevenuto).
alla visita di controllo a 1 mese
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

La resa diagnostica sarà valutata per tutte le procedure dell'indice ENB™ eseguite per sospetto di cancro o altre malattie polmonari in una lesione polmonare.

La resa diagnostica è stata calcolata per soggetto come il tasso di veri positivi (TP) (per malignità) più veri negativi (TN) (per malignità) su tutti i soggetti con tentativi di biopsia della lesione polmonare (il denominatore includeva soggetti senza prelievo di tessuto a causa di navigazione).
fino a 24 mesi
Sensibilità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

La sensibilità sarà valutata per tutte le procedure dell'indice ENB™ eseguite per sospetto di cancro o altre malattie polmonari in una lesione polmonare. [Veri positivi = TP, falsi negativi = FN].

(TP / [TP+FN])
fino a 24 mesi
Specificità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La specificità sarà valutata per tutte le procedure dell'indice ENB™ eseguite per sospetto di cancro o altre malattie in una lesione polmonare. [Veri negativi = TN, falsi positivi = FN] (TN / [FP+TN])
fino a 24 mesi
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il valore predittivo positivo (PPV) sarà valutato per tutte le procedure dell'indice ENB ™ eseguite per sospetto di cancro o altre malattie in una lesione polmonare. [Veri positivi = TP, falsi positivi = FP] (TP / [TP+FP])
fino a 24 mesi
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il valore predittivo negativo (NPV) sarà valutato per tutte le procedure dell'indice ENB™ eseguite per sospetto di cancro o altre malattie in una lesione polmonare. [Veri negativi = TN, falsi negativi = FN] (TN / [FN+TN])
fino a 24 mesi
Ripetere il tasso di biopsia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tasso di ripetizione della biopsia a causa della mancanza di diagnosi durante la procedura dell'indice ENB ™ sarà valutato per tutte le procedure dell'indice ENB ™ eseguite per sospetto di cancro o altre malattie in una lesione polmonare.
fino a 24 mesi
Adeguatezza dei tessuti per i test genetici molecolari
Lasso di tempo: alla visita della procedura indice
Adeguatezza dei tessuti per i test genetici molecolari (se applicabile).
alla visita della procedura indice
Diagnosi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La diagnosi sarà valutata per tutte le procedure dell'indice ENB ™ eseguite per sospetto di cancro o altre malattie in una lesione polmonare (per soggetto)
fino a 24 mesi
Fase alla diagnosi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Lo stadio alla diagnosi (se applicabile) sarà valutato per tutte le procedure dell'indice ENB™ eseguite per sospetto di cancro o altre malattie in una lesione polmonare. (La diagnosi peggiora all'aumentare del numero di stadi).

Fare riferimento all'American Joint Committee on Cancer, 7th edition on Lung Cancer Staging. Una breve descrizione è fornita qui.

Stadio I = piccole lesioni, nessun coinvolgimento linfonodale Stadio II = lesioni più grandi e/o linfonodi ai lati del polmone coinvolti Stadio III = lesioni più grandi e/o linfonodi al centro del torace coinvolti Stadio IV = metastasi ad altri organi
fino a 24 mesi
Percentuale di successo nel posizionamento accurato degli indicatori fiduciari
Lasso di tempo: alla visita della procedura indice
Il tasso di successo del posizionamento accurato dei marcatori fiduciali dimostrato attraverso l'imaging di follow-up sarà valutato per tutte le procedure dell'indice ENB ™ condotte per il posizionamento dei marcatori fiduciali.
alla visita della procedura indice
Tasso di successo della marcatura del colorante
Lasso di tempo: alla visita della procedura indice
Il tasso di successo della marcatura del colorante dimostrato dalla riuscita della resezione chirurgica sarà valutato per tutte le procedure dell'indice ENB™ condotte per la marcatura del colorante in preparazione alla resezione chirurgica.
alla visita della procedura indice
Tasso di successo nell'ottenere la biopsia linfonodale
Lasso di tempo: alla visita della procedura indice
Il tasso di successo dell'ottenimento di una biopsia linfonodale per fornire lo stadio della diagnosi sarà valutato per tutte le procedure dell'indice ENB™ condotte per una biopsia linfonodale.
alla visita della procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Khandhar, MD, Inova Fairfax Hospital
  • Investigatore principale: Erik Folch, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVENBP0475

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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