Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAVIGATE: Klinische evaluatie van superDimension™ navigatiesysteem voor elektromagnetische navigatie Bronchoscopie™

6 mei 2021 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Het doel van deze studie is het evalueren van de resultaten na procedures voor elektromagnetische navigatie bronchoscopie™ (ENB™) met behulp van het superDimension™ navigatiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1388

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Kobenhavn, Denemarken
        • Rigshospitalet - Copenhagen
  • Frankrijk
      • St. Etienne, Frankrijk
        • University Hospitals of Saint Etienne France
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Salzburger Landesklinik (SALK)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Lung and Critical Care
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Virtua Medical Group, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolina's Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Pinehurst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Penn Highlands Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC - Shadyside Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Seton Medical Center Austin
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die voldoen aan de verschillende in-/uitsluitingscriteria worden achtereenvolgens ingeschreven door elke deelnemende locatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon presenteert zich met longlaesie(s) die geëvalueerd moeten worden
  • De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon is kandidaat voor electieve ENB™-procedure
  • Onderwerp is ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kan of wil het studievervolgschema niet volgen
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat dit onderzoek zou verstoren
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, zoals bepaald door standaardpraktijken op de locatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pneumothorax (graad 2+)
Tijdsspanne: index procedure bezoek

Het primaire eindpunt is de incidentie van pneumothorax gerelateerd aan de ENB™-indexprocedure beoordeeld als Graad 2 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-schaal.

Pneumothorax is een aandoening die wordt gekenmerkt door abnormale aanwezigheid van lucht in de pleuraholte, wat resulteert in het instorten van de long.

De ernst neemt toe naarmate de graad toeneemt. Graad 1: Asymptomatisch; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd; Graad 2: Symptomatisch; interventie geïndiceerd (bijv. plaatsen van een tube zonder sclerose); Graad 3: Sclerose en/of operatieve ingreep geïndiceerd; ziekenhuisopname aangegeven; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen; Graad 5: Dood
index procedure bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pneumothorax (alle)
Tijdsspanne: index procedure bezoek
De incidentie van pneumothorax in verband met alle ENB™-indexprocedures zal worden geëvalueerd.
index procedure bezoek
Incidentie van bronchopulmonale bloeding
Tijdsspanne: index procedure bezoek

De incidentie van bronchopulmonale bloeding (beoordeeld als Graad 2 of hoger volgens de CTCAE-schaal) met betrekking tot alle ENB™-indexprocedures zal worden geëvalueerd.

Bronchopulmonale bloeding is een aandoening die wordt gekenmerkt door bloedingen uit de bronchiale wand en/of het longparenchym.

De ernst neemt toe naarmate de graad toeneemt. Graad 1: milde symptomen; interventie niet geïndiceerd; Graad 2: Matige symptomen; medische tussenkomst geïndiceerd; Graad 3: transfusie, radiologische, endoscopische of operatieve ingreep geïndiceerd (bijv. hemostase van bloedingsplaats); Graad 4: levensbedreigend respiratoir of hemodynamisch compromis; intubatie of spoedeisende interventie geïndiceerd; Graad 5: Dood
index procedure bezoek
Incidentie van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: index procedure bezoek

De incidentie van respiratoire insufficiëntie (beoordeeld als Graad 4 of hoger volgens de CTCAE-schaal) met betrekking tot alle ENB™-indexprocedures zal worden geëvalueerd.

Ademhalingsinsufficiëntie is een aandoening die wordt gekenmerkt door een gestoorde gasuitwisseling door het ademhalingssysteem, resulterend in hypoxemie en een afname van de oxygenatie van de weefsels, wat gepaard kan gaan met een toename van de arteriële niveaus van kooldioxide.

De ernst neemt toe naarmate de graad toeneemt. Binnen CTCAE zijn er geen graden 1, 2 of 3 voor respiratoir falen.

Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie, intubatie of beademingsondersteuning geïndiceerd; Graad 5: Dood
index procedure bezoek
Kwaliteit van leven (mobiliteit, zelfzorg, activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie, gezondheidstoestand)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 12 maanden en 24 maanden follow-up bezoeken
De gezondheidsstatus van de proefpersonen werd bij alle bezoeken geëvalueerd met de EuroQol-5d (EQ-5D) vragenlijst. (Mobiliteit, Zelfzorg, Activiteiten, Pijn/Ongemak, Angst/Depressie, Gezondheidstoestand) Vragenlijst van EuroQol Group. Uitkomst gerapporteerd over de algehele gezondheidstoestand in de loop van de tijd. 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand, 100 = best denkbare gezondheidstoestand.
Baseline, 1 maand, 12 maanden en 24 maanden follow-up bezoeken
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: bij het follow-upbezoek van 1 maand

Evaluatie van de tevredenheid van het onderwerp tijdens het bezoek van 1 maand.

De vraag was "hoe tevreden was u in het algemeen over de ENB-procedure". Opties waren:

  1. Helemaal ontevreden
  2. Ontevreden
  3. Neutrale
  4. Tevreden
  5. zeer tevreden
bij het follow-upbezoek van 1 maand
Onderwerp Productiviteit en Activiteit
Tijdsspanne: bij het follow-upbezoek van 1 maand

Elektromagnetische Navigatie Bronchoscopie (ENB) procedure-effect op de productiviteit en activiteit van proefpersonen met behulp van de ENB Productivity and Activity Questionnaire (ENB-PAQ) zal worden geëvalueerd.

De uitkomstmaat is het effect van ENB op hun reguliere dagelijkse activiteiten op een schaal van 0-10 (0=geen effect, 10=volledig voorkomen).
bij het follow-upbezoek van 1 maand
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: tot 24 maanden

De diagnostische opbrengst zal worden geëvalueerd voor alle ENB™-indexprocedures die worden uitgevoerd voor verdenking van kanker of andere longziekten in een longlaesie.

Diagnostische opbrengst werd per proefpersoon berekend als het aantal echt positieven (TP) (voor maligniteit) plus echt negatieven (TN) (voor maligniteit) van alle proefpersonen met een poging tot longlaesiebiopten (de noemer omvatte proefpersonen bij wie geen weefsel was verkregen als gevolg van niet-succesvolle navigatie).
tot 24 maanden
Gevoeligheid
Tijdsspanne: tot 24 maanden

De gevoeligheid wordt geëvalueerd voor alle ENB™-indexprocedures die worden uitgevoerd voor verdenking van kanker of andere longziekten in een longlaesie. [True Positives =TP, False Negatives = FN].

(TP / [TP+FN])
tot 24 maanden
Specificiteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De specificiteit zal worden geëvalueerd voor alle ENB™-indexprocedures die worden uitgevoerd voor verdenking van kanker of andere ziekten in een longlaesie. [True Negatives = TN, False Positives = FN] (TN / [FP+TN])
tot 24 maanden
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Positieve voorspellende waarde (PPV) zal worden geëvalueerd voor alle ENB™-indexprocedures die worden uitgevoerd voor verdenking van kanker of andere ziekten in een longlaesie. [True Positives = TP, False Positives = FP] (TP / [TP+FP])
tot 24 maanden
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Negative Predictive Value (NPV) zal worden geëvalueerd voor alle ENB™-indexprocedures die worden uitgevoerd voor verdenking van kanker of andere ziekten in een longlaesie. [True Negatives = TN, False Negatives = FN] (TN / [FN+TN])
tot 24 maanden
Herhaal biopsiesnelheid
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het percentage herhaalde biopsieën vanwege het ontbreken van een diagnose tijdens de ENB™-indexprocedure zal worden geëvalueerd voor alle ENB™-indexprocedures die worden uitgevoerd voor verdenking van kanker of andere ziekten in een longlaesie.
tot 24 maanden
Geschiktheid van weefsel voor moleculair genetisch testen
Tijdsspanne: bij indexeringsprocedure bezoek
Geschiktheid van weefsel voor moleculair genetisch testen (indien van toepassing).
bij indexeringsprocedure bezoek
Diagnose
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De diagnose wordt geëvalueerd voor alle ENB™-indexprocedures die worden uitgevoerd voor verdenking van kanker of andere ziekten in een longlaesie (per proefpersoon)
tot 24 maanden
Stadium bij diagnose
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Het stadium bij de diagnose (indien van toepassing) zal worden geëvalueerd voor alle ENB™-indexprocedures die worden uitgevoerd voor verdenking van kanker of andere ziekten in een longlaesie. (De diagnose verslechtert naarmate het stadiumnummer toeneemt).

Zie de American Joint Committee on Cancer, 7e editie over Lung Cancer Staging. Hier vindt u een korte beschrijving.

Stadium I = kleine laesies, geen betrokkenheid van de lymfeklieren Stadium II = grotere laesies en/of lymfeklieren aan de zijkanten van de longen betrokken Stadium III = grotere laesies en/of lymfeklieren in het midden van de borstkas betrokken Stadium IV = metastasen naar andere organen
tot 24 maanden
Succespercentage van nauwkeurige plaatsing van referentiemarkeringen
Tijdsspanne: bij indexeringsprocedure bezoek
Het slagingspercentage van nauwkeurige plaatsing van vaste markeringen die worden aangetoond door middel van follow-up beeldvorming zal worden geëvalueerd voor alle ENB™-indexprocedures die worden uitgevoerd voor plaatsing van vaste markeringen.
bij indexeringsprocedure bezoek
Succespercentage van kleurstofmarkering
Tijdsspanne: bij indexeringsprocedure bezoek
Het slagingspercentage van kleurstofmarkering dat wordt aangetoond door succesvolle chirurgische resectie zal worden geëvalueerd voor alle ENB™-indexprocedures die worden uitgevoerd voor kleurstofmarkering ter voorbereiding op chirurgische resectie.
bij indexeringsprocedure bezoek
Succespercentage van het verkrijgen van lymfeklierbiopsie
Tijdsspanne: bij indexeringsprocedure bezoek
Het slagingspercentage van het verkrijgen van een lymfeklierbiopsie om het stadium van de diagnose te bepalen, zal worden geëvalueerd voor alle ENB™-indexprocedures die worden uitgevoerd voor een lymfeklierbiopsie.
bij indexeringsprocedure bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Khandhar, MD, Inova Fairfax Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Erik Folch, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • COVENBP0475

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektromagnetische navigatie Bronchoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren