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NAVIGATE: Avaliação Clínica do Sistema de Navegação superDimension™ para Navegação Eletromagnética Broncoscopia™

6 de maio de 2021 atualizado por: Medtronic - MITG
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados após procedimentos de broncoscopia de navegação eletromagnética™ (ENB™) usando o sistema de navegação superDimension™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1388

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Kobenhavn, Dinamarca
        • Rigshospitalet - Copenhagen
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Lung and Critical Care
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Medical Group, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolina's Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Penn Highlands Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC - Shadyside Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Seton Medical Center Austin
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
  • França
      • St. Etienne, França
        • University Hospitals of Saint Etienne France
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • AKh Linz
      • Salzburg, Áustria
        • Salzburger Landesklinik (SALK)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos que atenderem aos vários critérios de inclusão/exclusão serão inscritos consecutivamente por cada local participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito apresenta lesões pulmonares que requerem avaliação
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
  • O sujeito é candidato ao procedimento ENB™ eletivo
  • Sujeito é maior de 18 anos

Critério de exclusão:

  • O sujeito não pode ou não quer cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo
  • O sujeito participou de um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da inscrição que interferiria neste estudo
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, conforme determinado pelas práticas locais padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Pneumotórax (Grau 2+)
Prazo: visita de procedimento de indexação

O endpoint primário é a incidência de pneumotórax relacionada ao procedimento do índice ENB™ classificado como Grau 2 ou superior de acordo com a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

O pneumotórax é um distúrbio caracterizado pela presença anormal de ar na cavidade pleural, resultando no colapso do pulmão.

A gravidade aumenta à medida que a nota aumenta. Grau 1: Assintomático; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada; Grau 2: Sintomático; intervenção indicada (por exemplo, colocação de tubo sem esclerose); Grau 3: Esclerose e/ou intervenção cirúrgica indicada; internação indicada; Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada; Grau 5: Morte
visita de procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Pneumotórax (Todos)
Prazo: visita de procedimento de indexação
A incidência de pneumotórax relacionada a todos os procedimentos do índice ENB™ será avaliada.
visita de procedimento de indexação
Incidência de hemorragia broncopulmonar
Prazo: visita de procedimento de indexação

A incidência de hemorragia broncopulmonar (classificada como Grau 2 ou superior de acordo com a escala CTCAE) relacionada a todos os procedimentos do índice ENB™ será avaliada.

A hemorragia broncopulmonar é um distúrbio caracterizado por sangramento da parede brônquica e/ou do parênquima pulmonar.

A gravidade aumenta à medida que a nota aumenta. Grau 1: sintomas leves; intervenção não indicada; Grau 2: sintomas moderados; intervenção médica indicada; Grau 3: transfusão, intervenção radiológica, endoscópica ou cirúrgica indicada (por exemplo, hemostasia do local do sangramento); Grau 4: Comprometimento respiratório ou hemodinâmico com risco de vida; intubação ou intervenção urgente indicada; Grau 5: Morte
visita de procedimento de indexação
Incidência de Insuficiência Respiratória
Prazo: visita de procedimento de indexação

A incidência de insuficiência respiratória (classificada como Grau 4 ou superior de acordo com a escala CTCAE) relacionada a todos os procedimentos do índice ENB™ será avaliada.

A insuficiência respiratória é um distúrbio caracterizado pela troca gasosa prejudicada pelo sistema respiratório, resultando em hipoxemia e diminuição da oxigenação dos tecidos, que pode estar associada ao aumento dos níveis arteriais de dióxido de carbono.

A gravidade aumenta à medida que a nota aumenta. Dentro do CTCAE, não há graus 1, 2 ou 3 para Insuficiência Respiratória.

Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente, intubação ou suporte ventilatório indicado; Grau 5: Morte
visita de procedimento de indexação
Qualidade de Vida (Mobilidade, Autocuidado, Atividades, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão, Estado de Saúde)
Prazo: Consultas de acompanhamento de linha de base, 1 mês, 12 meses e 24 meses
Estado de saúde do indivíduo avaliado pelo questionário EuroQol-5d (EQ-5D) em todas as visitas. (Mobilidade, Autocuidado, Atividades, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão, Estado de saúde) Questionário do EuroQol Group. Resultado relatado no estado geral de saúde ao longo do tempo. 0 = pior estado de saúde imaginável, 100 = melhor estado de saúde imaginável.
Consultas de acompanhamento de linha de base, 1 mês, 12 meses e 24 meses
Satisfação do assunto
Prazo: na visita de acompanhamento de 1 mês

Avaliação da satisfação do sujeito na visita de 1 mês.

A pergunta foi "no geral, quão satisfeito você ficou com o procedimento ENB". As opções eram:

  1. totalmente insatisfeito
  2. Insatisfeito
  3. Neutro
  4. satisfeito
  5. extremamente satisfeito
na visita de acompanhamento de 1 mês
Produtividade e Atividade do Assunto
Prazo: na visita de acompanhamento de 1 mês

Será avaliado o efeito do procedimento de Broncoscopia de Navegação Eletromagnética (ENB) na produtividade e atividade do sujeito usando o Questionário de Produtividade e Atividade ENB (ENB-PAQ).

A medição do resultado é o efeito do ENB em suas atividades diárias regulares em uma escala de 0-10 (0 = nenhum efeito, 10 = completamente impedido).
na visita de acompanhamento de 1 mês
Rendimento de diagnóstico
Prazo: até 24 meses

O rendimento diagnóstico será avaliado para todos os procedimentos de índice ENB™ realizados para suspeita de câncer ou outras doenças pulmonares em uma lesão pulmonar.

O rendimento diagnóstico foi calculado por indivíduo como a taxa de verdadeiros positivos (TP) (para malignidade) mais verdadeiros negativos (TN) (para malignidade) de todos os indivíduos com tentativa de biópsia de lesão pulmonar (o denominador incluiu indivíduos sem tecido obtido devido a tentativas malsucedidas navegação).
até 24 meses
Sensibilidade
Prazo: até 24 meses

A sensibilidade será avaliada para todos os procedimentos de índice ENB™ realizados para suspeita de câncer ou outras doenças pulmonares em uma lesão pulmonar. [Verdadeiros positivos = TP, falsos negativos = FN].

(TP / [TP+FN])
até 24 meses
Especificidade
Prazo: até 24 meses
A especificidade será avaliada para todos os procedimentos do índice ENB™ realizados para suspeita de câncer ou outras doenças em uma lesão pulmonar. [Verdadeiros negativos = TN, falsos positivos = FN] (TN / [FP+TN])
até 24 meses
Valor Preditivo Positivo
Prazo: até 24 meses
O valor preditivo positivo (VPP) será avaliado para todos os procedimentos do índice ENB™ realizados para suspeita de câncer ou outras doenças em uma lesão pulmonar. [Verdadeiros positivos = TP, falsos positivos = FP] (TP / [TP+FP])
até 24 meses
Valor preditivo negativo
Prazo: até 24 meses
O Valor Preditivo Negativo (VPN) será avaliado para todos os procedimentos do índice ENB™ realizados para suspeita de câncer ou outras doenças em uma lesão pulmonar. [Verdadeiros negativos = TN, falsos negativos = FN] (TN / [FN+TN])
até 24 meses
Taxa de repetição da biópsia
Prazo: até 24 meses
A taxa de repetição da biópsia devido à falta de diagnóstico durante o procedimento de índice ENB™ será avaliada para todos os procedimentos de índice ENB™ realizados por suspeita de câncer ou outras doenças em uma lesão pulmonar.
até 24 meses
Adequação de tecidos para testes genéticos moleculares
Prazo: na visita do procedimento de índice
Adequação do tecido para testes genéticos moleculares (se aplicável).
na visita do procedimento de índice
Diagnóstico
Prazo: até 24 meses
O diagnóstico será avaliado para todos os procedimentos de índice ENB™ realizados para suspeita de câncer ou outras doenças em uma lesão pulmonar (por indivíduo)
até 24 meses
Estágio no diagnóstico
Prazo: até 24 meses

O estágio no diagnóstico (se aplicável) será avaliado para todos os procedimentos de índice ENB™ realizados para suspeita de câncer ou outras doenças em uma lesão pulmonar. (O diagnóstico piora à medida que o número do estágio aumenta).

Consulte o American Joint Committee on Cancer, 7ª edição sobre Estadiamento do Câncer de Pulmão. Uma breve descrição é fornecida aqui.

Estágio I = pequenas lesões, sem envolvimento de linfonodos Estágio II = lesões maiores e/ou linfonodos nas laterais do pulmão envolvido Estágio III = lesões maiores e/ou linfonodos no meio do tórax comprometido Estágio IV = metástases para outros órgãos
até 24 meses
Taxa de sucesso da colocação precisa de marcadores fiduciais
Prazo: na visita do procedimento de índice
A taxa de sucesso da colocação precisa de marcadores fiduciais demonstrada através de imagens de acompanhamento será avaliada para todos os procedimentos de índice ENB™ conduzidos para a colocação de marcadores fiduciais.
na visita do procedimento de índice
Taxa de sucesso da marcação por corante
Prazo: na visita do procedimento de índice
A taxa de sucesso da marcação com corante demonstrada pela ressecção cirúrgica bem-sucedida será avaliada para todos os procedimentos de índice ENB™ conduzidos para marcação com corante em preparação para a ressecção cirúrgica.
na visita do procedimento de índice
Taxa de sucesso na obtenção de biópsia de linfonodo
Prazo: na visita do procedimento de índice
A taxa de sucesso de obtenção de uma biópsia de linfonodo para fornecer o estágio de diagnóstico será avaliada para todos os procedimentos de índice ENB™ conduzidos para uma biópsia de linfonodo.
na visita do procedimento de índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep Khandhar, MD, Inova Fairfax Hospital
  • Investigador principal: Erik Folch, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • COVENBP0475

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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