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NAVEGAR: Evaluación clínica del sistema de navegación superDimension™ para broncoscopia de navegación electromagnética™

6 de mayo de 2021 actualizado por: Medtronic - MITG
El propósito de este estudio es evaluar los resultados después de los procedimientos de broncoscopia de navegación electromagnética™ (ENB™) utilizando el sistema de navegación superDimension™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1388

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Austria
        • Salzburger Landesklinik (SALK)
  • Dinamarca
      • Kobenhavn, Dinamarca
        • Rigshospitalet - Copenhagen
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Lung and Critical Care
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Medical Group, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolina's Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Penn Highlands Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC - Shadyside Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Seton Medical Center Austin
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
  • Francia
      • St. Etienne, Francia
        • University Hospitals of Saint Etienne France
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St. Bartholomew's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que cumplan con los diversos criterios de inclusión/exclusión serán inscritos consecutivamente por cada sitio participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto presenta lesión(es) pulmonar(es) que requiere(n) evaluación
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • El sujeto es candidato para el procedimiento ENB™ electivo
  • El sujeto es mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede o no quiere cumplir con el programa de seguimiento del estudio
  • El sujeto ha participado en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que podría interferir con este estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando según lo determinado por las prácticas estándar del sitio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Neumotórax (Grado 2+)
Periodo de tiempo: visita de procedimiento índice

El criterio principal de valoración es la incidencia de neumotórax relacionado con el procedimiento del índice ENB™ clasificado como Grado 2 o superior según la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

El neumotórax es un trastorno caracterizado por la presencia anormal de aire en la cavidad pleural que resulta en el colapso del pulmón.

La gravedad aumenta a medida que aumenta el grado. Grado 1: Asintomático; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada; Grado 2: Sintomático; intervención indicada (p. ej., colocación de sonda sin esclerosis); Grado 3: Esclerosis y/o intervención quirúrgica indicada; hospitalización indicada; Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada; Grado 5: Muerte
visita de procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumotórax (Todos)
Periodo de tiempo: visita de procedimiento índice
Se evaluará la incidencia de neumotórax relacionada con todos los procedimientos del índice ENB™.
visita de procedimiento índice
Incidencia de hemorragia broncopulmonar
Periodo de tiempo: visita de procedimiento índice

Se evaluará la incidencia de hemorragia broncopulmonar (clasificada como Grado 2 o superior según la escala CTCAE) relacionada con todos los procedimientos del índice ENB™.

La hemorragia broncopulmonar es un trastorno caracterizado por sangrado de la pared bronquial y/o del parénquima pulmonar.

La gravedad aumenta a medida que aumenta el grado. Grado 1: síntomas leves; intervención no indicada; Grado 2: síntomas moderados; intervención médica indicada; Grado 3: Transfusión, intervención radiológica, endoscópica u quirúrgica indicada (p. ej., hemostasia del sitio de sangrado); Grado 4: Compromiso respiratorio o hemodinámico potencialmente mortal; intubación o intervención urgente indicada; Grado 5: Muerte
visita de procedimiento índice
Incidencia de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: visita de procedimiento índice

Se evaluará la incidencia de insuficiencia respiratoria (clasificada como Grado 4 o superior según la escala CTCAE) relacionada con todos los procedimientos del índice ENB™.

Una insuficiencia respiratoria es un trastorno caracterizado por una alteración del intercambio de gases por parte del sistema respiratorio que provoca hipoxemia y una disminución de la oxigenación de los tejidos que puede estar asociada con un aumento de los niveles arteriales de dióxido de carbono.

La gravedad aumenta a medida que aumenta el grado. Dentro de CTCAE, no hay grados 1, 2 o 3 para Insuficiencia Respiratoria.

Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; se indica intervención urgente, intubación o soporte ventilatorio; Grado 5: Muerte
visita de procedimiento índice
Calidad de Vida (Movilidad, Autocuidado, Actividades, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión, Estado de Salud)
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, 1 mes, 12 meses y 24 meses
Estado de salud del sujeto evaluado mediante el cuestionario EuroQol-5d (EQ-5D) en todas las visitas. (Movilidad, Autocuidado, Actividades, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión, Estado de Salud) Cuestionario del Grupo EuroQol. Resultado informado sobre el estado de salud general a lo largo del tiempo. 0 = peor estado de salud imaginable, 100 = mejor estado de salud imaginable.
Visitas de seguimiento iniciales, 1 mes, 12 meses y 24 meses
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento de 1 mes

Evaluación de la satisfacción del sujeto en la visita de 1 mes.

La pregunta era "en general, qué tan satisfecho estaba con el procedimiento ENB". Las opciones eran:

  1. Totalmente insatisfecho
  2. Insatisfecho
  3. Neutral
  4. Satisfecho
  5. extremadamente satisfecho
en la visita de seguimiento de 1 mes
Tema Productividad y Actividad
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento de 1 mes

Se evaluará el efecto del procedimiento de broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) en la productividad y la actividad de los sujetos utilizando el Cuestionario de actividad y productividad de ENB (ENB-PAQ).

La medida de resultado es el efecto de ENB en sus actividades diarias regulares en una escala de 0 a 10 (0 = sin efecto, 10 = evitado por completo).
en la visita de seguimiento de 1 mes
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

Se evaluará el rendimiento diagnóstico de todos los procedimientos del índice ENB™ realizados por sospecha de cáncer u otras enfermedades pulmonares en una lesión pulmonar.

El rendimiento diagnóstico se calculó por sujeto como la tasa de verdaderos positivos (TP) (para malignidad) más verdaderos negativos (TN) (para malignidad) de todos los sujetos con intentos de biopsias de lesiones pulmonares (el denominador incluía sujetos sin tejido obtenido debido a intentos fallidos de biopsia). navegación).
hasta 24 meses
Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

Se evaluará la sensibilidad de todos los procedimientos del índice ENB™ realizados por sospecha de cáncer u otras enfermedades pulmonares en una lesión pulmonar. [Verdaderos Positivos =TP, Falsos Negativos = FN].

(TP / [TP+FN])
hasta 24 meses
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Se evaluará la especificidad de todos los procedimientos del índice ENB™ realizados por sospecha de cáncer u otras enfermedades en una lesión pulmonar. [Verdaderos negativos = TN, falsos positivos = FN] (TN / [FP+TN])
hasta 24 meses
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Se evaluará el valor predictivo positivo (VPP) para todos los procedimientos del índice ENB™ realizados por sospecha de cáncer u otras enfermedades en una lesión pulmonar. [Verdaderos positivos = TP, falsos positivos = FP] (TP / [TP+FP])
hasta 24 meses
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Se evaluará el valor predictivo negativo (VPN) de todos los procedimientos del índice ENB™ realizados por sospecha de cáncer u otras enfermedades en una lesión pulmonar. [Verdaderos negativos = TN, Falsos negativos = FN] (TN / [FN+TN])
hasta 24 meses
Tasa de repetición de biopsia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La tasa de repetición de biopsias debido a la falta de diagnóstico durante el procedimiento del índice ENB™ se evaluará para todos los procedimientos del índice ENB™ realizados por sospecha de cáncer u otras enfermedades en una lesión pulmonar.
hasta 24 meses
Adecuación del tejido para pruebas genéticas moleculares
Periodo de tiempo: en la visita del procedimiento índice
Adecuación del tejido para pruebas genéticas moleculares (si corresponde).
en la visita del procedimiento índice
Diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Se evaluará el diagnóstico para todos los procedimientos del índice ENB™ realizados por sospecha de cáncer u otras enfermedades en una lesión pulmonar (por sujeto)
hasta 24 meses
Etapa en el diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

Se evaluará el estadio en el momento del diagnóstico (si corresponde) para todos los procedimientos del índice ENB™ realizados por sospecha de cáncer u otras enfermedades en una lesión pulmonar. (El diagnóstico empeora a medida que aumenta el número de etapas).

Consulte el American Joint Committee on Cancer, 7.ª edición sobre la estadificación del cáncer de pulmón. Aquí se proporciona una breve descripción.

Estadio I = lesiones pequeñas, sin compromiso de los ganglios linfáticos Estadio II = lesiones más grandes y/o compromiso de los ganglios linfáticos en los lados del pulmón Estadio III = lesiones más grandes y/o compromiso de los ganglios linfáticos en la parte media del tórax Estadio IV = metástasis a otros órganos
hasta 24 meses
Tasa de éxito de la colocación precisa de marcadores de referencia
Periodo de tiempo: en la visita del procedimiento índice
La tasa de éxito de la colocación precisa de marcadores fiduciales demostrada a través de imágenes de seguimiento se evaluará para todos los procedimientos de índice ENB™ realizados para la colocación de marcadores fiduciales.
en la visita del procedimiento índice
Tasa de éxito del marcado con tinte
Periodo de tiempo: en la visita del procedimiento índice
La tasa de éxito del marcado con tinte demostrada por una resección quirúrgica exitosa se evaluará para todos los procedimientos de índice ENB™ realizados para el marcado con tinte en preparación para la resección quirúrgica.
en la visita del procedimiento índice
Tasa de éxito de la obtención de una biopsia de ganglio linfático
Periodo de tiempo: en la visita del procedimiento índice
La tasa de éxito de obtener una biopsia de ganglio linfático para proporcionar la etapa de diagnóstico se evaluará para todos los procedimientos de índice ENB™ realizados para una biopsia de ganglio linfático.
en la visita del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep Khandhar, MD, Inova Fairfax Hospital
  • Investigador principal: Erik Folch, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • COVENBP0475

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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