Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAVIGOINTI: SuperDimension™-navigointijärjestelmän kliininen arviointi sähkömagneettista navigointibronkoskooppia™ varten

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tuloksia sähkömagneettisen navigointibronkoskopian™ (ENB™) toimenpiteiden jälkeen käyttämällä superDimension™-navigointijärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) Public Health Service Actin tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1388

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • AKh Linz
      • Salzburg, Itävalta
        • Salzburger Landesklinik (SALK)
  • Ranska
      • St. Etienne, Ranska
        • University Hospitals of Saint Etienne France
  • Tanska
      • Kobenhavn, Tanska
        • Rigshospitalet - Copenhagen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala Lung and Critical Care
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Virtua Medical Group, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolina's Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Pinehurst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Penn Highlands Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC - Shadyside Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Seton Medical Center Austin
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen osallistuva sivusto ilmoittaa peräkkäin tutkittavat, jotka täyttävät eri sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on keuhkovaurio(t), jotka vaativat arviointia
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
  • Aine on ehdokas valinnaiseen ENB™-menettelyyn
  • Kohde on yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen seurantaaikataulua
  • Koehenkilö on osallistunut lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, mikä häiritsisi tätä tutkimusta
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät sivuston tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumotoraksin ilmaantuvuus (aste 2+)
Aikaikkuna: indeksimenettelyn käynti

Ensisijainen päätetapahtuma on ENB™-indeksimenettelyyn liittyvä ilmarinta, joka on luokiteltu asteikoksi 2 tai korkeammaksi CTCAE-asteikon (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan.

Pneumotoraksi on sairaus, jolle on ominaista epänormaali ilman esiintyminen keuhkopussin ontelossa, mikä johtaa keuhkojen romahtamiseen.

Vakavuus lisääntyy asteen noustessa. Aste 1: Oireeton; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; Aste 2: Oireellinen; indikoitu interventio (esim. putken asettaminen ilman skleroosia); Aste 3: Skleroosi ja/tai leikkaushoito on indikoitu; sairaalahoito indikoitu; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; Luokka 5: Kuolema
indeksimenettelyn käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumotoraksin ilmaantuvuus (kaikki)
Aikaikkuna: indeksimenettelyn käynti
Kaikkiin ENB™-indeksitoimenpiteisiin liittyvän pneumotoraksin ilmaantuvuus arvioidaan.
indeksimenettelyn käynti
Bronkopulmonaalisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: indeksimenettelyn käynti

Bronkopulmonaarisen verenvuodon ilmaantuvuus (luokiteltu 2-asteiseksi tai korkeammaksi CTCAE-asteikon mukaan), joka liittyy kaikkiin ENB™-indeksitoimenpiteisiin, arvioidaan.

Bronkopulmonaalinen verenvuoto on sairaus, jolle on tunnusomaista verenvuoto keuhkoputken seinämästä ja/tai keuhkojen parenkyymistä.

Vakavuus lisääntyy asteen noustessa. Aste 1: Lievät oireet; interventiota ei ole ilmoitettu; Aste 2: Keskivaikeat oireet; indikoitu lääketieteellinen toimenpide; Aste 3: Verensiirto, radiologinen, endoskooppinen tai kirurginen toimenpide (esim. verenvuotokohdan hemostaasi); Aste 4: Henkeä uhkaava hengitys- tai hemodynaaminen häiriö; intubaatio tai kiireellinen interventio indikoitu; Luokka 5: Kuolema
indeksimenettelyn käynti
Hengitysvajauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: indeksimenettelyn käynti

Kaikkiin ENB™-indeksitoimenpiteisiin liittyvän hengitysvajauksen ilmaantuvuus (luokitus CTCAE-asteikon mukaan 4 tai korkeammaksi) arvioidaan.

Hengitysvajaus on sairaus, jolle on tunnusomaista heikentynyt kaasunvaihto hengityselimessä, mikä johtaa hypoksemiaan ja kudosten hapettumisen vähenemiseen, mikä saattaa liittyä valtimoiden hiilidioksidipitoisuuden nousuun.

Vakavuus lisääntyy asteen noustessa. CTCAE:ssä ei ole luokkaa 1, 2 tai 3 hengitysvajaukselle.

Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen toimenpide, intubaatio tai ventilaatiotuki on osoitettu; Luokka 5: Kuolema
indeksimenettelyn käynti
Elämänlaatu (liikkuvuus, itsehoito, aktiviteetit, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus, terveydentila)
Aikaikkuna: Perustason, 1 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynnit
Potilaan terveydentila arvioitiin EuroQol-5d (EQ-5D) -kyselylomakkeella kaikilla käynneillä. (Liikkuvuus, itsehoito, aktiviteetit, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus, terveydentila) EuroQol Groupin kyselylomake. Tulos raportoi yleisestä terveydentilasta ajan mittaan. 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila, 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
Perustason, 1 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantakäynnit
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurantakäynnillä

Aiheen tyytyväisyyden arviointi 1 kuukauden vierailulla.

Kysymys oli "Kuinka yleisesti ottaen olitte ENB-menettelyyn tyytyväinen". Vaihtoehdot olivat:

  1. Täysin tyytymätön
  2. Tyytymätön
  3. Neutraali
  4. Tyytyväinen
  5. erittäin tyytyväinen
1 kuukauden seurantakäynnillä
Aiheen tuottavuus ja aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurantakäynnillä

Sähkömagneettisen navigointibronkoskoopin (ENB) vaikutus tutkittavan tuottavuuteen ja aktiivisuuteen arvioidaan ENB-tuottavuus- ja aktiivisuuskyselyn (ENB-PAQ) avulla.

Tulosmittaus on ENB:n vaikutus heidän säännöllisiin päivittäisiin toimintoihinsa asteikolla 0-10 (0 = ei vaikutusta, 10 = täysin estetty).
1 kuukauden seurantakäynnillä
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Diagnostinen saanto arvioidaan kaikille ENB™-indeksitoimenpiteille, jotka suoritetaan syövän tai muiden keuhkosairauden epäilyn vuoksi keuhkovauriossa.

Diagnostinen saanto laskettiin kohdetta kohden todellisten positiivisten (TP) (pahanlaatuisten kasvainten osalta) plus todellisten negatiivisten (TN) (pahanlaatuisten kasvainten osalta) osuutena kaikista koehenkilöistä, joille yritettiin ottaa keuhkovauriobiopsia (nimittäjä sisälsi henkilöt, joilta ei saatu kudosta epäonnistumisen vuoksi navigointi).
jopa 24 kuukautta
Herkkyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Herkkyys arvioidaan kaikille ENB™-indeksitoimenpiteille, jotka suoritetaan syövän tai muun keuhkosairauden epäilyssä keuhkovauriossa. [Tosi positiiviset = TP, väärät negatiivit = FN].

(TP / [TP+FN])
jopa 24 kuukautta
Spesifisyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Spesifisyys arvioidaan kaikille ENB™-indeksitoimenpiteille, jotka suoritetaan syövän tai muiden keuhkovaurion sairauksien epäilyssä. [Tosi negatiiviset = TN, väärät positiiviset = FN] (TN / [FP+TN])
jopa 24 kuukautta
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Positiivinen ennustearvo (PPV) arvioidaan kaikille ENB™-indeksitoimenpiteille, jotka suoritetaan syövän tai muiden keuhkovaurion sairauksien epäilyn vuoksi. [oikeat positiiviset = TP, väärät positiiviset = FP] (TP / [TP+FP])
jopa 24 kuukautta
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Negatiivinen ennustearvo (NPV) arvioidaan kaikille ENB™-indeksin toimenpiteille, jotka suoritetaan syövän tai muiden keuhkovaurion sairauksien epäilyssä. [Tosi negatiiviset = TN, väärät negatiivit = FN] (TN / [FN+TN])
jopa 24 kuukautta
Toista biopsiataajuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Diagnoosin puutteesta johtuva toistuva biopsiataajuus ENB™-indeksitoimenpiteen aikana arvioidaan kaikille ENB™-indeksitoimenpiteille, jotka suoritetaan syövän tai muiden keuhkovaurion sairauksien epäilyn vuoksi.
jopa 24 kuukautta
Kudosten riittävyys molekyyligeneettiseen testaukseen
Aikaikkuna: indeksimenettelyn vierailulla
Kudosten riittävyys molekyyligeneettistä testausta varten (tarvittaessa).
indeksimenettelyn vierailulla
Diagnoosi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Diagnoosi arvioidaan kaikille ENB™-indeksin toimenpiteille, jotka suoritetaan syövän tai muiden keuhkovaurion sairauksien epäilyyn (kohdetta kohden)
jopa 24 kuukautta
Diagnoosin vaihe
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Diagnoosivaihe (jos sovellettavissa) arvioidaan kaikkien ENB™-indeksitoimenpiteiden osalta, jotka suoritetaan syövän tai muiden keuhkovaurion sairauksien epäilyn vuoksi. (Diagnoosi huononee vaiheiden määrän kasvaessa).

Katso American Joint Committee on Cancer, 7. painos keuhkosyövän vaiheista. Tässä on lyhyt kuvaus.

Vaihe I = pienet leesiot, ei imusolmukkeisiin liittyvää Vaihe II = suuremmat vauriot ja/tai imusolmukkeet keuhkojen sivuilla Vaihe III = suuremmat vauriot ja/tai imusolmukkeet keskellä rintakehää Vaihe IV = etäpesäkkeitä muihin elimiin
jopa 24 kuukautta
Perusmerkkien tarkan sijoittamisen onnistumisaste
Aikaikkuna: indeksimenettelyn vierailulla
Seurantakuvauksen avulla osoitettujen vertailumerkkien tarkan sijoituksen onnistumisprosentti arvioidaan kaikissa ENB™-indeksimenettelyissä, jotka on suoritettu vertailumerkkien sijoittamiseksi.
indeksimenettelyn vierailulla
Väriainemerkinnän onnistumisaste
Aikaikkuna: indeksimenettelyn vierailulla
Onnistuneen kirurgisen resektion osoittama värimerkinnän onnistumisaste arvioidaan kaikissa ENB™-indeksin toimenpiteissä, jotka on suoritettu väriainemerkinnälle valmisteltaessa kirurgista resektiota.
indeksimenettelyn vierailulla
Imusolmukebiopsian saamisen onnistumisaste
Aikaikkuna: indeksimenettelyn vierailulla
Imusolmukebiopsian onnistumisprosentti diagnoosin vaiheen määrittämiseksi arvioidaan kaikissa ENB™-indeksin toimenpiteissä, jotka suoritetaan imusolmukebiopsiaa varten.
indeksimenettelyn vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandeep Khandhar, MD, Inova Fairfax Hospital
  • Päätutkija: Erik Folch, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVENBP0475

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähkömagneettinen navigointibronkoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa