Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAVIGERA: Klinisk utvärdering av superDimension™ navigationssystem för elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi™

6 maj 2021 uppdaterad av: Medtronic - MITG

Syftet med denna studie är att utvärdera resultat efter elektromagnetisk navigation bronkoskopi™ (ENB™) procedurer med hjälp av superDimension™ navigationssystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Lungskador som kräver utvärdering

Intervention / Behandling

Procedur: Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1388

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Kobenhavn, Danmark
    - Rigshospitalet - Copenhagen
Frankrike
- - St. Etienne, Frankrike
    - University Hospitals of Saint Etienne France
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
- California
  - Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation
- Florida
  - Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
    - Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
  - Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
    - Ocala Lung and Critical Care
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
    - Cancer Treatment Centers of America
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - The University of Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
    - Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan Health Systems
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
    - Virtua Medical Group, PA
- New York
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    - Carolina's Healthcare System
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - Duke University
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    - East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
    - Pinehurst Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
    - University of Cincinnati Physicians Company LLC
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - University Hospitals of Case Medical Center
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
    - Penn Highlands Healthcare
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
    - UPMC - Shadyside Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
  - Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37804
    - Blount Memorial Hospital
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
    - Seton Medical Center Austin
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    - East Texas Medical Center
  - Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
    - Providence Health Center
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
Italien
- - Firenze, Italien
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  - Genova, Italien, 16132
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
Spanien
- - Madrid, Spanien
    - Hospital Fundación Jiménez Díaz
Storbritannien
- - London, Storbritannien
    - St. Bartholomew's Hospital
Österrike
- - Linz, Österrike, 4020
    - AKH Linz
  - Salzburg, Österrike
    - Salzburger Landesklinik (SALK)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen som uppfyller de olika inkluderings-/exkluderingskriterierna kommer att registreras i följd av varje deltagande webbplats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen har lungskador som kräver utvärdering
Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke till att delta i studien
Ämnet är kandidat för valbar ENB™-procedur
Ämnet är över 18 år

Exklusions kriterier:

Försökspersonen kan eller vill inte följa studieuppföljningsschemat
Försökspersonen har deltagit i en läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar efter registreringen som skulle störa denna studie
Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar enligt standardpraxis på plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av pneumothorax (grad 2+) Tidsram: indexprocedurbesök	Det primära effektmåttet är förekomsten av pneumothorax relaterad till ENB™-indexproceduren klassad som grad 2 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalan. Pneumothorax är en störning som kännetecknas av onormal närvaro av luft i pleurahålan som resulterar i kollaps av lungan. Allvaret ökar när betyget ökar. Grad 1: Asymptomatisk; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indikerad; Betyg 2: Symtomatisk; intervention indikerad (t.ex. slangplacering utan skleros); Grad 3: Skleros och/eller operativ intervention indicerat; sjukhusvistelse indikerad; Betyg 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat; Årskurs 5: Döden	indexprocedurbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av pneumothorax (alla) Tidsram: indexprocedurbesök	Incidensen av pneumothorax relaterad till alla ENB™-indexprocedurer kommer att utvärderas.	indexprocedurbesök
Förekomst av bronkopulmonell blödning Tidsram: indexprocedurbesök	Incidensen av bronkopulmonell blödning (klassad som grad 2 eller högre enligt den CTCAE-skalan) relaterad till alla ENB™-indexprocedurer kommer att utvärderas. Bronkopulmonell blödning är en sjukdom som kännetecknas av blödning från bronkialväggen och/eller lungparenkym. Allvaret ökar när betyget ökar. Grad 1: Milda symtom; intervention ej indikerad; Grad 2: Måttliga symtom; medicinsk intervention indikerad; Grad 3: Transfusion, radiologisk, endoskopisk eller operativ intervention indicerad (t.ex. hemostas av blödningsställe); Grad 4: Livshotande respiratorisk eller hemodynamisk kompromiss; intubation eller brådskande ingripande indikerat; Årskurs 5: Döden	indexprocedurbesök
Förekomst av andningssvikt Tidsram: indexprocedurbesök	Förekomsten av andningssvikt (klassad som grad 4 eller högre enligt CTCAE-skalan) relaterad till alla ENB™-indexprocedurer kommer att utvärderas. En andningssvikt är en störning som kännetecknas av försämrat gasutbyte i andningssystemet, vilket resulterar i hypoxemi och en minskning av syresättningen av vävnaderna som kan vara förknippad med en ökning av arteriella nivåer av koldioxid. Allvaret ökar när betyget ökar. Inom CTCAE finns det inga betyg 1, 2 eller 3 för andningssvikt. Betyg 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande, intubation eller andningsstöd indikerat; Årskurs 5: Döden	indexprocedurbesök
Livskvalitet (mobilitet, egenvård, aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression, hälsotillstånd) Tidsram: Baslinje, 1 månad, 12 månader och 24 månaders uppföljningsbesök	Försökspersonens hälsotillstånd utvärderas av EuroQol-5d (EQ-5D) frågeformulär vid alla besök. (Mobilitet, Egenvård, Aktiviteter, Smärta/Obehag, Ångest/Depression, Hälsotillstånd) Frågeformulär från EuroQol Group. Resultat rapporterade på övergripande hälsotillstånd över tid. 0 = sämsta tänkbara hälsotillstånd, 100 = bästa tänkbara hälsotillstånd.	Baslinje, 1 månad, 12 månader och 24 månaders uppföljningsbesök
Ämnestillfredsställelse Tidsram: vid 1 månads uppföljningsbesök	Ämnesnöjdhetsutvärdering vid 1 månadsbesöket. Frågan var "överlag, hur nöjd var du med ENB-förfarandet". Alternativen var: Helt missnöjd Missnöjd Neutral Nöjd Extremt Nöjd	vid 1 månads uppföljningsbesök
Ämne Produktivitet och Aktivitet Tidsram: vid 1 månads uppföljningsbesök	Elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (ENB) procedurens effekt på försökspersonens produktivitet och aktivitet med hjälp av ENB Productivity and Activity Questionnaire (ENB-PAQ) kommer att utvärderas. Resultatmätningen är effekten av ENB på deras vanliga dagliga aktiviteter på en skala från 0-10 (0=ingen effekt, 10=helt förhindrad).	vid 1 månads uppföljningsbesök
Diagnostisk avkastning Tidsram: upp till 24 månader	Diagnostiskt utbyte kommer att utvärderas för alla ENB™-indexprocedurer som utförs för misstanke om cancer eller andra lungsjukdomar i en lungskada. Diagnostiskt utbyte beräknades per försöksperson som andelen sanna positiva (TP) (för malignitet) plus sanna negativa (TN) (för malignitet) av alla försökspersoner med försök till lunglesionsbiopsier (nämnaren inkluderade försökspersoner utan vävnad erhållen på grund av misslyckade navigering).	upp till 24 månader
Känslighet Tidsram: upp till 24 månader	Känsligheten kommer att utvärderas för alla ENB™-indexprocedurer som utförs för misstanke om cancer eller andra lungsjukdomar i en lungskada. [True Positives =TP, False Negatives = FN]. (TP / [TP+FN])	upp till 24 månader
Specificitet Tidsram: upp till 24 månader	Specificiteten kommer att utvärderas för alla ENB™-indexprocedurer som utförs för misstanke om cancer eller andra sjukdomar i en lungskada. [True Negatives = TN, False Positives = FN] (TN / [FP+TN])	upp till 24 månader
Positivt prediktivt värde Tidsram: upp till 24 månader	Positivt prediktivt värde (PPV) kommer att utvärderas för alla ENB™-indexprocedurer som utförs för misstanke om cancer eller andra sjukdomar i en lungskada. [True Positives = TP, False Positives = FP] (TP / [TP+FP])	upp till 24 månader
Negativt prediktivt värde Tidsram: upp till 24 månader	Negativt prediktivt värde (NPV) kommer att utvärderas för alla ENB™-indexprocedurer som utförs för misstanke om cancer eller andra sjukdomar i en lungskada. [True Negatives = TN, False Negatives = FN] (TN / [FN+TN])	upp till 24 månader
Upprepa biopsifrekvens Tidsram: upp till 24 månader	Upprepad biopsifrekvens på grund av bristande diagnos under ENB™-indexproceduren kommer att utvärderas för alla ENB™-indexprocedurer som utförs för misstanke om cancer eller andra sjukdomar i en lungskada.	upp till 24 månader
Vävnadstillräcklighet för molekylär genetisk testning Tidsram: vid indexprocedurbesök	Vävnadens tillräcklighet för molekylär genetisk testning (om tillämpligt).	vid indexprocedurbesök
Diagnos Tidsram: upp till 24 månader	Diagnos kommer att utvärderas för alla ENB™-indexprocedurer som utförs för misstanke om cancer eller andra sjukdomar i en lungskada (per försöksperson)	upp till 24 månader
Stadium vid diagnos Tidsram: upp till 24 månader	Stadium vid diagnos (om tillämpligt) kommer att utvärderas för alla ENB™-indexprocedurer som utförs för misstanke om cancer eller andra sjukdomar i en lungskada. (Diagnosen förvärras när antalet steg ökar). Se American Joint Committee on Cancer, 7:e upplagan om Lung Cancer Staging. En kort beskrivning ges här. Steg I = små lesioner, ingen lymfkörtelinblandning Steg II = större lesioner och/eller lymfkörtlar på sidorna av lungan involverade Steg III = större lesioner och/eller lymfkörtlar i mitten av bröstkorgen involverade Steg IV = metastaser till andra organ	upp till 24 månader
Framgångsfrekvens för korrekt placering av fiducial markörer Tidsram: vid indexprocedurbesök	Framgångsfrekvensen för korrekt placering av referensmarkörer som demonstreras genom uppföljningsavbildning kommer att utvärderas för alla ENB™-indexprocedurer som utförs för placering av referensmarkörer.	vid indexprocedurbesök
Framgångsgrad för färgmärkning Tidsram: vid indexprocedurbesök	Framgångsfrekvensen för färgmärkning som demonstreras genom framgångsrik kirurgisk resektion kommer att utvärderas för alla ENB™-indexprocedurer som utförs för färgmärkning som förberedelse för kirurgisk resektion.	vid indexprocedurbesök
Framgångsfrekvens för att få lymfkörtelbiopsi Tidsram: vid indexprocedurbesök	Framgångsfrekvensen för att erhålla en lymfkörtelbiopsi för att tillhandahålla diagnosstadiet kommer att utvärderas för alla ENB™-indexprocedurer som utförs för en lymfkörtelbiopsi.	vid indexprocedurbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Utredare

Huvudutredare: Sandeep Khandhar, MD, Inova Fairfax Hospital
Huvudutredare: Erik Folch, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

COVENBP0475

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .