Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NAVIGÁLÁS: A superDimension™ navigációs rendszer klinikai értékelése elektromágneses navigációs bronchoszkópiához™

2021. május 6. frissítette: Medtronic - MITG

A tanulmány célja az elektromágneses navigációs bronchoszkópia™ (ENB™) eljárások eredményeinek értékelése a superDimension™ navigációs rendszer használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Értékelést igénylő tüdőelváltozás(ok).

Beavatkozás / kezelés

Eljárás: Elektromágneses navigációs bronchoszkópia

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek. (Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy a 42 CFR 11.24 és 11.44.)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1388

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Linz, Ausztria, 4020
    - AKH Linz
  - Salzburg, Ausztria
    - Salzburger Landesklinik (SALK)
Dánia
- - Kobenhavn, Dánia
    - Rigshospitalet - Copenhagen
Egyesült Királyság
- - London, Egyesült Királyság
    - St. Bartholomew's Hospital
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    - Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
- California
  - Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation
- Florida
  - Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
    - Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
    - Ocala Lung and Critical Care
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
    - Cancer Treatment Centers of America
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - The University of Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
    - Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - University of Michigan Health Systems
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
    - Virtua Medical Group, PA
- New York
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14627
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
    - Carolina's Healthcare System
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
    - Duke University
  - Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
    - East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
    - Pinehurst Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
    - University of Cincinnati Physicians Company LLC
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - University Hospitals of Case Medical Center
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
    - Penn Highlands Healthcare
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    - UPMC - Shadyside Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
    - Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
  - Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37804
    - Blount Memorial Hospital
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
    - Seton Medical Center Austin
  - Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
    - East Texas Medical Center
  - Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
    - Providence Health Center
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
    - INOVA Fairfax Hospital
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
Franciaország
- - St. Etienne, Franciaország
    - University Hospitals of Saint Etienne France
Olaszország
- - Firenze, Olaszország
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  - Genova, Olaszország, 16132
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
Spanyolország
- - Madrid, Spanyolország
    - Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A különböző felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat az egyes részt vevő webhelyek egymást követően regisztrálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany vizsgálatot igénylő tüdőelváltozás(ok) jelentkezik
Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
A tárgy jelölt az ENB™ eljárásra
Az alany 18 év feletti

Kizárási kritériumok:

Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmánykövetési ütemtervnek
Az alany a beiratkozást követő 30 napon belül olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközkutatásban vett részt, amely megzavarná ezt a vizsgálatot
Terhes vagy szoptató női alanyok a szokásos helyszíni gyakorlat szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Pneumothorax előfordulása (2+ fokozat) Időkeret: index eljárás látogatás	Az elsődleges végpont az ENB™ indexeljáráshoz kapcsolódó pneumothorax incidenciája, amely a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skála szerint 2-es vagy magasabb fokozatú. A pneumothorax olyan rendellenesség, amelyet a mellhártya üregében a levegő rendellenes jelenléte jellemez, ami a tüdő összeomlásához vezet. A súlyosság a fokozat növekedésével nő. 1. fokozat: Tünetmentes; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve; 2. fokozat: Tüneti; beavatkozást jeleztek (pl. sclerosis nélküli szonda behelyezése); 3. fokozat: Sclerosis és/vagy műtéti beavatkozás javallt; kórházi kezelés jelezve; 4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve; 5. fokozat: Halál	index eljárás látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Pneumothorax előfordulása (minden) Időkeret: index eljárás látogatás	A pneumothorax incidenciáját minden ENB™ index eljárással kapcsolatban értékelni kell.	index eljárás látogatás
Bronchopulmonalis vérzés előfordulása Időkeret: index eljárás látogatás	A bronchopulmonalis vérzés előfordulási gyakoriságát (a CTCAE skála szerint 2-es vagy magasabb fokozatúnak minősítették) az összes ENB™ indexeljárással kapcsolatban értékelni kell. A bronchopulmonalis vérzés olyan rendellenesség, amelyet a hörgők falából és/vagy a tüdő parenchymából történő vérzés jellemez. A súlyosság a fokozat növekedésével nő. 1. fokozat: enyhe tünetek; beavatkozás nem jelezve; 2. fokozat: Mérsékelt tünetek; orvosi beavatkozás javasolt; 3. fokozat: Transzfúzió, radiológiai, endoszkópos vagy műtéti beavatkozás javallt (pl. vérzéses hely vérzéscsillapítása); 4. fokozat: Életveszélyes légzési vagy hemodinamikai kompromittáció; intubáció vagy sürgős beavatkozás jelezve; 5. fokozat: Halál	index eljárás látogatás
Légzési elégtelenség előfordulása Időkeret: index eljárás látogatás	A légzési elégtelenség (a CTCAE skála szerint 4-es vagy magasabb fokozatú) előfordulását minden ENB™ index eljárással kapcsolatban értékelni kell. A légzési elégtelenség olyan rendellenesség, amelyet a légzőrendszer károsodott gázcseréje jellemez, ami hipoxémiát és a szövetek oxigénellátásának csökkenését eredményezi, ami összefüggésbe hozható az artériás szén-dioxid szintjének emelkedésével. A súlyosság a fokozat növekedésével nő. A CTCAE-n belül nincs 1., 2. vagy 3. fokozat a légzési elégtelenségre vonatkozóan. 4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás, intubálás vagy lélegeztetési támogatás jelezve; 5. fokozat: Halál	index eljárás látogatás
Életminőség (mobilitás, öngondoskodás, tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió, egészségi állapot) Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos nyomon követési látogatások	Az alany egészségi állapotát EuroQol-5d (EQ-5D) kérdőívvel értékelték minden vizit alkalmával. (Mobilitás, öngondoskodás, tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió, egészségi állapot) Kérdőív az EuroQol csoporttól. Az eredmények az általános egészségi állapotról számoltak be az idő múlásával. 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot.	Kiindulási, 1 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos nyomon követési látogatások
Tárgy elégedettsége Időkeret: az 1 hónapos követési látogatáson	Tantárgyi elégedettség értékelése az 1 hónapos látogatáson. A kérdés az volt, hogy "összességében mennyire volt elégedett az ENB eljárásával". A lehetőségek a következők voltak: Teljesen elégedetlen Elégedetlen Semleges Elégedett Rendkívül elégedett	az 1 hónapos követési látogatáson
Tantárgy termelékenység és aktivitás Időkeret: az 1 hónapos követési látogatáson	Az elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) eljárásnak az alany produktivitására és aktivitására gyakorolt hatását az ENB termelékenységi és aktivitási kérdőív (ENB-PAQ) segítségével értékeljük. Az eredménymérés az ENB rendszeres napi tevékenységeikre gyakorolt hatása 0-10-ig terjedő skálán (0=nincs hatás, 10=teljesen megelőzve).	az 1 hónapos követési látogatáson
Diagnosztikai hozam Időkeret: 24 hónapig	A diagnosztikai hozamot minden ENB™ index-eljárás esetén értékeljük, ha tüdősérülésben rák vagy egyéb tüdőbetegség gyanúja merül fel. A diagnosztikai hozamot alanyonként a valódi pozitívak (TP) (rosszindulatú daganatok esetén) plusz a valódi negatívok (TN) (rosszindulatú daganat esetén) arányaként számítottuk ki az összes olyan alany közül, akiknél tüdőkárosodási biopsziát kíséreltek meg (a nevezőben azok az alanyok szerepeltek, akiknél nem vettek szövetet a sikertelenség miatt navigáció).	24 hónapig
Érzékenység Időkeret: 24 hónapig	Az érzékenységet minden olyan ENB™ index eljárásnál értékelik, amelyet tüdősérülésben rák vagy egyéb tüdőbetegség gyanúja miatt végeznek. [Igaz pozitívumok =TP, hamis negatívok = FN]. (TP / [TP+FN])	24 hónapig
Specificitás Időkeret: 24 hónapig	A specifitást minden ENB™ index-eljárásra értékelik, amelyet rák vagy egyéb tüdőelváltozás gyanúja miatt végeznek. [Valódi negatívok = TN, hamis pozitívumok = FN] (TN / [FP+TN])	24 hónapig
Pozitív prediktív érték Időkeret: 24 hónapig	A pozitív prediktív érték (PPV) minden olyan ENB™ index-eljárásra kerül kiértékelésre, amelyet rák vagy egyéb tüdőelváltozás gyanúja miatt végeznek. [Valódi pozitív = TP, hamis pozitív = FP] (TP / [TP+FP])	24 hónapig
Negatív prediktív érték Időkeret: 24 hónapig	A negatív prediktív érték (NPV) minden olyan ENB™ index-eljárásra kerül kiértékelésre, amelyet rák vagy egyéb tüdőelváltozás gyanúja miatt végeznek. [Valódi negatívok = TN, hamis negatívok = FN] (TN / [FN+TN])	24 hónapig
Ismételje meg a biopszia sebességét Időkeret: 24 hónapig	Az ENB™ indexeljárás során a diagnózis hiánya miatti ismételt biopsziás gyakoriságot minden olyan ENB™ index eljárásnál értékeljük, amelyet a rák vagy más tüdőelváltozás gyanúja miatt végeznek.	24 hónapig
A szövetek megfelelősége a molekuláris genetikai teszteléshez Időkeret: indexeljárás látogatáson	A szövetek megfelelősége a molekuláris genetikai vizsgálatokhoz (ha van).	indexeljárás látogatáson
Diagnózis Időkeret: 24 hónapig	A diagnózist az összes ENB™ index-eljárás esetében értékelik, ha tüdősérülésben rák vagy más betegségek gyanúja miatt végeznek (alaponként)	24 hónapig
A diagnózis szakasza Időkeret: 24 hónapig	A diagnózis felállítási stádiumát (ha alkalmazható) minden ENB™ index-eljárás esetében értékelni kell, ha tüdőlézióban rák vagy egyéb betegségek gyanúja merül fel. (A diagnózis a színpadok számának növekedésével romlik). Lásd az American Joint Committee on Cancer, 7. kiadás a tüdőrák stádiumáról. Itt található egy rövid leírás. I. stádium = kis léziók, nincs nyirokcsomó érintettség II. stádium = nagyobb léziók és/vagy nyirokcsomók az érintett tüdő oldalán III. stádium = nagyobb elváltozások és/vagy nyirokcsomók a mellkas közepén, IV. stádium = áttétek más szervekbe	24 hónapig
A támpontjelzők pontos elhelyezésének sikeraránya Időkeret: indexeljárás látogatáson	A nyomon követési képalkotással kimutatott támpontos markerek pontos elhelyezésének sikerarányát minden, a fiduciális markerek elhelyezésére végzett ENB™ indexeljárásnál értékelni fogják.	indexeljárás látogatáson
A festékjelölés sikerességi aránya Időkeret: indexeljárás látogatáson	A sikeres sebészeti reszekcióval kimutatott festékjelölés sikerességi arányát minden ENB™ index-eljárásnál értékeljük, amelyet a sebészeti reszekció előkészítése során a festékjelöléshez végeznek.	indexeljárás látogatáson
A nyirokcsomó-biopszia sikerességi aránya Időkeret: indexeljárás látogatáson	A diagnózis stádiumának meghatározásához szükséges nyirokcsomó-biopszia sikerességi arányát a nyirokcsomó-biopsziához végzett összes ENB™ index-eljárás során értékelik.	indexeljárás látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

Kutatásvezető: Sandeep Khandhar, MD, INOVA Fairfax Hospital
Kutatásvezető: Erik Folch, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

COVENBP0475

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .