NAVIGATE：用于电磁导航 Bronchoscopy™ 的 superDimension™ 导航系统的临床评估
2021年5月6日 更新者：Medtronic - MITG
本研究的目的是评估使用 superDimension™ 导航系统进行电磁导航支气管镜™ (ENB™) 手术后的结果。
研究概览
详细说明
此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，此适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44。）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1388
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kobenhavn、丹麦
- Rigshospitalet - Copenhagen
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Linz、奥地利、4020
- AKH Linz
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Salzburg、奥地利
- Salzburger Landesklinik (SALK)
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova、意大利、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
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St. Etienne、法国
- University Hospitals of Saint Etienne France
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile、Alabama、美国、35294
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
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California
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Mountain View、California、美国、94040
- Palo Alto Medical Foundation
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
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Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala Lung and Critical Care
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Cancer Treatment Centers of America
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health Systems
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Virtua Medical Group, PA
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New York
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Rochester、New York、美国、14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Carolina's Healthcare System
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- Pinehurst Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45206
- University of Cincinnati Physicians Company LLC
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Case Medical Center
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- Penn Highlands Healthcare
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC - Shadyside Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
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Maryville、Tennessee、美国、37804
- Blount Memorial Hospital
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Nashville、Tennessee、美国、37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin、Texas、美国、78701
- Seton Medical Center Austin
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Tyler、Texas、美国、75701
- East Texas Medical Center
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Waco、Texas、美国、76712
- Providence Health Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
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London、英国
- St. Bartholomew's Hospital
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Madrid、西班牙
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合各种纳入/排除标准的受试者将由每个参与站点连续招募。
描述
纳入标准：
- 受试者出现需要评估的肺部病变
- 受试者愿意并能够提供知情同意书以参与研究
- 受试者是选择性 ENB™ 程序的候选人
- 受试者已年满 18 岁
排除标准：
- 受试者不能或不愿遵守研究随访时间表
- 受试者在入组后 30 天内参加了会干扰本研究的药物或器械研究研究
- 根据标准现场实践确定的怀孕或哺乳期女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气胸的发生率（2 级以上）
大体时间：索引程序访问
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主要终点是与 ENB ™指数程序相关的气胸发生率，根据不良事件通用术语标准（ CTCAE ）量表评级为2级或更高。 气胸是一种疾病，其特征是胸膜腔内异常存在空气，导致肺萎陷。 严重性随着等级的增加而增加。 1 级：无症状；仅临床或诊断观察；未指明干预； 2 级：有症状；有干预指征（例如，没有硬化的管放置）； 3 级：需要硬化和/或手术干预；需要住院； 4 级：危及生命的后果；指示紧急干预；五年级：死亡 |
索引程序访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气胸的发生率（全部）
大体时间：索引程序访问
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将评估与所有 ENB™ 指数程序相关的气胸发生率。
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索引程序访问
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支气管肺出血的发病率
大体时间：索引程序访问
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将评估与所有 ENB™ 指数程序相关的支气管肺出血（根据 CTCAE 量表评级为 2 级或更高级别）的发生率。 支气管肺出血是一种以支气管壁和/或肺实质出血为特征的疾病。 严重性随着等级的增加而增加。 1级：轻微症状；未指明干预； 2 级：中度症状；指示医疗干预； 3 级：需要输血、放射学、内窥镜或手术干预（例如出血部位止血）； 4 级：危及生命的呼吸或血液动力学损害；需要插管或紧急干预；五年级：死亡 |
索引程序访问
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呼吸衰竭的发生率
大体时间：索引程序访问
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将评估与所有 ENB™ 指数程序相关的呼吸衰竭发生率（根据 CTCAE 量表评级为 4 级或更高）。 呼吸衰竭是一种以呼吸系统气体交换受损为特征的疾病，导致低氧血症和组织氧合作用降低，这可能与动脉二氧化碳水平升高有关。 严重性随着等级的增加而增加。 在 CTCAE 中，呼吸衰竭没有 1、2 或 3 级。 4 级：危及生命的后果；需要紧急干预、插管或通气支持；五年级：死亡 |
索引程序访问
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生活质量（流动性、自我保健、活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁、健康状况）
大体时间：基线、1 个月、12 个月和 24 个月的随访
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在所有访视时通过 EuroQol-5d (EQ-5D) 问卷评估受试者健康状况。
（流动性、自我保健、活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁、健康状况）来自 EuroQol Group 的调查问卷。
结果报告了一段时间内的整体健康状况。
0 = 可想象的最差健康状况，100 = 可想象的最佳健康状况。
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基线、1 个月、12 个月和 24 个月的随访
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学科满意度
大体时间：在 1 个月的随访中
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受试者在 1 个月访视时的满意度评价。 问题是“总的来说，您对 ENB 程序的满意度如何”。 选项是：
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在 1 个月的随访中
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主题生产力和活动
大体时间：在 1 个月的随访中
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将使用 ENB 生产力和活动问卷 (ENB-PAQ) 评估电磁导航支气管镜检查 (ENB) 程序对受试者生产力和活动的影响。 结果测量是 ENB 对他们日常活动的影响，等级为 0-10（0 = 无影响，10 = 完全阻止）。 |
在 1 个月的随访中
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诊断率
大体时间：长达 24 个月
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将评估所有因怀疑肺部病变中的癌症或其他肺部疾病而执行的 ENB™ 指数程序的诊断率。 每个受试者的诊断率计算为所有尝试进行肺部病变活检的受试者的真阳性 (TP)（对于恶性肿瘤）加上真阴性（TN）（对于恶性肿瘤）的比率（分母包括由于不成功而没有获得组织的受试者）导航）。 |
长达 24 个月
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灵敏度
大体时间：长达 24 个月
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将评估所有因怀疑肺部病变中的癌症或其他肺部疾病而执行的 ENB™ 指数程序的敏感性。 [真阳性 = TP，假阴性 = FN]。 (TP / [TP+FN]) |
长达 24 个月
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特异性
大体时间：长达 24 个月
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将评估所有因怀疑肺部病变中的癌症或其他疾病而执行的 ENB™ 指数程序的特异性。
[真阴性 = TN，假阳性 = FN] (TN / [FP+TN])
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长达 24 个月
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阳性预测值
大体时间：长达 24 个月
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将评估为怀疑肺部病变中的癌症或其他疾病而执行的所有 ENB™ 指数程序的阳性预测值 (PPV)。
[真阳性 = TP，误报 = FP] (TP / [TP+FP])
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长达 24 个月
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阴性预测值
大体时间：长达 24 个月
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将评估所有因怀疑肺部病变中的癌症或其他疾病而执行的 ENB™ 指数程序的负预测值 (NPV)。
[真阴性 = TN，假阴性 = FN] (TN / [FN+TN])
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长达 24 个月
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重复活检率
大体时间：长达 24 个月
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由于在 ENB™ 指数程序期间缺乏诊断而导致的重复活检率将针对所有因怀疑肺部病变中的癌症或其他疾病而执行的 ENB™ 指数程序进行评估。
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长达 24 个月
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分子遗传学检测的组织充分性
大体时间：在索引程序访问
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用于分子遗传学检测的组织充分性（如果适用）。
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在索引程序访问
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诊断
大体时间：长达 24 个月
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将对所有因怀疑肺部病变中的癌症或其他疾病而执行的 ENB™ 指数程序进行诊断评估（每位受试者）
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长达 24 个月
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诊断阶段
大体时间：长达 24 个月
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诊断阶段（如果适用）将针对因怀疑肺部病变中的癌症或其他疾病而执行的所有 ENB™ 指数程序进行评估。 （诊断随着阶段数的增加而恶化）。 请参阅美国癌症联合委员会关于肺癌分期的第 7 版。 此处提供简要说明。 I 期 = 小病灶，无淋巴结受累 II 期 = 较大病灶和/或肺侧淋巴结受累 III 期 = 较大病灶和/或胸部中部淋巴结受累 IV 期 = 转移至其他器官 |
长达 24 个月
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基准标记准确放置成功率
大体时间：在索引程序访问
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对于为放置基准标记而进行的所有 ENB™ 指数程序，将评估通过后续成像证明的准确放置基准标记的成功率。
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在索引程序访问
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染料标记的成功率
大体时间：在索引程序访问
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将评估为准备手术切除而进行的染料标记的所有 ENB™ 指数程序，通过成功的手术切除证明染料标记的成功率。
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在索引程序访问
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获得淋巴结活检的成功率
大体时间：在索引程序访问
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将评估为淋巴结活检进行的所有 ENB™ 指数程序获得淋巴结活检以提供诊断阶段的成功率。
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在索引程序访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandeep Khandhar, MD、INOVA Fairfax Hospital
- 首席研究员：Erik Folch, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bowling MR, Folch EE, Khandhar SJ, Kazakov J, Krimsky WS, LeMense GP, Linden PA, Murillo BA, Nead MA, Pritchett MA, Teba CV, Towe CW, Williams T, Anciano CJ. Fiducial marker placement with electromagnetic navigation bronchoscopy: a subgroup analysis of the prospective, multicenter NAVIGATE study. Ther Adv Respir Dis. 2019 Jan-Dec;13:1753466619841234. doi: 10.1177/1753466619841234.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Folch EE, Bowling MR, Gildea TR, Hood KL, Murgu SD, Toloza EM, Wahidi MM, Williams T, Khandhar SJ. Design of a prospective, multicenter, global, cohort study of electromagnetic navigation bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2016 Apr 26;16(1):60. doi: 10.1186/s12890-016-0228-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月16日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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