NAVIGATE : évaluation clinique du système de navigation superDimension™ pour la bronchoscopie à navigation électromagnétique™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kobenhavn, Danemark
- Rigshospitalet - Copenhagen
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Madrid, Espagne
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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St. Etienne, France
- University Hospitals of Saint Etienne France
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
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Linz, L'Autriche, 4020
- AKH Linz
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Salzburg, L'Autriche
- Salzburger Landesklinik (SALK)
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London, Royaume-Uni
- St. Bartholomew's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, États-Unis, 35294
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
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California
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Palo Alto Medical Foundation
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Lung and Critical Care
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health Systems
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Virtua Medical Group, PA
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Carolina's Healthcare System
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- Pinehurst Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
- University of Cincinnati Physicians Company LLC
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Case Medical Center
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Penn Highlands Healthcare
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC - Shadyside Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37804
- Blount Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Seton Medical Center Austin
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- East Texas Medical Center
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Providence Health Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet présente des lésions pulmonaires nécessitant une évaluation
- - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Le sujet est candidat à la procédure ENB™ élective
- Le sujet a plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer au calendrier de suivi de l'étude
- Le sujet a participé à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription qui interférerait avec cette étude
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, tel que déterminé par les pratiques standard du site
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du pneumothorax (grade 2+)
Délai: visite de procédure indexée
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Le critère d'évaluation principal est l'incidence des pneumothorax liés à la procédure de l'indice ENB™ classé au grade 2 ou supérieur selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events). Le pneumothorax est un trouble caractérisé par une présence anormale d'air dans la cavité pleurale entraînant l'affaissement du poumon. La gravité augmente à mesure que le grade augmente. Grade 1 : Asymptomatique ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée ; Grade 2 : Symptomatique ; intervention indiquée (par exemple, mise en place d'un tube sans sclérose); Grade 3 : sclérose et/ou intervention chirurgicale indiquée ; hospitalisation indiquée; Grade 4 : Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée ; 5e année : la mort |
visite de procédure indexée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du pneumothorax (Tous)
Délai: visite de procédure indexée
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L'incidence des pneumothorax liés à toutes les procédures index ENB™ sera évaluée.
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visite de procédure indexée
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Incidence de l'hémorragie bronchopulmonaire
Délai: visite de procédure indexée
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L'incidence de l'hémorragie bronchopulmonaire (classée au grade 2 ou plus selon l'échelle CTCAE) liée à toutes les procédures d'indice ENB™ sera évaluée. L'hémorragie bronchopulmonaire est un trouble caractérisé par un saignement de la paroi bronchique et/ou du parenchyme pulmonaire. La gravité augmente à mesure que le grade augmente. Grade 1 : Symptômes légers ; intervention non indiquée ; Grade 2 : Symptômes modérés ; intervention médicale indiquée ; Grade 3 : Intervention transfusionnelle, radiologique, endoscopique ou chirurgicale indiquée (p. ex., hémostase du site de saignement); Grade 4 : Atteinte respiratoire ou hémodynamique mettant en jeu le pronostic vital ; intubation ou intervention urgente indiquée ; 5e année : la mort |
visite de procédure indexée
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Incidence de l'insuffisance respiratoire
Délai: visite de procédure indexée
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L'incidence de l'insuffisance respiratoire (classée au grade 4 ou plus selon l'échelle CTCAE) liée à toutes les procédures de l'indice ENB™ sera évaluée. Une insuffisance respiratoire est un trouble caractérisé par une altération des échanges gazeux par le système respiratoire entraînant une hypoxémie et une diminution de l'oxygénation des tissus pouvant être associée à une augmentation des taux artériels de dioxyde de carbone. La gravité augmente à mesure que le grade augmente. Au sein du CTCAE, il n'y a pas de grades 1, 2 ou 3 pour l'insuffisance respiratoire. Grade 4 : Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente, intubation ou assistance ventilatoire indiquée ; 5e année : la mort |
visite de procédure indexée
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Qualité de vie (mobilité, soins personnels, activités, douleur/inconfort, anxiété/dépression, état de santé)
Délai: Visites de référence, de suivi à 1 mois, 12 mois et 24 mois
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État de santé du sujet évalué par le questionnaire EuroQol-5d (EQ-5D) à toutes les visites.
(Mobilité, Soins personnels, Activités, Douleur/Inconfort, Anxiété/Dépression, État de santé) Questionnaire du Groupe EuroQol.
Résultat rapporté sur l'état de santé général au fil du temps.
0 = pire état de santé imaginable, 100 = meilleur état de santé imaginable.
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Visites de référence, de suivi à 1 mois, 12 mois et 24 mois
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Satisfaction du sujet
Délai: à la visite de suivi à 1 mois
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Évaluation de la satisfaction du sujet lors de la visite d'un mois. La question était "dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de la procédure ENB ?". Les options étaient :
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à la visite de suivi à 1 mois
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Productivité et activité du sujet
Délai: à la visite de suivi à 1 mois
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L'effet de la procédure de bronchoscopie à navigation électromagnétique (ENB) sur la productivité et l'activité du sujet à l'aide du questionnaire de productivité et d'activité ENB (ENB-PAQ) sera évalué. La mesure des résultats est l'effet de l'ENB sur leurs activités quotidiennes régulières sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun effet, 10 = complètement empêché). |
à la visite de suivi à 1 mois
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Rendement diagnostique
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le rendement diagnostique sera évalué pour toutes les procédures d'indice ENB™ réalisées en cas de suspicion de cancer ou d'autres maladies pulmonaires dans une lésion pulmonaire. Le rendement diagnostique a été calculé par sujet comme le taux de vrais positifs (TP) (pour la malignité) plus les vrais négatifs (TN) (pour la malignité) sur tous les sujets avec des biopsies de lésions pulmonaires tentées (le dénominateur incluait les sujets sans tissu obtenu en raison de l'échec la navigation). |
jusqu'à 24 mois
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Sensibilité
Délai: jusqu'à 24 mois
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La sensibilité sera évaluée pour toutes les procédures d'indice ENB™ réalisées en cas de suspicion de cancer ou d'autres maladies pulmonaires dans une lésion pulmonaire. [Vrais positifs = TP, Faux négatifs = FN]. (TP / [TP+FN]) |
jusqu'à 24 mois
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Spécificité
Délai: jusqu'à 24 mois
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La spécificité sera évaluée pour toutes les procédures d'indice ENB™ réalisées en cas de suspicion de cancer ou d'autres maladies dans une lésion pulmonaire.
[Vrais négatifs = TN, Faux positifs = FN] (TN / [FP+TN])
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jusqu'à 24 mois
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Valeur prédictive positive
Délai: jusqu'à 24 mois
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La valeur prédictive positive (VPP) sera évaluée pour toutes les procédures d'indice ENB™ réalisées en cas de suspicion de cancer ou d'autres maladies dans une lésion pulmonaire.
[Vrais positifs = TP, Faux positifs = FP] (TP / [TP+FP])
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jusqu'à 24 mois
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Valeur prédictive négative
Délai: jusqu'à 24 mois
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La valeur prédictive négative (VPN) sera évaluée pour toutes les procédures d'indice ENB™ effectuées en cas de suspicion de cancer ou d'autres maladies dans une lésion pulmonaire.
[Vrais négatifs = TN, Faux négatifs = FN] (TN / [FN+TN])
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jusqu'à 24 mois
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Répéter le taux de biopsie
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le taux de biopsies répétées en raison de l'absence de diagnostic au cours de la procédure d'index ENB™ sera évalué pour toutes les procédures d'index ENB™ effectuées pour suspicion de cancer ou d'autres maladies dans une lésion pulmonaire.
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jusqu'à 24 mois
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Adéquation des tissus pour les tests génétiques moléculaires
Délai: lors de la visite de la procédure index
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Adéquation des tissus pour les tests génétiques moléculaires (le cas échéant).
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lors de la visite de la procédure index
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Diagnostic
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le diagnostic sera évalué pour toutes les procédures d'indice ENB ™ effectuées pour suspicion de cancer ou d'autres maladies dans une lésion pulmonaire (par sujet)
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jusqu'à 24 mois
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Stade au diagnostic
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le stade au moment du diagnostic (le cas échéant) sera évalué pour toutes les procédures d'indice ENB™ effectuées en cas de suspicion de cancer ou d'autres maladies dans une lésion pulmonaire. (Le diagnostic s'aggrave à mesure que le nombre de stades augmente). Reportez-vous à l'American Joint Committee on Cancer, 7e édition sur la stadification du cancer du poumon. Une brève description est fournie ici. Stade I = petites lésions, aucune atteinte des ganglions lymphatiques Stade II = lésions plus grandes et/ou ganglions lymphatiques sur les côtés du poumon atteints Stade III = lésions plus grandes et/ou ganglions lymphatiques au milieu de la poitrine atteints Stade IV = métastases à d'autres organes |
jusqu'à 24 mois
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Taux de réussite du placement précis des marqueurs fiduciaires
Délai: lors de la visite de la procédure index
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Le taux de réussite du placement précis des marqueurs de repère démontré par l'imagerie de suivi sera évalué pour toutes les procédures d'index ENB™ menées pour le placement des marqueurs de repère.
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lors de la visite de la procédure index
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Taux de réussite du marquage au colorant
Délai: lors de la visite de la procédure index
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Le taux de réussite du marquage au colorant démontré par une résection chirurgicale réussie sera évalué pour toutes les procédures d'indice ENB™ réalisées pour le marquage au colorant en vue de la résection chirurgicale.
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lors de la visite de la procédure index
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Taux de réussite de l'obtention d'une biopsie des ganglions lymphatiques
Délai: lors de la visite de la procédure index
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Le taux de réussite de l'obtention d'une biopsie ganglionnaire pour fournir le stade du diagnostic sera évalué pour toutes les procédures d'indice ENB™ réalisées pour une biopsie ganglionnaire.
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lors de la visite de la procédure index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandeep Khandhar, MD, INOVA Fairfax Hospital
- Chercheur principal: Erik Folch, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bowling MR, Folch EE, Khandhar SJ, Kazakov J, Krimsky WS, LeMense GP, Linden PA, Murillo BA, Nead MA, Pritchett MA, Teba CV, Towe CW, Williams T, Anciano CJ. Fiducial marker placement with electromagnetic navigation bronchoscopy: a subgroup analysis of the prospective, multicenter NAVIGATE study. Ther Adv Respir Dis. 2019 Jan-Dec;13:1753466619841234. doi: 10.1177/1753466619841234.
- Khandhar SJ, Bowling MR, Flandes J, Gildea TR, Hood KL, Krimsky WS, Minnich DJ, Murgu SD, Pritchett M, Toloza EM, Wahidi MM, Wolvers JJ, Folch EE; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic navigation bronchoscopy to access lung lesions in 1,000 subjects: first results of the prospective, multicenter NAVIGATE study. BMC Pulm Med. 2017 Apr 11;17(1):59. doi: 10.1186/s12890-017-0403-9.
- Folch EE, Bowling MR, Gildea TR, Hood KL, Murgu SD, Toloza EM, Wahidi MM, Williams T, Khandhar SJ. Design of a prospective, multicenter, global, cohort study of electromagnetic navigation bronchoscopy. BMC Pulm Med. 2016 Apr 26;16(1):60. doi: 10.1186/s12890-016-0228-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- COVENBP0475
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