Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAVIGATE: Klinisk evaluering af superDimension™-navigationssystem til elektromagnetisk navigationsbronkoskopi™

6. maj 2021 opdateret af: Medtronic - MITG
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultater efter elektromagnetisk navigationsbronkoskopi™ (ENB™) procedurer ved brug af superDimension™ navigationssystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1388

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Kobenhavn, Danmark
        • Rigshospitalet - Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Lung and Critical Care
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Medical Group, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolina's Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Penn Highlands Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC - Shadyside Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Seton Medical Center Austin
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
  • Frankrig
      • St. Etienne, Frankrig
        • University Hospitals of Saint Etienne France
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • AKh Linz
      • Salzburg, Østrig
        • Salzburger Landesklinik (SALK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der opfylder de forskellige inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt fortløbende af hvert deltagende websted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har lungelæsioner, der kræver evaluering
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Emnet er kandidat til valgfri ENB™-procedure
  • Emnet er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde studieopfølgningsplanen
  • Forsøgspersonen har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding, som ville forstyrre denne undersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer som bestemt af standard praksis på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pneumothorax (grad 2+)
Tidsramme: indeksprocedurebesøg

Det primære endepunkt er forekomsten af ​​pneumothorax relateret til ENB™-indeksproceduren vurderet som grad 2 eller højere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-skalaen.

Pneumothorax er en lidelse karakteriseret ved unormal tilstedeværelse af luft i pleurahulen, hvilket resulterer i kollaps af lungen.

Sværhedsgraden stiger, når karakteren stiger. Grad 1: Asymptomatisk; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke angivet; Karakter 2: Symptomatisk; intervention indiceret (f.eks. sondeplacering uden sklerose); Grad 3: Sclerose og/eller operativ intervention indiceret; hospitalsindlæggelse indiceret; Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; 5. klasse: Død
indeksprocedurebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pneumothorax (alle)
Tidsramme: indeksprocedurebesøg
Forekomsten af ​​pneumothorax relateret til alle ENB™-indeksprocedurer vil blive evalueret.
indeksprocedurebesøg
Forekomst af bronkopulmonal blødning
Tidsramme: indeksprocedurebesøg

Forekomsten af ​​bronkopulmonal blødning (vurderet til grad 2 eller højere i henhold til CTCAE-skalaen) relateret til alle ENB™-indeksprocedurer vil blive evalueret.

Bronkopulmonal blødning er en lidelse karakteriseret ved blødning fra bronkialvæggen og/eller lungeparenkym.

Sværhedsgraden stiger, når karakteren stiger. Grad 1: Milde symptomer; intervention ikke angivet; Grad 2: Moderate symptomer; medicinsk intervention indiceret; Grad 3: Transfusion, radiologisk, endoskopisk eller operativ intervention indiceret (f.eks. hæmostase af blødningsstedet); Grad 4: Livstruende respiratorisk eller hæmodynamisk kompromittering; intubation eller akut indgreb indiceret; 5. klasse: Død
indeksprocedurebesøg
Forekomst af respirationssvigt
Tidsramme: indeksprocedurebesøg

Forekomsten af ​​respirationssvigt (bedømt som grad 4 eller højere i henhold til CTCAE-skalaen) relateret til alle ENB™-indeksprocedurer vil blive evalueret.

En respirationssvigt er en lidelse karakteriseret ved forringet gasudveksling i åndedrætssystemet, hvilket resulterer i hypoxæmi og et fald i iltningen af ​​vævene, der kan være forbundet med en stigning i arterielle niveauer af kuldioxid.

Sværhedsgraden stiger, når karakteren stiger. Inden for CTCAE er der ingen grad 1, 2 eller 3 for respirationssvigt.

Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb, intubation eller respiratorisk støtte indiceret; 5. klasse: Død
indeksprocedurebesøg
Livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression, helbredstilstand)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 12 måneder og 24 måneders opfølgningsbesøg
Emnets helbredsstatus evalueret af EuroQol-5d (EQ-5D) spørgeskema ved alle besøg. (Mobilitet, Egenomsorg, Aktiviteter, Smerter/Ubehag, Angst/Depression, Helbredstilstand) Spørgeskema fra EuroQol Group. Resultat rapporteret om overordnet helbredstilstand over tid. 0 = værst tænkelige sundhedstilstand, 100 = bedst tænkelige sundhedstilstand.
Baseline, 1 måned, 12 måneder og 24 måneders opfølgningsbesøg
Emnetilfredshed
Tidsramme: ved 1 måneds opfølgningsbesøg

Emnets tilfredshedsevaluering ved 1 måneds besøg.

Spørgsmålet var "overordnet set, hvor tilfreds var du med ENB-proceduren". Valgmulighederne var:

  1. Fuldstændig utilfreds
  2. Utilfreds
  3. Neutral
  4. Tilfreds
  5. Yderst tilfreds
ved 1 måneds opfølgningsbesøg
Fagproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: ved 1 måneds opfølgningsbesøg

Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) procedures effekt på emnets produktivitet og aktivitet ved hjælp af ENB produktivitets- og aktivitetsspørgeskema (ENB-PAQ) vil blive evalueret.

Resultatmålingen er effekten af ​​ENB på deres almindelige daglige aktiviteter på en skala fra 0-10 (0=ingen effekt, 10=helt forhindret).
ved 1 måneds opfølgningsbesøg
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: op til 24 måneder

Diagnostisk udbytte vil blive evalueret for alle ENB™-indeksprocedurer udført for mistanke om cancer eller andre lungesygdomme i en lungelæsion.

Diagnostisk udbytte blev beregnet pr. forsøgsperson som frekvensen af ​​sande positive (TP) (for malignitet) plus sande negative (TN) (for malignitet) ud af alle forsøgspersoner med forsøg på lungelæsionsbiopsier (nævneren inkluderede forsøgspersoner uden væv opnået på grund af mislykket navigation).
op til 24 måneder
Følsomhed
Tidsramme: op til 24 måneder

Følsomheden vil blive evalueret for alle ENB™-indeksprocedurer udført for mistanke om cancer eller andre lungesygdomme i en lungelæsion. [True Positives =TP, False Negatives = FN].

(TP / [TP+FN])
op til 24 måneder
Specificitet
Tidsramme: op til 24 måneder
Specificiteten vil blive evalueret for alle ENB™-indeksprocedurer udført for mistanke om cancer eller andre sygdomme i en lungelæsion. [True Negatives = TN, False Positives = FN] (TN / [FP+TN])
op til 24 måneder
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: op til 24 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) vil blive evalueret for alle ENB™-indeksprocedurer udført for mistanke om cancer eller andre sygdomme i en lungelæsion. [True Positives = TP, False Positives = FP] (TP / [TP+FP])
op til 24 måneder
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: op til 24 måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV) vil blive evalueret for alle ENB™-indeksprocedurer udført for mistanke om cancer eller andre sygdomme i en lungelæsion. [True Negatives = TN, False Negatives = FN] (TN / [FN+TN])
op til 24 måneder
Gentag biopsifrekvens
Tidsramme: op til 24 måneder
Gentagen biopsifrekvens på grund af manglende diagnose under ENB™-indeksproceduren vil blive evalueret for alle ENB™-indeksprocedurer udført for mistanke om cancer eller andre sygdomme i en lungelæsion.
op til 24 måneder
Vævstilstrækkelighed til molekylær genetisk testning
Tidsramme: ved indeksprocedurebesøg
Vævstilstrækkelighed til molekylær genetisk testning (hvis relevant).
ved indeksprocedurebesøg
Diagnose
Tidsramme: op til 24 måneder
Diagnosen vil blive evalueret for alle ENB™-indeksprocedurer udført for mistanke om cancer eller andre sygdomme i en lungelæsion (pr. forsøgsperson)
op til 24 måneder
Stadium ved diagnose
Tidsramme: op til 24 måneder

Stadium ved diagnose (hvis relevant) vil blive evalueret for alle ENB™-indeksprocedurer udført for mistanke om cancer eller andre sygdomme i en lungelæsion. (Diagnosen forværres, når antallet af stadier stiger).

Der henvises til American Joint Committee on Cancer, 7. udgave om Lung Cancer Staging. En kort beskrivelse gives her.

Stadium I = små læsioner, ingen involvering af lymfeknuder. Stadie II = større læsioner og/eller lymfeknuder på siderne af lungen involveret. Stadie III = større læsioner og/eller lymfeknuder i midten af ​​brystet involveret. Stadie IV = metastaser til andre organer
op til 24 måneder
Succesrate for nøjagtig placering af fiducial markører
Tidsramme: ved indeksprocedurebesøg
Succesraten for nøjagtig placering af referencemarkører demonstreret gennem opfølgende billeddannelse vil blive evalueret for alle ENB™-indeksprocedurer, der udføres for placering af fiducialmarkører.
ved indeksprocedurebesøg
Succesrate for farvemærkning
Tidsramme: ved indeksprocedurebesøg
Succesraten for farvemærkning påvist ved vellykket kirurgisk resektion vil blive evalueret for alle ENB™-indeksprocedurer, der udføres til farvemærkning som forberedelse til kirurgisk resektion.
ved indeksprocedurebesøg
Succesrate for at opnå lymfeknudebiopsi
Tidsramme: ved indeksprocedurebesøg
Succesraten for at opnå en lymfeknudebiopsi for at give diagnosestadiet vil blive evalueret for alle ENB™-indeksprocedurer, der udføres for en lymfeknudebiopsi.
ved indeksprocedurebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep Khandhar, MD, Inova Fairfax Hospital
  • Ledende efterforsker: Erik Folch, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVENBP0475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner