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NAVIGATE: Klinische Bewertung des superDimension™ Navigationssystems für die elektromagnetische Navigation Bronchoscopy™

6. Mai 2021 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse nach Verfahren der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie™ (ENB™) mit dem superDimension™-Navigationssystem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1388

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Kobenhavn, Dänemark
        • Rigshospitalet - Copenhagen
  • Frankreich
      • St. Etienne, Frankreich
        • University Hospitals of Saint Etienne France
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Lung and Critical Care
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Medical Group, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolina's Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Company LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Penn Highlands Healthcare
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC - Shadyside Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga - Memorial Health
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • Blount Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Seton Medical Center Austin
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation, Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • AKh Linz
      • Salzburg, Österreich
        • Salzburger Landesklinik (SALK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die die verschiedenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander von jedem teilnehmenden Standort eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband weist Lungenläsion(en) auf, die einer Beurteilung bedürfen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Der Proband ist Kandidat für das elektive ENB™-Verfahren
  • Der Proband ist über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, den Nachuntersuchungsplan der Studie einzuhalten
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen, die diese Studie beeinträchtigen würde
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, gemäß den Standardpraktiken vor Ort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Pneumothorax (Grad 2+)
Zeitfenster: Besuch des Indexverfahrens

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Pneumothorax im Zusammenhang mit dem ENB™-Indexverfahren, das gemäß der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mit Grad 2 oder höher bewertet wird.

Pneumothorax ist eine Erkrankung, die durch abnormales Vorhandensein von Luft in der Pleurahöhle gekennzeichnet ist und zum Kollaps der Lunge führt.

Der Schweregrad nimmt mit zunehmender Note zu. Grad 1: Asymptomatisch; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Grad 2: Symptomatisch; Intervention angezeigt (z. B. Sondenplatzierung ohne Sklerose); Grad 3: Sklerose und/oder operativer Eingriff angezeigt; Krankenhausaufenthalt angezeigt; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; Note 5: Tod
Besuch des Indexverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Pneumothorax (Alle)
Zeitfenster: Besuch des Indexverfahrens
Die Inzidenz von Pneumothorax im Zusammenhang mit allen ENB™-Indexverfahren wird bewertet.
Besuch des Indexverfahrens
Inzidenz bronchopulmonaler Blutungen
Zeitfenster: Besuch des Indexverfahrens

Die Inzidenz bronchopulmonaler Blutungen (bewertet als Grad 2 oder höher gemäß der CTCAE-Skala) im Zusammenhang mit allen ENB™-Indexverfahren wird bewertet.

Eine bronchopulmonale Blutung ist eine Erkrankung, die durch Blutungen aus der Bronchialwand und/oder dem Lungenparenchym gekennzeichnet ist.

Der Schweregrad nimmt mit zunehmender Note zu. Grad 1: Leichte Symptome; Intervention nicht angezeigt; Grad 2: Mäßige Symptome; medizinischer Eingriff angezeigt; Grad 3: Transfusion, radiologischer, endoskopischer oder operativer Eingriff angezeigt (z. B. Blutstillung an der Blutungsstelle); Grad 4: Lebensbedrohliche respiratorische oder hämodynamische Beeinträchtigung; Intubation oder dringender Eingriff angezeigt; Note 5: Tod
Besuch des Indexverfahrens
Häufigkeit von Atemversagen
Zeitfenster: Besuch des Indexverfahrens

Die Inzidenz von Atemversagen (bewertet als Grad 4 oder höher gemäß der CTCAE-Skala) im Zusammenhang mit allen ENB™-Indexverfahren wird bewertet.

Eine Ateminsuffizienz ist eine Erkrankung, die durch einen beeinträchtigten Gasaustausch im Atmungssystem gekennzeichnet ist, der zu Hypoxämie und einer verminderten Sauerstoffversorgung des Gewebes führt, was mit einem Anstieg des arteriellen Kohlendioxidspiegels einhergehen kann.

Der Schweregrad nimmt mit zunehmender Note zu. Innerhalb des CTCAE gibt es keine Klassen 1, 2 oder 3 für Atemversagen.

Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention, Intubation oder Beatmungsunterstützung angezeigt; Note 5: Tod
Besuch des Indexverfahrens
Lebensqualität (Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression, Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Baseline-, 1-monatige, 12-monatige und 24-monatige Nachuntersuchungen
Der Gesundheitszustand der Probanden wurde bei allen Besuchen anhand des EuroQol-5d (EQ-5D)-Fragebogens bewertet. (Mobilität, Selbstpflege, Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression, Gesundheitszustand) Fragebogen der EuroQol Group. Ergebnisberichte zum allgemeinen Gesundheitszustand im Zeitverlauf. 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand, 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand.
Baseline-, 1-monatige, 12-monatige und 24-monatige Nachuntersuchungen
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: beim Nachuntersuchungsbesuch nach einem Monat

Bewertung der Probandenzufriedenheit beim einmonatigen Besuch.

Die Frage lautete: „Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit dem ENB-Verfahren?“ Optionen waren:

  1. Völlig unzufrieden
  2. Unzufrieden
  3. Neutral
  4. Befriedigt
  5. extrem zufrieden
beim Nachuntersuchungsbesuch nach einem Monat
Thema Produktivität und Aktivität
Zeitfenster: beim Nachuntersuchungsbesuch nach einem Monat

Die Auswirkungen des Verfahrens der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie (ENB) auf die Produktivität und Aktivität des Probanden werden mithilfe des ENB-Produktivitäts- und Aktivitätsfragebogens (ENB-PAQ) bewertet.

Die Ergebnismessung ist die Auswirkung von ENB auf ihre regelmäßigen täglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0–10 (0 = keine Auswirkung, 10 = vollständig verhindert).
beim Nachuntersuchungsbesuch nach einem Monat
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Der diagnostische Ertrag wird für alle ENB™-Indexverfahren bewertet, die bei Verdacht auf Krebs oder andere Lungenerkrankungen in einer Lungenläsion durchgeführt werden.

Die diagnostische Ausbeute wurde pro Proband als Rate von echten positiven Ergebnissen (TP) (für Malignität) plus wirklich negativen Ergebnissen (TN) (für Malignität) bei allen Probanden mit versuchten Lungenläsionsbiopsien berechnet (der Nenner umfasste Probanden, bei denen aufgrund erfolgloser Versuche kein Gewebe entnommen wurde). Navigation).
bis zu 24 Monate
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Die Sensitivität wird für alle ENB™-Indexverfahren bewertet, die bei Verdacht auf Krebs oder andere Lungenerkrankungen in einer Lungenläsion durchgeführt werden. [Echte Positive = TP, Falsche Negative = FN].

(TP / [TP+FN])
bis zu 24 Monate
Spezifität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Spezifität wird für alle ENB™-Indexverfahren bewertet, die bei Verdacht auf Krebs oder andere Krankheiten in einer Lungenläsion durchgeführt werden. [True Negatives = TN, False Positives = FN] (TN / [FP+TN])
bis zu 24 Monate
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der positive Vorhersagewert (PPV) wird für alle ENB™-Indexverfahren bewertet, die bei Verdacht auf Krebs oder andere Krankheiten in einer Lungenläsion durchgeführt werden. [True Positives = TP, False Positives = FP] (TP / [TP+FP])
bis zu 24 Monate
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der negative Vorhersagewert (NPV) wird für alle ENB™-Indexverfahren bewertet, die bei Verdacht auf Krebs oder andere Krankheiten in einer Lungenläsion durchgeführt werden. [Echte Negative = TN, Falsch Negative = FN] (TN / [FN+TN])
bis zu 24 Monate
Wiederholen Sie die Biopsierate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Häufigkeit wiederholter Biopsien aufgrund fehlender Diagnose während des ENB™-Indexverfahrens wird für alle ENB™-Indexverfahren bewertet, die bei Verdacht auf Krebs oder andere Krankheiten in einer Lungenläsion durchgeführt werden.
bis zu 24 Monate
Gewebeeignung für molekulargenetische Tests
Zeitfenster: beim Besuch des Indexverfahrens
Eignung des Gewebes für molekulargenetische Tests (falls zutreffend).
beim Besuch des Indexverfahrens
Diagnose
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Diagnose wird für alle ENB™-Indexverfahren ausgewertet, die bei Verdacht auf Krebs oder andere Krankheiten in einer Lungenläsion durchgeführt werden (pro Proband).
bis zu 24 Monate
Stadium bei der Diagnose
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Das Diagnosestadium (falls zutreffend) wird für alle ENB™-Indexverfahren bewertet, die bei Verdacht auf Krebs oder andere Krankheiten in einer Lungenläsion durchgeführt werden. (Die Diagnose verschlechtert sich mit zunehmender Stadienzahl).

Weitere Informationen finden Sie im American Joint Committee on Cancer, 7. Auflage, zur Stadieneinteilung von Lungenkrebs. Eine kurze Beschreibung finden Sie hier.

Stadium I = kleine Läsionen, keine Lymphknotenbeteiligung Stadium II = größere Läsionen und/oder Lymphknoten an den Seiten der Lunge betroffen Stadium III = größere Läsionen und/oder Lymphknoten in der Mitte der Brust betroffen Stadium IV = Metastasen in andere Organe
bis zu 24 Monate
Erfolgsquote bei der genauen Platzierung von Referenzmarkierungen
Zeitfenster: beim Besuch des Indexverfahrens
Die Erfolgsquote der genauen Platzierung von Referenzmarkierungen, die durch Folgebildgebung nachgewiesen wurde, wird für alle ENB™-Indexverfahren ausgewertet, die zur Platzierung von Referenzmarkierungen durchgeführt werden.
beim Besuch des Indexverfahrens
Erfolgsrate der Farbmarkierung
Zeitfenster: beim Besuch des Indexverfahrens
Die Erfolgsquote der Farbstoffmarkierung, die durch eine erfolgreiche chirurgische Resektion nachgewiesen wurde, wird für alle ENB™-Indexverfahren bewertet, die zur Farbstoffmarkierung zur Vorbereitung der chirurgischen Resektion durchgeführt werden.
beim Besuch des Indexverfahrens
Erfolgsrate bei der Entnahme einer Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: beim Besuch des Indexverfahrens
Die Erfolgsquote einer Lymphknotenbiopsie zur Bereitstellung des Diagnosestadiums wird für alle ENB™-Indexverfahren bewertet, die für eine Lymphknotenbiopsie durchgeführt werden.
beim Besuch des Indexverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Khandhar, MD, Inova Fairfax Hospital
  • Hauptermittler: Erik Folch, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVENBP0475

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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