外骨格ハイブリッド補助肢と脳卒中早期の従来の歩行訓練の比較 (HAL-RCT)
2017年5月17日 更新者：Susanne Palmcrantz、Danderyd Hospital
脳卒中直後の歩行訓練 - 外骨格ハイブリッド補助肢を使用した訓練と従来の歩行訓練の比較
全体的な目的は、脳卒中後早期の歩行訓練における HAL を評価し、脳卒中早期の入院リハビリテーション プログラムの一環としての従来の歩行訓練と比較して、短期および長期の機能、障害、健康に対する HAL の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中早期の可動性が著しく制限されている片麻痺患者に対する定期的な入院リハビリテーションプログラムの一環として、HALによる4週間の歩行訓練と従来の歩行訓練の4週間後の結果を比較する。
研究デザイン: 盲検結果評価によるランダム化対照研究。
従来の歩行トレーニングは個人に合わせて行われ、現在の練習（1 セッションあたり約 30 ～ 60 分、週 5 日）に従って実行され、立位、体重移動、足踏み、補助および/または補助器具を使用した地上歩行、および歩行訓練が含まれる場合があります。トレッドミルと体重サポートの機能。 従来の歩行訓練は両方の研究グループに提供されます。
HAL を使用したトレーニングは、1 日 1 セッション、週に 4 日、4 週間にわたって実行されます。 各セッションの時間は個別に設定されますが、1 セッションあたり 60 分 (有効時間) を超えません。 HAL を使用したトレーニングは、体重サポート システムとトレッドミルを組み合わせて実行されます。 トレーニング プログラムは、HAL メソッドのトレーニングを受けた 2 人の理学療法士によって実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm
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Danderyd、Stockholm、スウェーデン、18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中発症から8週間以内。下肢麻痺（すなわち、 FAC スコア 0-1)、監督の有無にかかわらず、少なくとも 5 分間ベンチに座ることができる。補助具および/または手動サポートを使用して立った状態で直立姿勢を可能にする十分な姿勢制御。トレーニングの指示、書面および口頭による研究情報を理解し、インフォームドコンセントを表明する能力。 HALスーツに対応したボディサイズ。
除外基準:
- 下肢関節のいずれかで歩行運動を制限する拘縮。集中的な歩行訓練に適合しない心臓血管またはその他の身体的状態。そして重度の伝染性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
介入: ハイブリッド補助肢 (HAL)。従来のトレーニングと組み合わせた歩行トレーニング。
外骨格ハイブリッド補助肢 (HAL) を使用したトレーニングは、1 日あたり 1 セッション、週に 4 日、4 週間にわたって実行されます。
各セッションの時間は個別に設定されますが、1 セッションあたり 60 分 (有効時間) を超えません。
HAL を使用したトレーニングは、体重サポート システムとトレッドミルを組み合わせて実行されます。
トレーニング プログラムは、HAL メソッドのトレーニングを受けた 2 人の理学療法士によって実行されます。
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HAL を使用したトレーニングは、1 日 1 セッション、週に 4 日、4 週間にわたって実行されます。
各セッションの時間は個別に設定されますが、1 セッションあたり 60 分 (有効時間) を超えません。
HAL を使用したトレーニングは、体重サポート システムとトレッドミルを組み合わせて実行されます。
トレーニング プログラムは、HAL メソッドのトレーニングを受けた 2 人の理学療法士によって実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
介入: 従来の歩行トレーニングは個人に合わせて行われ、現在の実践 (1 セッションあたり約 30 ～ 60 分、週 5 日) に従って実行されます。これには、立位、体重移動、足踏み、補助および/または補助装置を使用した地上歩行、および補助器具を使用した歩行が含まれる場合があります。トレッドミルと体重サポートの使用。
従来の歩行訓練は両方の研究グループに提供されます。
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従来の歩行トレーニングは個人に合わせて行われ、現在の練習（1 セッションあたり約 30 ～ 60 分、週 5 日）に従って実行され、立位、体重移動、足踏み、補助および/または補助器具を使用した地上歩行、および歩行訓練が含まれる場合があります。トレッドミルと体重サポートの機能。
従来の歩行訓練は両方の研究グループに提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行カテゴリー (FAC) の変更
時間枠：ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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歩行の自立レベル、範囲 0 ～ 5
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ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行偏差指数 (GDI) の変化
時間枠：4週間のトレーニング後、脳卒中から6か月後
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歩行パターン機能は、2 つのフォース プレート (Kistler、Winterthur、スイス) を備えたモーション キャプチャ システム (Vicon MX40、オックスフォード、英国) およびワイヤレス表面筋電図検査 (EMG、Noraxon、アリゾナ州スコッツデール、米国) を使用して評価されます。
マーカーは、標準化された電極配置 (www.seniam.org) に従って、従来の全身モデル (Vicon Plug-in-Gait) および表面 EMG に従って配置されます。
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4週間のトレーニング後、脳卒中から6か月後
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GDI キネティックの変化。
時間枠：4週間のトレーニング後、脳卒中から6か月後
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歩行パターン機能は、2 つのフォース プレート (Kistler、Winterthur、スイス) を備えたモーション キャプチャ システム (Vicon MX40、オックスフォード、英国) およびワイヤレス表面筋電図検査 (EMG、Noraxon、アリゾナ州スコッツデール、米国) を使用して評価されます。
マーカーは、標準化された電極配置 (www.seniam.org) に従って、従来の全身モデル (Vicon Plug-in-Gait) および表面 EMG に従って配置されます。
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4週間のトレーニング後、脳卒中から6か月後
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バーセル指数の変化
時間枠：ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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移動と身の回りの世話における自立
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ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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下肢のフグルマイヤーの変化
時間枠：ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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下肢の感覚および運動機能
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ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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ベルグバランススケールの変更
時間枠：ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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バランス
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ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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修正アシュワーススケールの変更
時間枠：ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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痙縮
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ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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2分間の歩行テストでの変化
時間枠：ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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ウォーキング
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ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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アルバーツテストの変化
時間枠：ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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忘れる
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ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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EQ5Dの変化
時間枠：ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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健康転帰
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ベースライン、4週間のトレーニング後、脳卒中6か月後に評価
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脳卒中影響スケール
時間枠：脳卒中後6か月
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機能と障害
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脳卒中後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jörgen Borg, Professor、Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。