Az Exoskeleton hibrid asszisztens végtag és a hagyományos járástréning összehasonlítása korai stroke után (HAL-RCT)
2017. május 17. frissítette: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Járástréning korai stroke után – az Exoskeleton hibrid asszisztens végtaggal végzett edzés és a hagyományos járástréning összehasonlítása
Általános cél, hogy értékeljük a HAL-t a stroke utáni korai járástréningre, valamint a HAL rövid és hosszú távú működésre, fogyatékosságra és egészségre gyakorolt hatását a hagyományos járástréninghez képest korai stroke utáni fekvőbeteg-rehabilitációs program részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összehasonlítani a 4 hetes járástréning és a HAL és a 4 hetes hagyományos járástréning eredményeit egy rendszeres fekvőbeteg-rehabilitációs program részeként súlyosan mozgáskorlátozott hemiparetikus betegek korai agyvérzése után.
Vizsgálatterv: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vak eredményértékeléssel.
A hagyományos járástréning egyénre szabott és a jelenlegi gyakorlat szerint történik (körülbelül 30-60 perc/menet, heti 5 nap), és magában foglalhatja az állást, a súlymozgatást, a léptetést, a föld feletti járást segédeszközökkel és/vagy segédeszközökkel, valamint a használatot. egy futópad és a testsúly támogatása. Hagyományos járásképzést kínálnak mindkét csoportnak.
A HAL-al végzett edzés napi 1 alkalommal, heti 4 napon, 4 héten keresztül történik. Az egyes foglalkozások ideje egyénre szabott, de nem haladja meg a 60 percet munkamenetenként (effektív idő). A HAL-lal végzett edzés testsúlytartó rendszerrel kombinálva és futópadon történik. Az edzésprogramot 2 HAL módszerrel képzett gyógytornász végzi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Svédország, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kevesebb mint 8 hét a stroke kezdete óta; önálló járásképtelenség az alsó végtagi parézis miatt (pl. FAC pontszáma 0-1), legalább öt percet képes ülni egy padon felügyelettel vagy anélkül; elegendő testtartási kontroll, amely lehetővé teszi a függőleges helyzetet álló helyzetben segédeszközökkel és/vagy kézi támasztékkal; képes megérteni a képzési utasításokat, valamint az írásbeli és szóbeli tanulmányi információkat, és kifejezni tájékozott beleegyezését; testmérete kompatibilis a HAL öltönyvel.
Kizárási kritériumok:
- kontraktúra, amely korlátozza a járás mozgását bármely alsó végtag ízületében; szív- és érrendszeri vagy egyéb szomatikus állapot, amely nem kompatibilis az intenzív járásképzéssel; és súlyos, fertőző fertőzések.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Beavatkozás: Hibrid Assistive Limb (HAL); járástréning hagyományos edzéssel kombinálva.
Az exosceleton hibrid asszisztens végtaggal (HAL) az edzés napi 1 alkalommal, heti 4 napon, 4 héten keresztül történik.
Az egyes foglalkozások ideje egyénre szabott, de nem haladja meg a 60 percet munkamenetenként (effektív idő).
A HAL-lal végzett edzés testsúlytartó rendszerrel kombinálva és futópadon történik.
Az edzésprogramot 2 HAL módszerrel képzett gyógytornász végzi.
|
A HAL-al végzett edzés napi 1 alkalommal, heti 4 napon, 4 héten keresztül történik.
Az egyes foglalkozások ideje egyénre szabott, de nem haladja meg a 60 percet munkamenetenként (effektív idő).
A HAL-lal végzett edzés testsúlytartó rendszerrel kombinálva és futópadon történik.
Az edzésprogramot 2 HAL módszerrel képzett gyógytornász végzi.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Beavatkozás: A hagyományos járástréning személyre szabottan és a jelenlegi gyakorlat szerint történik (körülbelül 30-60 perc/menet, heti 5 nap), amely magában foglalhatja az állást, a súlymozgatást, a lépést, a föld feletti járást asszisztens és/vagy segédeszközökkel, valamint futópad és testtömeg-támasz használata.
Hagyományos járásképzést kínálnak mindkét csoportnak.
|
A hagyományos járástréning egyénre szabott és a jelenlegi gyakorlat szerint történik (körülbelül 30-60 perc/menet, heti 5 nap), és magában foglalhatja az állást, a súlymozgatást, a léptetést, a föld feletti járást segédeszközökkel és/vagy segédeszközökkel, valamint a használatot. egy futópad és a testsúly támogatása.
Hagyományos járásképzést kínálnak mindkét csoportnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális ambuláns kategóriákban (FAC)
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
Függetlenségi szint járásban, 0-5
|
Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási eltérési index (GDI) változása
Időkeret: 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után
|
A járásmintázat-funkciót egy mozgásrögzítő rendszer (Vicon MX40, Oxford, Egyesült Királyság) segítségével fogják értékelni, két erőlemezzel (Kistler, Winterthur, Svájc) és vezeték nélküli felületi elektromiográfiával (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA).
A markereket hagyományos teljes testmodell (Vicon Plug-in-Gait) és felületi EMG-k szerint helyezik el, szabványos elektródaelhelyezés szerint (www.seniam.org).
|
4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után
|
|
A GDI-kinetika változása.
Időkeret: 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után
|
A járásmintázat-funkciót egy mozgásrögzítő rendszer (Vicon MX40, Oxford, Egyesült Királyság) segítségével fogják értékelni, két erőlemezzel (Kistler, Winterthur, Svájc) és vezeték nélküli felületi elektromiográfiával (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA).
A markereket hagyományos teljes testmodell (Vicon Plug-in-Gait) és felületi EMG-k szerint helyezik el, szabványos elektródaelhelyezés szerint (www.seniam.org).
|
4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után
|
|
Változás a Barthel-indexben
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
Függetlenség a mobilitás és a személyes gondoskodás terén
|
Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
|
Változás a Fugl-Meyerben az alsó végtagoknál
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
Érzékszervi és motoros funkciók az alsó végtagokban
|
Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
|
A Berg Balance skála változása
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
Egyensúly
|
Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
|
Változás a módosított Aschworth-skálában
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
Spaszticitás
|
Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
|
Változás 2 perc séta teszt
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
Séta
|
Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
|
Változás az Alberts-tesztben
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
Elhanyagolás
|
Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
|
Változás az EQ5D-ben
Időkeret: Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
Egészségügyi eredmény
|
Kiinduláskor, 4 hét edzés után és 6 hónappal a stroke után értékelték
|
|
Stroke hatás skála
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
|
Működés és fogyatékosság
|
6 hónappal a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/1807-31/2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .