Srovnání mezi exoskeletonem hybridní asistenční končetinou a konvenčním tréninkem chůze brzy po mrtvici (HAL-RCT)
17. května 2017 aktualizováno: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Trénink chůze brzy po mrtvici – srovnání tréninku s exoskeletonem s hybridní asistenční končetinou a konvenčním tréninkem chůze
Celkovým cílem je vyhodnotit HAL pro trénink chůze brzy po cévní mozkové příhodě a účinek HAL na krátkodobé a dlouhodobé fungování, invaliditu a zdraví ve srovnání s konvenčním tréninkem chůze jako součást lůžkového rehabilitačního programu časně po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Porovnat výsledek po 4 týdnech nácviku chůze s HAL vs. 4 týdny konvenčního nácviku chůze v rámci pravidelného hospitalizačního rehabilitačního programu pro hemiparetické pacienty s těžce omezenou pohyblivostí časně po cévní mozkové příhodě.
Design studie: Randomizovaná, kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením výsledku.
Konvenční trénink chůze je individualizován a prováděn podle aktuální praxe (přibližně 30-60 minut/sezení, 5 dní v týdnu) a může zahrnovat stání, přesun váhy, krokování, chůzi po zemi s asistencí a/nebo pomocnými zařízeními a také používání běžeckého pásu a podpory tělesné hmotnosti. Oběma studijním skupinám je nabízen konvenční trénink chůze.
Trénink s HAL se provádí v 1 sezení denně, 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Čas pro každé sezení je individuální, ale nepřesahuje 60 minut/sezení (efektivní doba). Cvičení s HAL se provádí v kombinaci s posilovacím systémem tělesné hmotnosti a na běžeckém pásu. Tréninkový program provádějí 2 fyzioterapeuti, kteří jsou proškoleni v metodě HAL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Švédsko, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- méně než 8 týdnů od začátku mrtvice; neschopnost samostatné chůze v důsledku parézy dolních končetin (tj. FAC skóre 0-1), schopný sedět na lavičce s dohledem nebo bez dohledu alespoň pět minut; dostatečná kontrola držení těla umožňující vzpřímenou polohu ve stoje s pomůckami a/nebo manuální oporou; schopnost porozumět školicím pokynům i písemným a ústním studijním informacím a vyjádřit informovaný souhlas; velikost těla kompatibilní s oblekem HAL.
Kritéria vyloučení:
- kontraktura omezující pohyby v jakémkoli kloubu dolní končetiny; kardiovaskulární nebo jiný somatický stav neslučitelný s intenzivním tréninkem chůze; a těžké, nakažlivé infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Zásah: Hybrid Assistive Limb (HAL); trénink chůze v kombinaci s konvenčním tréninkem.
Trénink s exosceleton Hybrid Assistive Limb (HAL) se provádí v 1 sezení denně, 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Čas pro každé sezení je individuální, ale nepřesahuje 60 minut/sezení (efektivní doba).
Cvičení s HAL se provádí v kombinaci s posilovacím systémem tělesné hmotnosti a na běžeckém pásu.
Tréninkový program provádějí 2 fyzioterapeuti, kteří jsou proškoleni v metodě HAL.
|
Trénink s HAL se provádí v 1 sezení denně, 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Čas pro každé sezení je individuální, ale nepřesahuje 60 minut/sezení (efektivní doba).
Cvičení s HAL se provádí v kombinaci s posilovacím systémem tělesné hmotnosti a na běžeckém pásu.
Tréninkový program provádějí 2 fyzioterapeuti, kteří jsou proškoleni v metodě HAL.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervence: Konvenční trénink chůze je individualizován a prováděn podle aktuální praxe (přibližně 30-60 minut/sezení, 5 dní v týdnu) a může zahrnovat stání, přesun váhy, krokování, chůzi po zemi s asistenčními a/nebo pomocnými zařízeními a také použití běžeckého pásu a podpory tělesné hmotnosti.
Oběma studijním skupinám je nabízen konvenční trénink chůze.
|
Konvenční trénink chůze je individualizován a prováděn podle aktuální praxe (přibližně 30-60 minut/sezení, 5 dní v týdnu) a může zahrnovat stání, přesun váhy, krokování, chůzi po zemi s asistencí a/nebo pomocnými zařízeními a také používání běžeckého pásu a podpory tělesné hmotnosti.
Oběma studijním skupinám je nabízen konvenční trénink chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kategoriích funkčních ambulancí (FAC)
Časové okno: Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
Úroveň samostatnosti v chůzi, rozsah 0-5
|
Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu odchylky chůze (GDI)
Časové okno: Po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
Funkce vzoru chůze bude hodnocena pomocí systému zachycení pohybu (Vicon MX40, Oxford, UK) se dvěma silovými destičkami (Kistler, Winterthur, Švýcarsko) a bezdrátovou povrchovou elektromyografií (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA).
Markery budou umístěny podle konvenčního celotělového modelu (Vicon Plug-in-Gait) a povrchových EMG podle standardizovaného umístění elektrod (www.seniam.org).
|
Po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
|
Změna kinetiky GDI.
Časové okno: Po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
Funkce vzoru chůze bude hodnocena pomocí systému zachycení pohybu (Vicon MX40, Oxford, UK) se dvěma silovými destičkami (Kistler, Winterthur, Švýcarsko) a bezdrátovou povrchovou elektromyografií (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA).
Markery budou umístěny podle konvenčního celotělového modelu (Vicon Plug-in-Gait) a povrchových EMG podle standardizovaného umístění elektrod (www.seniam.org).
|
Po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
|
Změna Barthelova indexu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
Samostatnost v pohybu a osobní péči
|
Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
|
Změna u Fugl-Meyera pro dolní končetiny
Časové okno: Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
Senzorické a motorické funkce na dolních končetinách
|
Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
|
Změna stupnice Berg Balance
Časové okno: Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
Zůstatek
|
Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
|
Změna v upravené Aschworthově stupnici
Časové okno: Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
Spasticita
|
Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
|
Změna v testu 2 minuty chůze
Časové okno: Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
Chůze
|
Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
|
Změna v Albertově testu
Časové okno: Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
Zanedbání
|
Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
|
Změna v EQ5D
Časové okno: Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
Zdravotní výsledek
|
Posouzeno na začátku, po 4 týdnech tréninku a 6 měsících po mrtvici
|
|
Stupnice dopadu tahu
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Funkčnost a postižení
|
6 měsíců po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/1807-31/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .