中风后早期外骨骼混合辅助肢体与传统步态训练的比较 (HAL-RCT)
2017年5月17日 更新者：Susanne Palmcrantz、Danderyd Hospital
中风后早期步态训练——外骨骼混合辅助肢体训练与传统步态训练的比较
总体目标是评估 HAL 在中风后早期进行步态训练，以及与作为中风后早期住院康复计划一部分的传统步态训练相比，HAL 对短期和长期功能、残疾和健康的影响。
研究概览
详细说明
比较 4 周 HAL 步态训练与 4 周常规步态训练后的结果，作为中风后早期活动严重受限的偏瘫患者常规住院康复计划的一部分。
研究设计：采用盲法结果评估的随机对照研究。
常规步态训练根据当前实践进行个性化和执行（大约 30-60 分钟/节，每周 5 天），可能包括站立、重心转移、踩踏、在辅助和/或辅助设备的帮助下在地面上行走以及使用跑步机和体重支持。 传统的步态训练被提供给两个研究组。
HAL 训练每天进行 1 次，每周 4 天，持续 4 周。 每个会话的时间是个性化的，但不超过 60 分钟/会话（有效时间）。 HAL 训练结合体重支撑系统在跑步机上进行。 培训计划由 2 名接受过 HAL 方法培训的物理治疗师执行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Stockholm
-
Danderyd、Stockholm、瑞典、18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风发作后不到 8 周；由于下肢麻痹（即下肢麻痹）无法独立行走 FAC 得分 0-1)，能够在有或没有监督的情况下坐在长凳上至少五分钟；足够的姿势控制，允许在辅助和/或人工支持下直立站立；理解培训说明以及书面和口头研究信息并表达知情同意的能力；与 HAL 套装兼容的体型。
排除标准：
- 挛缩限制任何下肢关节的步态运动；与强化步态训练不相容的心血管或其他躯体疾病；和严重的传染性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
干预：混合辅助肢体（HAL）；步态训练与常规训练相结合。
外骨骼混合辅助肢体 (HAL) 的训练每天进行 1 次，每周 4 天，持续 4 周。
每个会话的时间是个性化的，但不超过 60 分钟/会话（有效时间）。
HAL 训练结合体重支撑系统在跑步机上进行。
培训计划由 2 名接受过 HAL 方法培训的物理治疗师执行。
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HAL 训练每天进行 1 次，每周 4 天，持续 4 周。
每个会话的时间是个性化的，但不超过 60 分钟/会话（有效时间）。
HAL 训练结合体重支撑系统在跑步机上进行。
培训计划由 2 名接受过 HAL 方法培训的物理治疗师执行。
其他名称：
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有源比较器：控制组
干预：常规步态训练根据当前实践进行个性化和执行（大约 30-60 分钟/节，每周 5 天），可能包括站立、重心转移、踏步、在辅助和/或辅助设备的帮助下在地面上行走以及使用跑步机和体重支撑。
传统的步态训练被提供给两个研究组。
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常规步态训练根据当前实践进行个性化和执行（大约 30-60 分钟/节，每周 5 天），可能包括站立、重心转移、踩踏、在辅助和/或辅助设备的帮助下在地面上行走以及使用跑步机和体重支持。
传统的步态训练被提供给两个研究组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性步行类别 (FAC) 的变化
大体时间：在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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行走独立程度，范围 0-5
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在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态偏差指数 (GDI) 的变化
大体时间：经过 4 周的训练和中风后 6 个月
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步态模式功能将使用运动捕捉系统（Vicon MX40，牛津，英国）和两个测力板（Kistler，Winterthur，Switzerland）和无线表面肌电图（EMG，Noraxon，Scottsdale，Arizona，USA）进行评估。
标记将根据常规全身模型（Vicon Plug-in-Gait）和表面 EMG，根据标准化电极放置（www.seniam.org）放置。
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经过 4 周的训练和中风后 6 个月
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GDI 动力学的变化。
大体时间：经过 4 周的训练和中风后 6 个月
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步态模式功能将使用运动捕捉系统（Vicon MX40，牛津，英国）和两个测力板（Kistler，Winterthur，Switzerland）和无线表面肌电图（EMG，Noraxon，Scottsdale，Arizona，USA）进行评估。
标记将根据常规全身模型（Vicon Plug-in-Gait）和表面 EMG，根据标准化电极放置（www.seniam.org）放置。
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经过 4 周的训练和中风后 6 个月
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巴塞尔指数的变化
大体时间：在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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在行动和个人护理方面的独立性
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在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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下肢 Fugl-Meyer 的变化
大体时间：在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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下肢的感觉和运动功能
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在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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贝格平衡量表的变化
大体时间：在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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平衡
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在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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改良 Aschworth 量表的变化
大体时间：在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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痉挛
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在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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2分钟步行测试的变化
大体时间：在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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步行
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在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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Alberts 测试的变化
大体时间：在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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忽视
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在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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EQ5D 的变化
大体时间：在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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健康结果
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在基线、训练 4 周后和中风后 6 个月进行评估
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中风影响量表
大体时间：中风后 6 个月
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功能和残疾
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中风后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jörgen Borg, Professor、Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月17日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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