Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem eksoskelethybrid-assistende lemmer og konventionel gangtræning tidligt efter slagtilfælde (HAL-RCT)

17. maj 2017 opdateret af: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Gangtræning tidligt efter slagtilfælde - en sammenligning mellem træning med eksoskelethybrid-assistende lemmer og konventionel gangtræning

Det overordnede formål er at evaluere HAL for gangtræning tidligt efter slagtilfælde og effekten af ​​HAL på kort- og langtidsfunktion, funktionsnedsættelse og sundhed sammenlignet med konventionel gangtræning som en del af et indlagt genoptræningsprogram tidligt efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne resultatet efter 4 ugers gangtræning med HAL vs. 4 ugers konventionel gangtræning som en del af et almindeligt indlagt genoptræningsprogram for hemiparetiske patienter med stærkt begrænset mobilitet tidligt efter slagtilfælde.

Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret undersøgelse med blindet resultatvurdering.

Konventionel gangtræning er individualiseret og udføres i overensstemmelse med gældende praksis (ca. 30-60 minutter/session, 5 dage om ugen) og kan omfatte stående, vægtforskydning, skridt, gå over jorden med hjælp og/eller hjælpeanordninger samt brug af et løbebånd og kropsvægtstøtte. Konventionel gangtræning tilbydes begge studiegrupper.

Træning med HAL udføres i 1 session om dagen, 4 dage om ugen i 4 uger. Tiden for hver session er individuel, men overstiger ikke 60 minutter/session (effektiv tid). Træning med HAL udføres i kombination med kropsvægtstøttesystem og på et løbebånd. Træningsprogrammet udføres af 2 fysioterapeuter, som er uddannet i HAL metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindre end 8 uger siden debut af slagtilfælde; manglende evne til at gå uafhængigt på grund af parese i nedre ekstremiteter (dvs. FAC score 0-1), i stand til at sidde på en bænk med eller uden opsyn i mindst fem minutter; tilstrækkelig postural kontrol til at tillade oprejst position i stående med hjælpemidler og/eller manuel støtte; evne til at forstå træningsinstruktioner samt skriftlig og mundtlig undersøgelsesinformation og til at udtrykke informeret samtykke; kropsstørrelse kompatibel med HAL-dragten.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraktur, der begrænser gangbevægelser ved ethvert led i underekstremiteterne; kardiovaskulær eller anden somatisk tilstand uforenelig med intensiv gangtræning; og alvorlige, smitsomme infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Intervention: Hybrid Assistive Limb (HAL); gangtræning i kombination med konventionel træning. Træning med exosceleton Hybrid Assistive Limb (HAL) udføres i 1 session om dagen, 4 dage om ugen i 4 uger. Tiden for hver session er individuel, men overstiger ikke 60 minutter/session (effektiv tid). Træning med HAL udføres i kombination med kropsvægtstøttesystem og på et løbebånd. Træningsprogrammet udføres af 2 fysioterapeuter, som er uddannet i HAL metoden.
Enhed: Hybrid Assistive Limb (HAL); gangtræning
Træning med HAL udføres i 1 session om dagen, 4 dage om ugen i 4 uger. Tiden for hver session er individuel, men overstiger ikke 60 minutter/session (effektiv tid). Træning med HAL udføres i kombination med kropsvægtstøttesystem og på et løbebånd. Træningsprogrammet udføres af 2 fysioterapeuter, som er uddannet i HAL metoden.
Andre navne:
  • Hybrid Assistive Limb (HAL)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Intervention: Konventionel gangtræning er individualiseret og udføres i overensstemmelse med gældende praksis (ca. 30-60 minutter/session, 5 dage om ugen) og kan omfatte stående, vægtforskydning, skridt, gang over jorden med assistance og/eller hjælpeanordninger samt brugen af ​​et løbebånd og kropsvægtstøtte. Konventionel gangtræning tilbydes begge studiegrupper.
Andet: Kontrolgruppe; Konventionel gangtræning
Konventionel gangtræning er individualiseret og udføres i overensstemmelse med gældende praksis (ca. 30-60 minutter/session, 5 dage om ugen) og kan omfatte stående, vægtforskydning, skridt, gå over jorden med hjælp og/eller hjælpeanordninger samt brug af et løbebånd og kropsvægtstøtte. Konventionel gangtræning tilbydes begge studiegrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelle ambulationskategorier (FAC)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Grad af uafhængighed i gang, område 0-5
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gait Deviation Index (GDI)
Tidsramme: Efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Gangmønsterfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af et motion capture-system (Vicon MX40, Oxford, UK) med to kraftplader (Kistler, Winterthur, Schweiz) og trådløs overfladeelektromyografi (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA). Markører vil blive placeret i henhold til en konventionel helkropsmodel (Vicon Plug-in-Gait) og overflade-EMG'er i henhold til standardiseret elektrodeplacering (www.seniam.org).
Efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring i GDI-kinetik.
Tidsramme: Efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Gangmønsterfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af et motion capture-system (Vicon MX40, Oxford, UK) med to kraftplader (Kistler, Winterthur, Schweiz) og trådløs overfladeelektromyografi (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA). Markører vil blive placeret i henhold til en konventionel helkropsmodel (Vicon Plug-in-Gait) og overflade-EMG'er i henhold til standardiseret elektrodeplacering (www.seniam.org).
Efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring i Barthel Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Uafhængighed i mobilitet og personlig pleje
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring i Fugl-Meyer for underekstremiteter
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Sensorisk og motorisk funktion i underekstremiteterne
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring i Berg Balance skala
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Balance
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring i Modificeret Aschworth-skala
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Spasticitet
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Skift i 2 minutters gangtest
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Gåture
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring i Alberts test
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Forsømme
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring i EQ5D
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Sundhedsresultat
Vurderet ved baseline, efter 4 ugers træning og 6 måneder efter slagtilfælde
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfælde
Funktionsevne og handicap
6 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbejdspartnere

University of Tsukuba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/1807-31/2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hybrid Assistive Limb (HAL); gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner