Une comparaison entre le membre d'assistance hybride exosquelette et l'entraînement conventionnel à la marche tôt après un AVC (HAL-RCT)
17 mai 2017 mis à jour par: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Entraînement à la marche tôt après un AVC - une comparaison entre l'entraînement avec le membre d'assistance hybride exosquelette et l'entraînement à la marche conventionnel
L'objectif général est d'évaluer HAL pour l'entraînement à la marche tôt après un AVC et l'effet de HAL sur le fonctionnement, l'invalidité et la santé à court et à long terme par rapport à l'entraînement à la marche conventionnel dans le cadre d'un programme de réadaptation pour patients hospitalisés tôt après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Comparer les résultats après 4 semaines d'entraînement à la marche avec HAL par rapport à 4 semaines d'entraînement à la marche conventionnelle dans le cadre d'un programme régulier de réadaptation pour patients hospitalisés pour les patients hémiparétiques à mobilité sévèrement limitée tôt après un AVC.
Conception de l'étude : étude randomisée et contrôlée avec évaluation des résultats en aveugle.
L'entraînement à la marche conventionnelle est individualisé et effectué selon la pratique actuelle (environ 30 à 60 minutes/session, 5 jours par semaine) et peut inclure la position debout, le transfert de poids, la marche, la marche au sol avec assistance et/ou dispositifs d'assistance ainsi que l'utilisation d'un tapis roulant et d'un support de poids corporel. Une formation à la marche conventionnelle est offerte aux deux groupes d'étude.
L'entraînement avec HAL se fait en 1 séance par jour, 4 jours par semaine pendant 4 semaines. Le temps de chaque séance est individualisé mais n'excède pas 60 minutes/séance (temps effectif). L'entraînement avec HAL est effectué en combinaison avec un système de support du poids corporel et sur un tapis roulant. Le programme de formation est réalisé par 2 kinésithérapeutes, formés à la méthode HAL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suède, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- moins de 8 semaines depuis le début de l'AVC ; incapacité à marcher de façon autonome en raison d'une parésie des membres inférieurs (c.-à-d. score FAC 0-1), capable de s'asseoir sur un banc avec ou sans supervision au moins cinq minutes ; un contrôle postural suffisant pour permettre une position verticale en position debout avec des aides et/ou un soutien manuel ; capacité à comprendre les instructions de formation ainsi que les informations d'étude écrites et orales et à exprimer un consentement éclairé ; taille du corps compatible avec la combinaison HAL.
Critère d'exclusion:
- contracture limitant les mouvements de marche au niveau de toute articulation des membres inférieurs ; affection cardiovasculaire ou autre affection somatique incompatible avec un entraînement intensif à la marche ; et des infections graves et contagieuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Intervention : Membre d'assistance hybride (HAL) ; entraînement à la marche en combinaison avec un entraînement conventionnel.
L'entraînement avec l'exosquelette Hybrid Assistive Limb (HAL) est réalisé en 1 séance par jour, 4 jours par semaine pendant 4 semaines.
Le temps de chaque séance est individualisé mais n'excède pas 60 minutes/séance (temps effectif).
L'entraînement avec HAL est effectué en combinaison avec un système de support du poids corporel et sur un tapis roulant.
Le programme de formation est réalisé par 2 kinésithérapeutes, formés à la méthode HAL.
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L'entraînement avec HAL se fait en 1 séance par jour, 4 jours par semaine pendant 4 semaines.
Le temps de chaque séance est individualisé mais n'excède pas 60 minutes/séance (temps effectif).
L'entraînement avec HAL est effectué en combinaison avec un système de support du poids corporel et sur un tapis roulant.
Le programme de formation est réalisé par 2 kinésithérapeutes, formés à la méthode HAL.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Intervention : L'entraînement à la marche conventionnelle est individualisé et effectué conformément à la pratique actuelle (environ 30 à 60 minutes/session, 5 jours par semaine) et peut inclure la position debout, le transfert de poids, la marche, la marche sur le sol avec une assistance et/ou des dispositifs d'assistance ainsi que l'utilisation d'un tapis roulant et d'un support de poids corporel.
Une formation à la marche conventionnelle est offerte aux deux groupes d'étude.
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L'entraînement à la marche conventionnelle est individualisé et effectué selon la pratique actuelle (environ 30 à 60 minutes/session, 5 jours par semaine) et peut inclure la position debout, le transfert de poids, la marche, la marche au sol avec assistance et/ou dispositifs d'assistance ainsi que l'utilisation d'un tapis roulant et d'un support de poids corporel.
Une formation à la marche conventionnelle est offerte aux deux groupes d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des catégories de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Niveau d'indépendance dans la marche, gamme 0-5
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Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de déviation de la marche (GDI)
Délai: Après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après un AVC
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La fonction du schéma de marche sera évaluée à l'aide d'un système de capture de mouvement (Vicon MX40, Oxford, Royaume-Uni) avec deux plaques de force (Kistler, Winterthur, Suisse) et une électromyographie de surface sans fil (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, États-Unis).
Les marqueurs seront placés selon un modèle classique du corps entier (Vicon Plug-in-Gait) et les EMG de surface, selon le placement normalisé des électrodes (www.seniam.org).
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Après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après un AVC
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Changement de GDI-cinétique.
Délai: Après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après un AVC
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La fonction du schéma de marche sera évaluée à l'aide d'un système de capture de mouvement (Vicon MX40, Oxford, Royaume-Uni) avec deux plaques de force (Kistler, Winterthur, Suisse) et une électromyographie de surface sans fil (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, États-Unis).
Les marqueurs seront placés selon un modèle classique du corps entier (Vicon Plug-in-Gait) et les EMG de surface, selon le placement normalisé des électrodes (www.seniam.org).
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Après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après un AVC
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Changement de l'indice de Barthel
Délai: Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Indépendance dans la mobilité et les soins personnels
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Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Changement de Fugl-Meyer pour les membres inférieurs
Délai: Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Fonction sensorielle et motrice des membres inférieurs
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Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Modification de l'échelle Berg Balance
Délai: Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Équilibre
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Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Modification de l'échelle d'Aschworth modifiée
Délai: Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Spasticité
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Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Changement en 2 minutes test de marche
Délai: Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Marche
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Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Modification du test d'Alberts
Délai: Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Négligence
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Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Changement dans EQ5D
Délai: Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Résultat de santé
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Évalué au départ, après 4 semaines d'entraînement et 6 mois après l'AVC
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: 6 mois après un AVC
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Fonctionnement et handicap
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6 mois après un AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
8 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/1807-31/2
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