En sammenligning mellom eksoskeletonhybrid-hjelpende lem og konvensjonell gangtrening tidlig etter hjerneslag (HAL-RCT)
17. mai 2017 oppdatert av: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Gangtrening tidlig etter hjerneslag – en sammenligning mellom trening med eksoskeleton Hybrid lem og konvensjonell gangtrening
Overordnet mål er å evaluere HAL for gangtrening tidlig etter hjerneslag og effekten av HAL på kort- og langtidsfunksjon, funksjonshemming og helse sammenlignet med konvensjonell gangtrening som en del av et rehabiliteringsprogram tidlig etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne utfall etter 4 uker med gangtrening med HAL vs. 4 uker med konvensjonell gangtrening som en del av et vanlig rehabiliteringsprogram for hemiparetiske pasienter med sterkt begrenset bevegelighet tidlig etter hjerneslag.
Studiedesign: Randomisert, kontrollert studie med blindet resultatvurdering.
Konvensjonell gangtrening er individualisert og utført i henhold til gjeldende praksis (omtrent 30-60 minutter/økt, 5 dager i uken) og kan inkludere stående, vektforskyvning, tråkk, gå over bakken med assistanse og/eller hjelpeutstyr samt bruk av en tredemølle og kroppsvektstøtte. Konvensjonell gangtrening tilbys begge studiegruppene.
Trening med HAL utføres i 1 økt per dag, 4 dager per uke i løpet av 4 uker. Tiden for hver økt er individualisert, men overstiger ikke 60 minutter/økt (effektiv tid). Trening med HAL utføres i kombinasjon med kroppsvektstøttesystem og på tredemølle. Treningsopplegget utføres av 2 fysioterapeuter, som har fått opplæring i HAL-metoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mindre enn 8 uker siden slagutbruddet; manglende evne til å gå selvstendig på grunn av parese i nedre ekstremiteter (dvs. FAC-score 0-1), i stand til å sitte på en benk med eller uten tilsyn i minst fem minutter; tilstrekkelig postural kontroll for å tillate oppreist stilling i stående med hjelpemidler og/eller manuell støtte; evne til å forstå opplæringsinstruksjoner samt skriftlig og muntlig studieinformasjon og å uttrykke informert samtykke; kroppsstørrelse som er kompatibel med HAL-drakten.
Ekskluderingskriterier:
- kontraktur som begrenser gangbevegelser ved ethvert ledd i underekstremitetene; kardiovaskulær eller annen somatisk tilstand som er uforenlig med intensiv gangtrening; og alvorlige, smittsomme infeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Intervensjon: Hybrid Assistive Limb (HAL); gangtrening i kombinasjon med konvensjonell trening.
Trening med exosceleton Hybrid Assistive Limb (HAL) utføres i 1 økt per dag, 4 dager per uke i løpet av 4 uker.
Tiden for hver økt er individualisert, men overstiger ikke 60 minutter/økt (effektiv tid).
Trening med HAL utføres i kombinasjon med kroppsvektstøttesystem og på tredemølle.
Treningsopplegget utføres av 2 fysioterapeuter, som har fått opplæring i HAL-metoden.
|
Trening med HAL utføres i 1 økt per dag, 4 dager per uke i løpet av 4 uker.
Tiden for hver økt er individualisert, men overstiger ikke 60 minutter/økt (effektiv tid).
Trening med HAL utføres i kombinasjon med kroppsvektstøttesystem og på tredemølle.
Treningsopplegget utføres av 2 fysioterapeuter, som har fått opplæring i HAL-metoden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intervensjon: Konvensjonell gangtrening er individualisert og utført i henhold til gjeldende praksis (ca. 30-60 minutter/økt, 5 dager i uken) og kan inkludere stående, vektforskyvning, tråkk, gå over bakken med assistanse og/eller hjelpeutstyr samt bruk av tredemølle og kroppsvektstøtte.
Konvensjonell gangtrening tilbys begge studiegruppene.
|
Konvensjonell gangtrening er individualisert og utført i henhold til gjeldende praksis (omtrent 30-60 minutter/økt, 5 dager i uken) og kan inkludere stående, vektforskyvning, tråkk, gå over bakken med assistanse og/eller hjelpeutstyr samt bruk av en tredemølle og kroppsvektstøtte.
Konvensjonell gangtrening tilbys begge studiegruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
Grad av uavhengighet i gange, område 0-5
|
Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangavviksindeks (GDI)
Tidsramme: Etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
Gangmønsterfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem (Vicon MX40, Oxford, UK) med to kraftplater (Kistler, Winterthur, Sveits) og trådløs overflateelektromyografi (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA).
Markører vil bli plassert i henhold til en konvensjonell helkroppsmodell (Vicon Plug-in-Gait) og overflate-EMG, i henhold til standardisert elektrodeplassering (www.seniam.org).
|
Etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Endring i GDI-kinetikk.
Tidsramme: Etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
Gangmønsterfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem (Vicon MX40, Oxford, UK) med to kraftplater (Kistler, Winterthur, Sveits) og trådløs overflateelektromyografi (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA).
Markører vil bli plassert i henhold til en konvensjonell helkroppsmodell (Vicon Plug-in-Gait) og overflate-EMG, i henhold til standardisert elektrodeplassering (www.seniam.org).
|
Etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Endring i Barthel Index
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
Uavhengighet i mobilitet og personlig pleie
|
Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Endring i Fugl-Meyer for underekstremiteter
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
Sensorisk og motorisk funksjon i nedre ekstremiteter
|
Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Endring i Berg Balanse skala
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
Balansere
|
Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Endring i Modifisert Aschworth-skala
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
Spastisitet
|
Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Endring i 2 minutters gangtest
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
Går
|
Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Endring i Alberts test
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
Forsømmelse
|
Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Endring i EQ5D
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
Helseresultat
|
Vurdert ved baseline, etter 4 ukers trening og 6 måneder etter hjerneslag
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 6 måneder etter hjerneslag
|
Funksjon og funksjonshemming
|
6 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/1807-31/2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .