Una comparación entre el miembro auxiliar híbrido de exoesqueleto y el entrenamiento de marcha convencional temprano después del accidente cerebrovascular (HAL-RCT)
17 de mayo de 2017 actualizado por: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Entrenamiento de la marcha temprano después de un ictus: una comparación entre el entrenamiento con la extremidad asistida híbrida de exoesqueleto y el entrenamiento de la marcha convencional
El objetivo general es evaluar la HAL para el entrenamiento de la marcha poco después del accidente cerebrovascular y el efecto de la HAL sobre el funcionamiento, la discapacidad y la salud a corto y largo plazo en comparación con el entrenamiento de la marcha convencional como parte de un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados poco después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Comparar el resultado después de 4 semanas de entrenamiento de la marcha con HAL versus 4 semanas de entrenamiento de la marcha convencional como parte de un programa regular de rehabilitación hospitalaria para pacientes hemiparéticos con movilidad gravemente limitada poco después de un accidente cerebrovascular.
Diseño del estudio: estudio aleatorizado y controlado con evaluación de resultados cegada.
El entrenamiento de la marcha convencional se individualiza y se realiza de acuerdo con la práctica actual (aproximadamente 30-60 minutos/sesión, 5 días a la semana) y puede incluir ponerse de pie, cambiar el peso, dar pasos, caminar sobre el suelo con asistencia y/o dispositivos auxiliares, así como el uso de una caminadora y soporte de peso corporal. Se ofrece entrenamiento de marcha convencional a ambos grupos de estudio.
El entrenamiento con HAL se realiza en 1 sesión por día, 4 días a la semana durante 4 semanas. El tiempo de cada sesión es individualizado pero no supera los 60 minutos/sesión (tiempo efectivo). El entrenamiento con HAL se realiza en combinación con un sistema de soporte de peso corporal y en una cinta rodante. El programa de entrenamiento lo realizan 2 fisioterapeutas, que han sido formados en el método HAL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suecia, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos de 8 semanas desde el inicio del accidente cerebrovascular; incapacidad para caminar de forma independiente debido a la paresia de las extremidades inferiores (es decir, Puntuación FAC 0-1), capaz de sentarse en un banco con o sin supervisión durante al menos cinco minutos; control postural suficiente para permitir la posición erguida al estar de pie con ayudas y/o apoyo manual; capacidad para comprender las instrucciones de capacitación, así como la información escrita y oral del estudio y para expresar el consentimiento informado; tamaño del cuerpo compatible con el traje HAL.
Criterio de exclusión:
- contractura que restringe los movimientos de la marcha en cualquier articulación de las extremidades inferiores; condición cardiovascular u otra condición somática incompatible con el entrenamiento intensivo de la marcha; e infecciones graves y contagiosas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Intervención: Miembro Auxiliar Híbrido (HAL); entrenamiento de la marcha en combinación con el entrenamiento convencional.
El entrenamiento con el exosceleton Hybrid Assistive Limb (HAL) se realiza en 1 sesión al día, 4 días a la semana durante 4 semanas.
El tiempo de cada sesión es individualizado pero no supera los 60 minutos/sesión (tiempo efectivo).
El entrenamiento con HAL se realiza en combinación con un sistema de soporte de peso corporal y en una cinta rodante.
El programa de entrenamiento lo realizan 2 fisioterapeutas, que han sido formados en el método HAL.
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El entrenamiento con HAL se realiza en 1 sesión por día, 4 días a la semana durante 4 semanas.
El tiempo de cada sesión es individualizado pero no supera los 60 minutos/sesión (tiempo efectivo).
El entrenamiento con HAL se realiza en combinación con un sistema de soporte de peso corporal y en una cinta rodante.
El programa de entrenamiento lo realizan 2 fisioterapeutas, que han sido formados en el método HAL.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Intervención: El entrenamiento de la marcha convencional se individualiza y se realiza de acuerdo con la práctica actual (aproximadamente 30-60 minutos/sesión, 5 días a la semana) y puede incluir ponerse de pie, cambiar el peso, dar pasos, caminar sobre el suelo con asistencia y/o dispositivos auxiliares, así como el uso de una caminadora y soporte de peso corporal.
Se ofrece entrenamiento de marcha convencional a ambos grupos de estudio.
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El entrenamiento de la marcha convencional se individualiza y se realiza de acuerdo con la práctica actual (aproximadamente 30-60 minutos/sesión, 5 días a la semana) y puede incluir ponerse de pie, cambiar el peso, dar pasos, caminar sobre el suelo con asistencia y/o dispositivos auxiliares, así como el uso de una caminadora y soporte de peso corporal.
Se ofrece entrenamiento de marcha convencional a ambos grupos de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Nivel de independencia en la marcha, rango 0-5
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Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de desviación de la marcha (GDI)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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La función del patrón de marcha se evaluará mediante un sistema de captura de movimiento (Vicon MX40, Oxford, Reino Unido) con dos placas de fuerza (Kistler, Winterthur, Suiza) y electromiografía de superficie inalámbrica (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, EE. UU.).
Los marcadores se colocarán de acuerdo con un modelo de cuerpo completo convencional (Vicon Plug-in-Gait) y EMG de superficie, de acuerdo con la colocación de electrodos estandarizados (www.seniam.org).
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Después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en GDI-cinética.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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La función del patrón de marcha se evaluará mediante un sistema de captura de movimiento (Vicon MX40, Oxford, Reino Unido) con dos placas de fuerza (Kistler, Winterthur, Suiza) y electromiografía de superficie inalámbrica (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, EE. UU.).
Los marcadores se colocarán de acuerdo con un modelo de cuerpo completo convencional (Vicon Plug-in-Gait) y EMG de superficie, de acuerdo con la colocación de electrodos estandarizados (www.seniam.org).
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Después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Independencia en movilidad y cuidado personal
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Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en Fugl-Meyer para extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Función sensorial y motora en las extremidades inferiores.
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Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la escala de Berg Balance
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Balance
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Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la escala de Aschworth modificada
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Espasticidad
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Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Caminando
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Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la prueba de Alberts
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Descuido
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Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en EQ5D
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Resultados de salud
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Evaluado al inicio, después de 4 semanas de entrenamiento y 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Funcionamiento y discapacidad
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6 meses después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/1807-31/2
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