Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exoskeleton-hybridiavusteisen raajan ja tavanomaisen kävelyharjoittelun vertailu aikaisin aivohalvauksen jälkeen (HAL-RCT)

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Kävelyharjoittelu varhain aivohalvauksen jälkeen – Exoskeleton hybridiavusteisen raajan harjoittelun ja tavanomaisen kävelyharjoittelun vertailu

Yleisenä tavoitteena on arvioida HAL:ia kävelyharjoitteluun aikaisin aivohalvauksen jälkeen ja HAL:n vaikutusta lyhyen ja pitkän aikavälin toimintaan, vammaisuuteen ja terveyteen verrattuna tavanomaiseen kävelyharjoitteluun osana sairaalakuntoutusohjelmaa aikaisin aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa tuloksia 4 viikon kävelyharjoittelun jälkeen HAL-harjoittelun ja 4 viikon tavanomaisen kävelyharjoittelun jälkeen osana säännöllistä potilaskuntoutusohjelmaa hemipareettisille potilaille, joilla on vakavasti rajoitettu liikkuvuus aikaisin aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sokkoutuneen tulosarvioinnin kanssa.

Perinteinen kävelyharjoittelu on yksilöllistä ja suoritetaan nykyisen käytännön mukaan (noin 30-60 minuuttia/istunto, 5 päivää viikossa), ja siihen voi sisältyä seisomista, painon siirtämistä, astumista, maan päällä kävelyä apu- ja/tai apuvälineillä sekä juoksumatto ja kehon painon tuki. Perinteistä kävelykoulutusta tarjotaan molemmille opintoryhmille.

HAL-harjoituksia suoritetaan 1 harjoituskerta päivässä, 4 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Kunkin istunnon aika on yksilöllinen, mutta se ei ylitä 60 minuuttia/istunto (tehollinen aika). HAL-harjoittelu suoritetaan yhdessä kehon painon tukijärjestelmän kanssa ja juoksumatolla. Harjoitusohjelman suorittaa 2 fysioterapeuttia, jotka on koulutettu HAL-menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 8 viikkoa aivohalvauksen alkamisesta; kyvyttömyys kävellä itsenäisesti alaraajojen pareesin vuoksi (ts. FAC-pisteet 0-1), pystyy istumaan penkillä ilman valvontaa vähintään viisi minuuttia; riittävä asennon hallinta pystyasennon mahdollistamiseksi seistessä apuvälineiden ja/tai manuaalisen tuen avulla; kyky ymmärtää koulutusohjeita sekä kirjallisia ja suullisia opiskelutietoja ja ilmaista tietoinen suostumus; vartalon koko on yhteensopiva HAL-puvun kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kontraktuuri, joka rajoittaa kävelyliikkeitä missä tahansa alaraajan nivelessä; kardiovaskulaarinen tai muu somaattinen sairaus, joka ei ole yhteensopiva intensiivisen kävelyharjoittelun kanssa; ja vakavia, tarttuvia infektioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Interventio: Hybrid Assistive Limb (HAL); kävelyharjoittelu yhdistettynä tavanomaiseen harjoitteluun. Exosceleton Hybrid Assistive Limb (HAL) -harjoittelu suoritetaan 1 harjoitus päivässä, 4 päivää viikossa 4 viikon ajan. Kunkin istunnon aika on yksilöllinen, mutta se ei ylitä 60 minuuttia/istunto (tehollinen aika). HAL-harjoittelu suoritetaan yhdessä kehon painon tukijärjestelmän kanssa ja juoksumatolla. Harjoitusohjelman suorittaa 2 fysioterapeuttia, jotka on koulutettu HAL-menetelmällä.
Laite: Hybridi avustava raaja (HAL); kävelyharjoittelu
HAL-harjoituksia suoritetaan 1 harjoituskerta päivässä, 4 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Kunkin istunnon aika on yksilöllinen, mutta se ei ylitä 60 minuuttia/istunto (tehollinen aika). HAL-harjoittelu suoritetaan yhdessä kehon painon tukijärjestelmän kanssa ja juoksumatolla. Harjoitusohjelman suorittaa 2 fysioterapeuttia, jotka on koulutettu HAL-menetelmällä.
Muut nimet:
  • Hybridi avustava raaja (HAL)
Active Comparator: Ohjausryhmä
Interventio: Perinteinen kävelyharjoittelu on yksilöllistä ja suoritetaan nykykäytännön mukaan (noin 30-60 minuuttia/istunto, 5 päivää viikossa) ja siihen voi kuulua seisomista, painonsiirtoa, astumista, maan päällä kävelyä apu- ja/tai apuvälineillä sekä juoksumaton ja kehon painontuen käyttö. Perinteistä kävelykoulutusta tarjotaan molemmille opintoryhmille.
Muut: Ohjausryhmä; Perinteinen kävelyharjoittelu
Perinteinen kävelyharjoittelu on yksilöllistä ja suoritetaan nykyisen käytännön mukaan (noin 30-60 minuuttia/istunto, 5 päivää viikossa), ja siihen voi sisältyä seisomista, painon siirtämistä, astumista, maan päällä kävelyä apu- ja/tai apuvälineillä sekä juoksumatto ja kehon painon tuki. Perinteistä kävelykoulutusta tarjotaan molemmille opintoryhmille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisissa ambulaatiokategorioissa (FAC)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Itsenäisyystaso kävelyssä, vaihteluväli 0-5
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos askelpoikkeamaindeksissä (GDI)
Aikaikkuna: 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Kävelykuvion toiminta arvioidaan käyttämällä liikkeensieppausjärjestelmää (Vicon MX40, Oxford, UK) kahdella voimalevyllä (Kistler, Winterthur, Sveitsi) ja langattomalla pinnan elektromyografialla (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA). Markkerit sijoitetaan tavanomaisen koko kehon mallin (Vicon Plug-in-Gait) mukaisesti ja pinta-EMG:t standardoidun elektrodien sijoittelun mukaan (www.seniam.org).
4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Muutos GDI-kinetiikassa.
Aikaikkuna: 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Kävelykuvion toiminta arvioidaan käyttämällä liikkeensieppausjärjestelmää (Vicon MX40, Oxford, UK) kahdella voimalevyllä (Kistler, Winterthur, Sveitsi) ja langattomalla pinnan elektromyografialla (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA). Markkerit sijoitetaan tavanomaisen koko kehon mallin (Vicon Plug-in-Gait) mukaisesti ja pinta-EMG:t standardoidun elektrodien sijoittelun mukaan (www.seniam.org).
4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Muutos Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Riippumattomuus liikkumisessa ja henkilökohtaisessa hoidossa
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Muutos Fugl-Meyerissa alaraajoissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Sensorinen ja motorinen toiminta alaraajoissa
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Muutos Berg Balance -asteikossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Saldo
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Muutos modifioidussa Aschworthin asteikossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Spastisuus
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Vaihto 2 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Kävely
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Muutos Albertsin testissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Laiminlyödä
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Muutos EQ5D:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Terveystulos
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 viikon harjoittelun ja 6 kuukauden aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvauksen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Toimintakyky ja vammaisuus
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danderyd Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Tsukuba

Tutkijat

  • Päätutkija: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/1807-31/2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Hybridi avustava raaja (HAL); kävelyharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa