Сравнение гибридной вспомогательной конечности с экзоскелетом и традиционной тренировки ходьбы в раннем послеинсультном периоде (HAL-RCT)
17 мая 2017 г. обновлено: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Тренировка походки в раннем послеинсультном периоде: сравнение тренировки с гибридной вспомогательной конечностью экзоскелета и обычной тренировки походки
Общая цель состоит в том, чтобы оценить HAL для тренировки ходьбы в начале после инсульта и влияние HAL на краткосрочное и долгосрочное функционирование, инвалидность и здоровье по сравнению с обычным обучением ходьбе в рамках стационарной программы реабилитации в ранние сроки после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Сравнить результаты после 4-недельной тренировки ходьбы с помощью HAL и 4-недельной традиционной тренировки ходьбы в рамках регулярной стационарной программы реабилитации для пациентов с гемипарезом и тяжелым ограничением подвижности в раннем послеинсультном периоде.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой результатов.
Обычная тренировка ходьбы индивидуальна и проводится в соответствии с текущей практикой (примерно 30-60 минут за занятие, 5 дней в неделю) и может включать в себя стояние, перенос веса, шагание, ходьбу по земле с помощью вспомогательных и/или вспомогательных устройств, а также использование беговой дорожки и поддержки веса тела. Обычная тренировка походки предлагается обеим исследовательским группам.
Тренировки с HAL проводятся по 1 сеансу в день, 4 дня в неделю в течение 4 недель. Время для каждого сеанса индивидуально, но не превышает 60 минут/сеанс (эффективное время). Тренировка с HAL проводится в сочетании с системой поддержки веса тела и на беговой дорожке. Учебную программу проводят 2 физиотерапевта, прошедших обучение по методу HAL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Швеция, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- менее 8 недель от начала инсульта; неспособность самостоятельно ходить из-за пареза нижних конечностей (т. КВС оценка 0-1), способный просидеть на скамейке с или без присмотра не менее пяти минут; достаточный постуральный контроль, позволяющий стоять в вертикальном положении с помощью вспомогательных средств и/или ручной поддержки; способность понимать инструкции по обучению, а также письменную и устную информацию об обучении и выражать информированное согласие; размер тела, совместимый с костюмом HAL.
Критерий исключения:
- контрактура, ограничивающая походочные движения в любом суставе нижней конечности; сердечно-сосудистые или другие соматические состояния, несовместимые с интенсивными тренировками ходьбы; и тяжелые, заразные инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Вмешательство: гибридная вспомогательная конечность (HAL); тренировка походки в сочетании с обычной тренировкой.
Тренировки с экзоскелетом Hybrid Assistive Limb (HAL) проводятся по 1 сеансу в день, 4 дня в неделю в течение 4 недель.
Время для каждого сеанса индивидуально, но не превышает 60 минут/сеанс (эффективное время).
Тренировка с HAL проводится в сочетании с системой поддержки веса тела и на беговой дорожке.
Учебную программу проводят 2 физиотерапевта, прошедших обучение по методу HAL.
|
Тренировки с HAL проводятся по 1 сеансу в день, 4 дня в неделю в течение 4 недель.
Время для каждого сеанса индивидуально, но не превышает 60 минут/сеанс (эффективное время).
Тренировка с HAL проводится в сочетании с системой поддержки веса тела и на беговой дорожке.
Учебную программу проводят 2 физиотерапевта, прошедших обучение по методу HAL.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Вмешательство: Обычная тренировка ходьбы индивидуализирована и проводится в соответствии с текущей практикой (примерно 30-60 минут за занятие, 5 дней в неделю) и может включать в себя стояние, перенос веса, шагание, ходьбу по земле с вспомогательными и/или вспомогательными устройствами, а также использование беговой дорожки и поддержки веса тела.
Обычная тренировка походки предлагается обеим исследовательским группам.
|
Обычная тренировка ходьбы индивидуальна и проводится в соответствии с текущей практикой (примерно 30-60 минут за занятие, 5 дней в неделю) и может включать в себя стояние, перенос веса, шагание, ходьбу по земле с помощью вспомогательных и/или вспомогательных устройств, а также использование беговой дорожки и поддержки веса тела.
Обычная тренировка походки предлагается обеим исследовательским группам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение категорий функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
Уровень самостоятельности в ходьбе, диапазон 0-5
|
Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса отклонения походки (GDI)
Временное ограничение: Через 4 недели тренировок и 6 месяцев после инсульта
|
Функция модели походки будет оцениваться с использованием системы захвата движения (Vicon MX40, Оксфорд, Великобритания) с двумя силовыми пластинами (Kistler, Винтертур, Швейцария) и беспроводной поверхностной электромиографии (ЭМГ, Noraxon, Скоттсдейл, Аризона, США).
Маркеры будут размещены в соответствии с традиционной моделью всего тела (Vicon Plug-in-Gait) и поверхностными ЭМГ в соответствии со стандартизированным размещением электродов (www.seniam.org).
|
Через 4 недели тренировок и 6 месяцев после инсульта
|
|
Изменение GDI-кинетики.
Временное ограничение: Через 4 недели тренировок и 6 месяцев после инсульта
|
Функция модели походки будет оцениваться с использованием системы захвата движения (Vicon MX40, Оксфорд, Великобритания) с двумя силовыми пластинами (Kistler, Винтертур, Швейцария) и беспроводной поверхностной электромиографии (ЭМГ, Noraxon, Скоттсдейл, Аризона, США).
Маркеры будут размещены в соответствии с традиционной моделью всего тела (Vicon Plug-in-Gait) и поверхностными ЭМГ в соответствии со стандартизированным размещением электродов (www.seniam.org).
|
Через 4 недели тренировок и 6 месяцев после инсульта
|
|
Изменение индекса Бартеля
Временное ограничение: Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
Независимость в мобильности и личной гигиене
|
Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
|
Изменение Fugl-Meyer для нижних конечностей
Временное ограничение: Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
Сенсорно-моторная функция нижних конечностей
|
Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
|
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
Баланс
|
Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
|
Изменение модифицированной шкалы Ашворта
Временное ограничение: Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
Спастичность
|
Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
|
Изменение в тесте 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
Гулять пешком
|
Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
|
Изменение теста Альбертса
Временное ограничение: Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
Пренебрегать
|
Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
|
Изменение в EQ5D
Временное ограничение: Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
Результат здоровья
|
Оценено исходно, через 4 недели тренировок и через 6 месяцев после инсульта.
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев после инсульта
|
Функционирование и инвалидность
|
6 месяцев после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/1807-31/2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .