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Ein Vergleich zwischen dem Exoskelett-Hybrid-Hilfsglied und dem konventionellen Gangtraining früh nach einem Schlaganfall (HAL-RCT)

17. Mai 2017 aktualisiert von: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Gangtraining früh nach einem Schlaganfall – ein Vergleich zwischen dem Training mit dem Exoskeleton Hybrid Assistive Limb und dem konventionellen Gangtraining

Das übergeordnete Ziel besteht darin, HAL für das Gangtraining früh nach einem Schlaganfall und die Wirkung von HAL auf kurz- und langfristige Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit im Vergleich zu herkömmlichem Gangtraining als Teil eines stationären Rehabilitationsprogramms früh nach einem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Ergebnisse nach 4 Wochen Gangtraining mit HAL mit 4 Wochen konventionellem Gangtraining als Teil eines regulären stationären Rehabilitationsprogramms für hemiparetische Patienten mit stark eingeschränkter Mobilität früh nach einem Schlaganfall.

Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung.

Konventionelles Gangtraining wird individualisiert und entsprechend der aktuellen Praxis durchgeführt (ca. 30–60 Minuten/Sitzung, 5 Tage pro Woche) und kann Stehen, Gewichtsverlagerung, Treten, Gehen über den Boden mit Hilfe und/oder Hilfsgeräten sowie die Nutzung umfassen eines Laufbandes und einer Körpergewichtsunterstützung. Für beide Studiengruppen wird ein konventionelles Gangtraining angeboten.

Das Training mit HAL wird in 1 Sitzung pro Tag, 4 Tage pro Woche über 4 Wochen durchgeführt. Die Zeit für jede Sitzung ist individuell, überschreitet jedoch nicht 60 Minuten/Sitzung (effektive Zeit). Das Training mit HAL wird in Kombination mit einem Körpergewichtsunterstützungssystem und auf einem Laufband durchgeführt. Das Trainingsprogramm wird von 2 Physiotherapeuten durchgeführt, die in der HAL-Methode geschult wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Schweden, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weniger als 8 Wochen seit Beginn des Schlaganfalls; Unfähigkeit, selbstständig zu gehen aufgrund einer Parese der unteren Extremitäten (d. h. FAC-Score 0-1), in der Lage, mindestens fünf Minuten lang mit oder ohne Aufsicht auf einer Bank zu sitzen; ausreichende Haltungskontrolle, um eine aufrechte Haltung im Stehen mit Hilfsmitteln und/oder manueller Unterstützung zu ermöglichen; Fähigkeit, Schulungsanweisungen sowie schriftliche und mündliche Studieninformationen zu verstehen und eine informierte Einwilligung auszudrücken; Körpergröße kompatibel mit dem HAL-Anzug.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraktur, die die Gangbewegungen an den Gelenken der unteren Extremitäten einschränkt; Herz-Kreislauf- oder andere somatische Erkrankungen, die mit einem intensiven Gangtraining nicht vereinbar sind; und schwere, ansteckende Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Intervention: Hybrid Assistive Limb (HAL); Gangtraining in Kombination mit konventionellem Training. Das Training mit dem Exoskelett Hybrid Assistive Limb (HAL) wird in 1 Sitzung pro Tag, 4 Tage pro Woche über 4 Wochen durchgeführt. Die Zeit für jede Sitzung ist individuell, überschreitet jedoch nicht 60 Minuten/Sitzung (effektive Zeit). Das Training mit HAL wird in Kombination mit einem Körpergewichtsunterstützungssystem und auf einem Laufband durchgeführt. Das Trainingsprogramm wird von 2 Physiotherapeuten durchgeführt, die in der HAL-Methode geschult wurden.
Gerät: Hybrid Assistive Limb (HAL); Gangtraining
Das Training mit HAL wird in 1 Sitzung pro Tag, 4 Tage pro Woche über 4 Wochen durchgeführt. Die Zeit für jede Sitzung ist individuell, überschreitet jedoch nicht 60 Minuten/Sitzung (effektive Zeit). Das Training mit HAL wird in Kombination mit einem Körpergewichtsunterstützungssystem und auf einem Laufband durchgeführt. Das Trainingsprogramm wird von 2 Physiotherapeuten durchgeführt, die in der HAL-Methode geschult wurden.
Andere Namen:
  • Hybrides unterstützendes Glied (HAL)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Intervention: Konventionelles Gangtraining wird individualisiert und entsprechend der aktuellen Praxis durchgeführt (ca. 30–60 Minuten/Sitzung, 5 Tage pro Woche) und kann Stehen, Gewichtsverlagerung, Treten, Gehen über den Boden mit Unterstützung und/oder Hilfsgeräten umfassen die Verwendung eines Laufbandes und einer Körpergewichtsunterstützung. Für beide Studiengruppen wird ein konventionelles Gangtraining angeboten.
Sonstiges: Kontrollgruppe; Konventionelles Gangtraining
Konventionelles Gangtraining wird individualisiert und entsprechend der aktuellen Praxis durchgeführt (ca. 30–60 Minuten/Sitzung, 5 Tage pro Woche) und kann Stehen, Gewichtsverlagerung, Treten, Gehen über den Boden mit Hilfe und/oder Hilfsgeräten sowie die Nutzung umfassen eines Laufbandes und einer Körpergewichtsunterstützung. Für beide Studiengruppen wird ein konventionelles Gangtraining angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Gehfähigkeitskategorien (FAC)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Grad der Unabhängigkeit beim Gehen, Bereich 0–5
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gangabweichungsindex (GDI)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach Schlaganfall
Die Gangmusterfunktion wird mithilfe eines Bewegungserfassungssystems (Vicon MX40, Oxford, UK) mit zwei Kraftmessplatten (Kistler, Winterthur, Schweiz) und drahtloser Oberflächenelektromyographie (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA) beurteilt. Marker werden gemäß einem herkömmlichen Ganzkörpermodell (Vicon Plug-in-Gait) und Oberflächen-EMGs gemäß standardisierter Elektrodenplatzierung (www.seniam.org) platziert.
Nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach Schlaganfall
Änderung der GDI-Kinetik.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach Schlaganfall
Die Gangmusterfunktion wird mithilfe eines Bewegungserfassungssystems (Vicon MX40, Oxford, UK) mit zwei Kraftmessplatten (Kistler, Winterthur, Schweiz) und drahtloser Oberflächenelektromyographie (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA) beurteilt. Marker werden gemäß einem herkömmlichen Ganzkörpermodell (Vicon Plug-in-Gait) und Oberflächen-EMGs gemäß standardisierter Elektrodenplatzierung (www.seniam.org) platziert.
Nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach Schlaganfall
Änderung des Barthel-Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Unabhängigkeit in Mobilität und persönlicher Betreuung
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Änderung des Fugl-Meyer-Werts für die unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Sensorische und motorische Funktion in den unteren Extremitäten
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Änderung der Berg Balance-Skala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Gleichgewicht
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Änderung der modifizierten Aschworth-Skala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Spastik
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Wechsel im 2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Gehen
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Änderung im Alberts-Test
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Vernachlässigung
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Änderung im EQ5D
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Gesundheitsergebnis
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
Funktionsfähigkeit und Behinderung
6 Monate nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Mitarbeiter

University of Tsukuba

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/1807-31/2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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