- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02410915
Ein Vergleich zwischen dem Exoskelett-Hybrid-Hilfsglied und dem konventionellen Gangtraining früh nach einem Schlaganfall (HAL-RCT)
Gangtraining früh nach einem Schlaganfall – ein Vergleich zwischen dem Training mit dem Exoskeleton Hybrid Assistive Limb und dem konventionellen Gangtraining
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Ergebnisse nach 4 Wochen Gangtraining mit HAL mit 4 Wochen konventionellem Gangtraining als Teil eines regulären stationären Rehabilitationsprogramms für hemiparetische Patienten mit stark eingeschränkter Mobilität früh nach einem Schlaganfall.
Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung.
Konventionelles Gangtraining wird individualisiert und entsprechend der aktuellen Praxis durchgeführt (ca. 30–60 Minuten/Sitzung, 5 Tage pro Woche) und kann Stehen, Gewichtsverlagerung, Treten, Gehen über den Boden mit Hilfe und/oder Hilfsgeräten sowie die Nutzung umfassen eines Laufbandes und einer Körpergewichtsunterstützung. Für beide Studiengruppen wird ein konventionelles Gangtraining angeboten.
Das Training mit HAL wird in 1 Sitzung pro Tag, 4 Tage pro Woche über 4 Wochen durchgeführt. Die Zeit für jede Sitzung ist individuell, überschreitet jedoch nicht 60 Minuten/Sitzung (effektive Zeit). Das Training mit HAL wird in Kombination mit einem Körpergewichtsunterstützungssystem und auf einem Laufband durchgeführt. Das Trainingsprogramm wird von 2 Physiotherapeuten durchgeführt, die in der HAL-Methode geschult wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Schweden, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weniger als 8 Wochen seit Beginn des Schlaganfalls; Unfähigkeit, selbstständig zu gehen aufgrund einer Parese der unteren Extremitäten (d. h. FAC-Score 0-1), in der Lage, mindestens fünf Minuten lang mit oder ohne Aufsicht auf einer Bank zu sitzen; ausreichende Haltungskontrolle, um eine aufrechte Haltung im Stehen mit Hilfsmitteln und/oder manueller Unterstützung zu ermöglichen; Fähigkeit, Schulungsanweisungen sowie schriftliche und mündliche Studieninformationen zu verstehen und eine informierte Einwilligung auszudrücken; Körpergröße kompatibel mit dem HAL-Anzug.
Ausschlusskriterien:
- Kontraktur, die die Gangbewegungen an den Gelenken der unteren Extremitäten einschränkt; Herz-Kreislauf- oder andere somatische Erkrankungen, die mit einem intensiven Gangtraining nicht vereinbar sind; und schwere, ansteckende Infektionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Intervention: Hybrid Assistive Limb (HAL); Gangtraining in Kombination mit konventionellem Training.
Das Training mit dem Exoskelett Hybrid Assistive Limb (HAL) wird in 1 Sitzung pro Tag, 4 Tage pro Woche über 4 Wochen durchgeführt.
Die Zeit für jede Sitzung ist individuell, überschreitet jedoch nicht 60 Minuten/Sitzung (effektive Zeit).
Das Training mit HAL wird in Kombination mit einem Körpergewichtsunterstützungssystem und auf einem Laufband durchgeführt.
Das Trainingsprogramm wird von 2 Physiotherapeuten durchgeführt, die in der HAL-Methode geschult wurden.
|
Das Training mit HAL wird in 1 Sitzung pro Tag, 4 Tage pro Woche über 4 Wochen durchgeführt.
Die Zeit für jede Sitzung ist individuell, überschreitet jedoch nicht 60 Minuten/Sitzung (effektive Zeit).
Das Training mit HAL wird in Kombination mit einem Körpergewichtsunterstützungssystem und auf einem Laufband durchgeführt.
Das Trainingsprogramm wird von 2 Physiotherapeuten durchgeführt, die in der HAL-Methode geschult wurden.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Intervention: Konventionelles Gangtraining wird individualisiert und entsprechend der aktuellen Praxis durchgeführt (ca. 30–60 Minuten/Sitzung, 5 Tage pro Woche) und kann Stehen, Gewichtsverlagerung, Treten, Gehen über den Boden mit Unterstützung und/oder Hilfsgeräten umfassen die Verwendung eines Laufbandes und einer Körpergewichtsunterstützung.
Für beide Studiengruppen wird ein konventionelles Gangtraining angeboten.
|
Konventionelles Gangtraining wird individualisiert und entsprechend der aktuellen Praxis durchgeführt (ca. 30–60 Minuten/Sitzung, 5 Tage pro Woche) und kann Stehen, Gewichtsverlagerung, Treten, Gehen über den Boden mit Hilfe und/oder Hilfsgeräten sowie die Nutzung umfassen eines Laufbandes und einer Körpergewichtsunterstützung.
Für beide Studiengruppen wird ein konventionelles Gangtraining angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der funktionellen Gehfähigkeitskategorien (FAC)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Grad der Unabhängigkeit beim Gehen, Bereich 0–5
|
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Gangabweichungsindex (GDI)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach Schlaganfall
|
Die Gangmusterfunktion wird mithilfe eines Bewegungserfassungssystems (Vicon MX40, Oxford, UK) mit zwei Kraftmessplatten (Kistler, Winterthur, Schweiz) und drahtloser Oberflächenelektromyographie (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA) beurteilt.
Marker werden gemäß einem herkömmlichen Ganzkörpermodell (Vicon Plug-in-Gait) und Oberflächen-EMGs gemäß standardisierter Elektrodenplatzierung (www.seniam.org) platziert.
|
Nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach Schlaganfall
|
Änderung der GDI-Kinetik.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach Schlaganfall
|
Die Gangmusterfunktion wird mithilfe eines Bewegungserfassungssystems (Vicon MX40, Oxford, UK) mit zwei Kraftmessplatten (Kistler, Winterthur, Schweiz) und drahtloser Oberflächenelektromyographie (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA) beurteilt.
Marker werden gemäß einem herkömmlichen Ganzkörpermodell (Vicon Plug-in-Gait) und Oberflächen-EMGs gemäß standardisierter Elektrodenplatzierung (www.seniam.org) platziert.
|
Nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach Schlaganfall
|
Änderung des Barthel-Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Unabhängigkeit in Mobilität und persönlicher Betreuung
|
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Änderung des Fugl-Meyer-Werts für die unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Sensorische und motorische Funktion in den unteren Extremitäten
|
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Änderung der Berg Balance-Skala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Gleichgewicht
|
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Änderung der modifizierten Aschworth-Skala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Spastik
|
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Wechsel im 2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Gehen
|
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Änderung im Alberts-Test
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Vernachlässigung
|
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Änderung im EQ5D
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Gesundheitsergebnis
|
Bewertet zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Training und 6 Monaten nach dem Schlaganfall
|
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Schlaganfall
|
Funktionsfähigkeit und Behinderung
|
6 Monate nach Schlaganfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/1807-31/2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hybrid Assistive Limb (HAL); Gangtraining
-
Brooks RehabilitationUniversity of FloridaAktiv, nicht rekrutierendVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
-
Danderyd HospitalUmeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University of TsukubaBeendetStreicheln | Hemiparese | GehschwierigkeitenSchweden