Een vergelijking tussen het exoskelet hybride ondersteunende ledemaat en conventionele looptraining vroeg na een beroerte (HAL-RCT)
17 mei 2017 bijgewerkt door: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Looptraining vroeg na een beroerte - een vergelijking tussen training met het exoskelet hybride hulpbeen en conventionele looptraining
Het algemene doel is het evalueren van HAL voor looptraining vroeg na een beroerte en het effect van HAL op functioneren op korte en lange termijn, handicap en gezondheid in vergelijking met conventionele looptraining als onderdeel van een intramuraal revalidatieprogramma vroeg na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van het resultaat na 4 weken looptraining met HAL vs. 4 weken conventionele looptraining als onderdeel van een regulier intramuraal revalidatieprogramma voor hemiparetische patiënten met ernstig beperkte mobiliteit vroeg na een beroerte.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde studie met geblindeerde beoordeling van de uitkomst.
Conventionele looptraining is geïndividualiseerd en wordt uitgevoerd volgens de huidige praktijk (ongeveer 30-60 minuten/sessie, 5 dagen per week) en kan bestaan uit staan, gewichtsverplaatsing, stappen, over de grond lopen met hulp en/of hulpmiddelen, evenals het gebruik van van een loopband en ondersteuning van het lichaamsgewicht. Aan beide studiegroepen wordt conventionele looptraining aangeboden.
Trainen met HAL wordt uitgevoerd in 1 sessie per dag, 4 dagen per week gedurende 4 weken. De tijd voor elke sessie is individueel, maar bedraagt niet meer dan 60 minuten/sessie (effectieve tijd). Trainen met HAL wordt uitgevoerd in combinatie met een lichaamsgewichtondersteuningssysteem en op een loopband. Het trainingsprogramma wordt uitgevoerd door 2 fysiotherapeuten, die zijn opgeleid in de HAL-methode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Zweden, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minder dan 8 weken na het begin van de beroerte; onvermogen om zelfstandig te lopen als gevolg van parese van de onderste ledematen (d.w.z. FAC-score 0-1), in staat om met of zonder toezicht minimaal vijf minuten op een bank te zitten; voldoende houdingsregulatie om rechtop te kunnen staan met hulpmiddelen en/of handmatige ondersteuning; het vermogen om trainingsinstructies en schriftelijke en mondelinge studie-informatie te begrijpen en om geïnformeerde toestemming te geven; lichaamsgrootte compatibel met het HAL-pak.
Uitsluitingscriteria:
- contractuur die de loopbewegingen bij elk gewricht van de onderste ledematen beperkt; cardiovasculaire of andere somatische aandoening die onverenigbaar is met intensieve looptraining; en ernstige, besmettelijke infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Interventie: hybride ondersteunende ledematen (HAL); looptraining in combinatie met conventionele training.
Training met de exosceleton Hybrid Assistive Limb (HAL) wordt uitgevoerd in 1 sessie per dag, 4 dagen per week gedurende 4 weken.
De tijd voor elke sessie is individueel, maar bedraagt niet meer dan 60 minuten/sessie (effectieve tijd).
Trainen met HAL wordt uitgevoerd in combinatie met een lichaamsgewichtondersteuningssysteem en op een loopband.
Het trainingsprogramma wordt uitgevoerd door 2 fysiotherapeuten, die zijn opgeleid in de HAL-methode.
|
Trainen met HAL wordt uitgevoerd in 1 sessie per dag, 4 dagen per week gedurende 4 weken.
De tijd voor elke sessie is individueel, maar bedraagt niet meer dan 60 minuten/sessie (effectieve tijd).
Trainen met HAL wordt uitgevoerd in combinatie met een lichaamsgewichtondersteuningssysteem en op een loopband.
Het trainingsprogramma wordt uitgevoerd door 2 fysiotherapeuten, die zijn opgeleid in de HAL-methode.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Interventie: Conventionele looptraining is geïndividualiseerd en wordt uitgevoerd volgens de huidige praktijk (ongeveer 30-60 minuten/sessie, 5 dagen per week) en kan bestaan uit staan, gewicht verplaatsen, stappen, over de grond lopen met hulp en/of hulpapparatuur en het gebruik van een loopband en ondersteuning van het lichaamsgewicht.
Aan beide studiegroepen wordt conventionele looptraining aangeboden.
|
Conventionele looptraining is geïndividualiseerd en wordt uitgevoerd volgens de huidige praktijk (ongeveer 30-60 minuten/sessie, 5 dagen per week) en kan bestaan uit staan, gewichtsverplaatsing, stappen, over de grond lopen met hulp en/of hulpmiddelen, evenals het gebruik van van een loopband en ondersteuning van het lichaamsgewicht.
Aan beide studiegroepen wordt conventionele looptraining aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele ambulatiecategorieën (FAC)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
Mate van onafhankelijkheid bij het lopen, bereik 0-5
|
Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopafwijkingsindex (GDI)
Tijdsspanne: Na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
De looppatroonfunctie zal worden beoordeeld met behulp van een motion capture-systeem (Vicon MX40, Oxford, VK) met twee krachtplaten (Kistler, Winterthur, Zwitserland) en draadloze oppervlakte-elektromyografie (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, VS).
Markeringen zullen worden geplaatst volgens een conventioneel model voor het hele lichaam (Vicon Plug-in-Gait) en oppervlakte-EMG's, volgens gestandaardiseerde plaatsing van elektroden (www.seniam.org).
|
Na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
|
Verandering in GDI-kinetiek.
Tijdsspanne: Na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
De looppatroonfunctie zal worden beoordeeld met behulp van een motion capture-systeem (Vicon MX40, Oxford, VK) met twee krachtplaten (Kistler, Winterthur, Zwitserland) en draadloze oppervlakte-elektromyografie (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, VS).
Markeringen zullen worden geplaatst volgens een conventioneel model voor het hele lichaam (Vicon Plug-in-Gait) en oppervlakte-EMG's, volgens gestandaardiseerde plaatsing van elektroden (www.seniam.org).
|
Na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
|
Verandering in Barthel-index
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
Onafhankelijkheid in mobiliteit en persoonlijke verzorging
|
Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
|
Verandering in Fugl-Meyer voor onderste ledematen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
Sensorische en motorische functie in de onderste ledematen
|
Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
|
Verandering in Berg Balance-schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
Evenwicht
|
Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
|
Verandering in gemodificeerde Aschworth-schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
Spasticiteit
|
Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
|
Verandering in 2 minuten looptest
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
Lopen
|
Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
|
Verandering in Alberts-test
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
Verwaarlozen
|
Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
|
Verandering in EQ5D
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
Gezondheid resultaat
|
Beoordeeld bij baseline, na 4 weken training en 6 maanden na een beroerte
|
|
Beroerte impact schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na een beroerte
|
Functioneren en handicap
|
6 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/1807-31/2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .