외골격 하이브리드 보조 다리와 뇌졸중 후 조기 보행 훈련의 비교 (HAL-RCT)
2017년 5월 17일 업데이트: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
뇌졸중 후 초기 보행 훈련 - 외골격 하이브리드 보조 다리를 사용한 훈련과 기존 보행 훈련 간의 비교
전반적인 목표는 뇌졸중 후 조기에 보행 훈련을 위한 HAL을 평가하고 뇌졸중 후 초기에 입원 환자 재활 프로그램의 일환으로 기존 보행 훈련과 비교하여 단기 및 장기 기능, 장애 및 건강에 대한 HAL의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HAL을 사용한 4주간의 보행 훈련과 뇌졸중 초기에 이동성이 심하게 제한된 편마비 환자를 위한 정규 입원 환자 재활 프로그램의 일환으로 4주간의 기존 보행 훈련 후 결과를 비교합니다.
연구 설계: 맹검 결과 평가를 통한 무작위 통제 연구.
기존의 보행 훈련은 현재 관행(회당 약 30-60분, 주 5일)에 따라 개별화되고 수행되며 서기, 체중 이동, 스테핑, 보조 및/또는 보조 장치를 사용하여 지상 걷기 및 사용을 포함할 수 있습니다. 디딜 방아 및 체중 지원. 기존의 보행 훈련은 두 연구 그룹 모두에 제공됩니다.
HAL을 이용한 교육은 4주간 1일 1회, 주 4일 진행됩니다. 각 세션의 시간은 개별화되지만 세션당 60분(유효 시간)을 초과하지 않습니다. HAL을 사용한 훈련은 체중 지지 시스템과 런닝머신에서 함께 수행됩니다. 교육 프로그램은 HAL 방식으로 교육을 받은 2명의 물리치료사에 의해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, 스웨덴, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발병 후 8주 미만; 하지 마비로 인해 독립적으로 걸을 수 없음(예: FAC 점수 0-1), 감독이 있든 없든 최소 5분 동안 벤치에 앉을 수 있습니다. 보조기 및/또는 수동 지지대를 사용하여 똑바로 서 있을 수 있도록 충분한 자세 제어; 교육 지침과 서면 및 구두 연구 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 표현하는 능력; HAL 슈트와 호환되는 신체 크기.
제외 기준:
- 하지 관절에서 보행 움직임을 제한하는 수축; 집중적인 보행 훈련과 양립할 수 없는 심혈관 또는 기타 신체 상태; 심각한 전염성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
개입: 하이브리드 보조 사지(HAL); 기존 훈련과 결합된 보행 훈련.
외골격 HAL(Hybrid Assistive Limb)을 사용한 훈련은 4주 동안 주당 4일, 하루 1회 세션으로 수행됩니다.
각 세션의 시간은 개별화되지만 세션당 60분(유효 시간)을 초과하지 않습니다.
HAL을 사용한 훈련은 체중 지지 시스템과 런닝머신에서 함께 수행됩니다.
교육 프로그램은 HAL 방식으로 교육을 받은 2명의 물리치료사에 의해 수행됩니다.
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HAL을 이용한 교육은 4주간 1일 1회, 주 4일 진행됩니다.
각 세션의 시간은 개별화되지만 세션당 60분(유효 시간)을 초과하지 않습니다.
HAL을 사용한 훈련은 체중 지지 시스템과 런닝머신에서 함께 수행됩니다.
교육 프로그램은 HAL 방식으로 교육을 받은 2명의 물리치료사에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
개입: 기존의 보행 훈련은 개별화되고 현재 관행(세션당 약 30-60분, 주 5일)에 따라 수행되며 서기, 체중 이동, 걷기, 보조 장치 및/또는 보조 장치를 사용하여 지상 걷기를 포함할 수 있습니다. 디딜 방아 및 체중 지원 사용.
기존의 보행 훈련은 두 연구 그룹 모두에 제공됩니다.
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기존의 보행 훈련은 현재 관행(회당 약 30-60분, 주 5일)에 따라 개별화되고 수행되며 서기, 체중 이동, 스테핑, 보조 및/또는 보조 장치를 사용하여 지상 걷기 및 사용을 포함할 수 있습니다. 디딜 방아 및 체중 지원.
기존의 보행 훈련은 두 연구 그룹 모두에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 범주(FAC)의 변화
기간: 훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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걷기의 독립 수준, 범위 0-5
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훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 편차 지수(GDI)의 변화
기간: 훈련 4주 후 뇌졸중 발생 6개월 후
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보행 패턴 기능은 2개의 포스 플레이트(Kistler, Winterthur, Switzerland) 및 무선 표면 근전도 검사(EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA)가 있는 모션 캡처 시스템(Vicon MX40, Oxford, UK)을 사용하여 평가됩니다.
마커는 표준화된 전극 배치(www.seniam.org)에 따라 기존 전신 모델(Vicon Plug-in-Gait) 및 표면 EMG에 따라 배치됩니다.
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훈련 4주 후 뇌졸중 발생 6개월 후
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GDI-kinetic의 변화.
기간: 훈련 4주 후 뇌졸중 발생 6개월 후
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보행 패턴 기능은 2개의 포스 플레이트(Kistler, Winterthur, Switzerland) 및 무선 표면 근전도 검사(EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA)가 있는 모션 캡처 시스템(Vicon MX40, Oxford, UK)을 사용하여 평가됩니다.
마커는 표준화된 전극 배치(www.seniam.org)에 따라 기존 전신 모델(Vicon Plug-in-Gait) 및 표면 EMG에 따라 배치됩니다.
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훈련 4주 후 뇌졸중 발생 6개월 후
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Barthel 지수의 변화
기간: 훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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이동성 및 개인 관리의 독립성
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훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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하지에 대한 Fugl-Meyer의 변화
기간: 훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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하지의 감각 및 운동 기능
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훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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Berg Balance 척도의 변화
기간: 훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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균형
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훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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수정된 Aschworth 척도의 변화
기간: 훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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경직
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훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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2분 걷기 테스트의 변화
기간: 훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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걷는
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훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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Alberts 테스트의 변경
기간: 훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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소홀히 하다
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훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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EQ5D의 변화
기간: 훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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건강 결과
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훈련 4주 후 및 뇌졸중 후 6개월 후 기준선에서 평가
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뇌졸중 영향 척도
기간: 뇌졸중 후 6개월
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기능 및 장애
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뇌졸중 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병