Porównanie między egzoszkieletem hybrydowym wspomagającym kończynę a konwencjonalnym treningiem chodu wcześnie po udarze (HAL-RCT)
17 maja 2017 zaktualizowane przez: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Trening chodu wcześnie po udarze — porównanie treningu z hybrydowym wspomaganiem kończyn egzoszkieletu i konwencjonalnym treningiem chodu
Ogólnym celem jest ocena HAL dla treningu chodu we wczesnym okresie po udarze oraz wpływu HAL na krótko- i długoterminowe funkcjonowanie, niepełnosprawność i zdrowie w porównaniu z konwencjonalnym treningiem chodu w ramach programu rehabilitacji szpitalnej we wczesnym okresie po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Porównanie wyników po 4 tygodniach treningu chodu z HAL i 4 tygodniach konwencjonalnego treningu chodu w ramach regularnego programu rehabilitacji stacjonarnej pacjentów z niedowładem połowiczym i poważnie ograniczoną mobilnością we wczesnym okresie po udarze mózgu.
Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepioną oceną wyników.
Konwencjonalny trening chodu jest zindywidualizowany i wykonywany zgodnie z obecną praktyką (około 30-60 minut na sesję, 5 dni w tygodniu) i może obejmować stanie, przenoszenie ciężarów, chodzenie, chodzenie po ziemi z pomocą i/lub urządzeniami asystującymi, a także używanie bieżni i wspomagania masy ciała. Konwencjonalny trening chodu jest oferowany obu grupom badawczym.
Trening z HAL odbywa się w 1 sesji dziennie, 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Czas każdej sesji jest ustalany indywidualnie, ale nie przekracza 60 minut/sesję (czas efektywny). Trening z HAL wykonywany jest w połączeniu z systemem wspomagania ciężarem własnego ciała oraz na bieżni. Program treningowy realizowany jest przez 2 fizjoterapeutów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie metody HAL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Szwecja, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mniej niż 8 tygodni od wystąpienia udaru; niezdolność do samodzielnego chodzenia z powodu niedowładu kończyn dolnych (tj. wynik FAC 0-1), jest w stanie siedzieć na ławce pod nadzorem lub bez nadzoru przez co najmniej pięć minut; wystarczająca kontrola postawy, aby umożliwić wyprostowanie się w pozycji stojącej z pomocami i/lub wsparciem ręcznym; umiejętność rozumienia instrukcji szkoleniowych oraz pisemnych i ustnych informacji o badaniu oraz wyrażania świadomej zgody; rozmiar ciała zgodny z kombinezonem HAL.
Kryteria wyłączenia:
- przykurcz ograniczający ruchy chodu w dowolnym stawie kończyny dolnej; choroba sercowo-naczyniowa lub inna choroba somatyczna nie do pogodzenia z intensywnym treningiem chodu; i ciężkie, zakaźne infekcje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Interwencja: hybrydowa kończyna wspomagająca (HAL); trening chodu w połączeniu z treningiem konwencjonalnym.
Trening z egzoszkieletem Hybrid Assistive Limb (HAL) odbywa się w ramach 1 sesji dziennie, 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Czas każdej sesji jest ustalany indywidualnie, ale nie przekracza 60 minut/sesję (czas efektywny).
Trening z HAL wykonywany jest w połączeniu z systemem wspomagania ciężarem własnego ciała oraz na bieżni.
Program treningowy realizowany jest przez 2 fizjoterapeutów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie metody HAL.
|
Trening z HAL odbywa się w 1 sesji dziennie, 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Czas każdej sesji jest ustalany indywidualnie, ale nie przekracza 60 minut/sesję (czas efektywny).
Trening z HAL wykonywany jest w połączeniu z systemem wspomagania ciężarem własnego ciała oraz na bieżni.
Program treningowy realizowany jest przez 2 fizjoterapeutów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie metody HAL.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja: Konwencjonalny trening chodu jest zindywidualizowany i wykonywany zgodnie z aktualną praktyką (około 30-60 minut na sesję, 5 dni w tygodniu) i może obejmować stanie, przenoszenie ciężarów, chodzenie, chodzenie po ziemi z pomocą i/lub urządzeniami asystującymi, jak również korzystanie z bieżni i wspomaganie ciężaru ciała.
Konwencjonalny trening chodu jest oferowany obu grupom badawczym.
|
Konwencjonalny trening chodu jest zindywidualizowany i wykonywany zgodnie z obecną praktyką (około 30-60 minut na sesję, 5 dni w tygodniu) i może obejmować stanie, przenoszenie ciężarów, chodzenie, chodzenie po ziemi z pomocą i/lub urządzeniami asystującymi, a także używanie bieżni i wspomagania masy ciała.
Konwencjonalny trening chodu jest oferowany obu grupom badawczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonalnych kategoriach chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
Poziom samodzielności w chodzie, zakres 0-5
|
Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika odchylenia chodu (GDI)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach treningu i 6 miesiącach po udarze
|
Funkcja wzorca chodu zostanie oceniona za pomocą systemu przechwytywania ruchu (Vicon MX40, Oxford, Wielka Brytania) z dwoma płytkami siłowymi (Kistler, Winterthur, Szwajcaria) i bezprzewodowej elektromiografii powierzchniowej (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA).
Markery zostaną umieszczone zgodnie z konwencjonalnym modelem całego ciała (Vicon Plug-in-Gait) i powierzchniowymi EMG, zgodnie ze standardowym rozmieszczeniem elektrod (www.seniam.org).
|
Po 4 tygodniach treningu i 6 miesiącach po udarze
|
|
Zmiana kinetyki GDI.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach treningu i 6 miesiącach po udarze
|
Funkcja wzorca chodu zostanie oceniona za pomocą systemu przechwytywania ruchu (Vicon MX40, Oxford, Wielka Brytania) z dwoma płytkami siłowymi (Kistler, Winterthur, Szwajcaria) i bezprzewodowej elektromiografii powierzchniowej (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA).
Markery zostaną umieszczone zgodnie z konwencjonalnym modelem całego ciała (Vicon Plug-in-Gait) i powierzchniowymi EMG, zgodnie ze standardowym rozmieszczeniem elektrod (www.seniam.org).
|
Po 4 tygodniach treningu i 6 miesiącach po udarze
|
|
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
Niezależność w poruszaniu się i opiece osobistej
|
Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana w Fugl-Meyer dla kończyn dolnych
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
Funkcje czuciowe i motoryczne kończyn dolnych
|
Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana skali Berg Balance
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
Balansować
|
Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Aschwortha
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
Spastyczność
|
Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana w 2-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
Pieszy
|
Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana w teście Albertsa
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
Zaniedbanie
|
Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
|
Zmiana w EQ5D
Ramy czasowe: Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
Wynik zdrowotny
|
Oceniane na początku, po 4 tygodniach treningu i 6 miesięcy po udarze
|
|
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze
|
Funkcjonowanie i niepełnosprawność
|
6 miesięcy po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/1807-31/2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany