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Un confronto tra l'arto assistivo ibrido dell'esoscheletro e l'allenamento dell'andatura convenzionale subito dopo l'ictus (HAL-RCT)

17 maggio 2017 aggiornato da: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Allenamento dell'andatura subito dopo l'ictus: un confronto tra l'allenamento con l'arto assistivo ibrido esoscheletrico e l'allenamento dell'andatura convenzionale

L'obiettivo generale è valutare l'HAL per l'allenamento della deambulazione subito dopo l'ictus e l'effetto dell'HAL sul funzionamento, la disabilità e la salute a breve e lungo termine rispetto all'allenamento della deambulazione convenzionale come parte di un programma di riabilitazione ospedaliera subito dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare i risultati dopo 4 settimane di allenamento alla deambulazione con HAL rispetto a 4 settimane di allenamento alla deambulazione convenzionale come parte di un normale programma di riabilitazione ospedaliera per pazienti emiparetici con mobilità gravemente limitata subito dopo l'ictus.

Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato con valutazione dei risultati in cieco.

L'allenamento della deambulazione convenzionale è individualizzato ed eseguito secondo la pratica corrente (circa 30-60 minuti/sessione, 5 giorni alla settimana) e può includere la posizione eretta, lo spostamento del peso, il passo, la deambulazione a terra con assistenza e/o dispositivi di assistenza, nonché l'uso di un tapis roulant e supporto del peso corporeo. A entrambi i gruppi di studio viene offerto un allenamento convenzionale dell'andatura.

L'allenamento con HAL viene eseguito in 1 sessione al giorno, 4 giorni alla settimana per 4 settimane. Il tempo per ogni sessione è individualizzato ma non supera i 60 minuti/sessione (tempo effettivo). L'allenamento con HAL viene eseguito in combinazione con un sistema di supporto del peso corporeo e su un tapis roulant. Il programma di allenamento è eseguito da 2 fisioterapisti, che sono stati formati nel metodo HAL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Svezia, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • meno di 8 settimane dall'inizio dell'ictus; incapacità di camminare autonomamente a causa della paresi degli arti inferiori (es. punteggio FAC 0-1), in grado di sedersi su una panchina con o senza supervisione per almeno cinque minuti; sufficiente controllo posturale per consentire la posizione eretta in piedi con ausili e/o supporto manuale; capacità di comprendere le istruzioni di formazione così come le informazioni di studio scritte e orali e di esprimere il consenso informato; taglia del corpo compatibile con la tuta HAL.

Criteri di esclusione:

  • contrattura che limita i movimenti dell'andatura in qualsiasi articolazione degli arti inferiori; cardiovascolare o altra condizione somatica incompatibile con l'allenamento intensivo della deambulazione; e infezioni gravi e contagiose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Intervento: Hybrid Assistive Limb (HAL); allenamento della deambulazione in combinazione con l'allenamento convenzionale. L'allenamento con l'esosceleton Hybrid Assistive Limb (HAL) viene eseguito in 1 sessione al giorno, 4 giorni alla settimana per 4 settimane. Il tempo per ogni sessione è individualizzato ma non supera i 60 minuti/sessione (tempo effettivo). L'allenamento con HAL viene eseguito in combinazione con un sistema di supporto del peso corporeo e su un tapis roulant. Il programma di allenamento è eseguito da 2 fisioterapisti, che sono stati formati nel metodo HAL.
Dispositivo: Arti assistivi ibridi (HAL); allenamento alla deambulazione
L'allenamento con HAL viene eseguito in 1 sessione al giorno, 4 giorni alla settimana per 4 settimane. Il tempo per ogni sessione è individualizzato ma non supera i 60 minuti/sessione (tempo effettivo). L'allenamento con HAL viene eseguito in combinazione con un sistema di supporto del peso corporeo e su un tapis roulant. Il programma di allenamento è eseguito da 2 fisioterapisti, che sono stati formati nel metodo HAL.
Altri nomi:
  • Arti assistivi ibridi (HAL)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intervento: l'allenamento della deambulazione convenzionale è individualizzato ed eseguito secondo la pratica corrente (circa 30-60 minuti/sessione, 5 giorni alla settimana) e può includere la posizione eretta, lo spostamento del peso, il passo, la deambulazione a terra con assistenza e/o dispositivi di assistenza, nonché l'uso di un tapis roulant e di un supporto per il peso corporeo. A entrambi i gruppi di studio viene offerto un allenamento convenzionale dell'andatura.
Altro: Gruppo di controllo; Allenamento convenzionale della deambulazione
L'allenamento della deambulazione convenzionale è individualizzato ed eseguito secondo la pratica corrente (circa 30-60 minuti/sessione, 5 giorni alla settimana) e può includere la posizione eretta, lo spostamento del peso, il passo, la deambulazione a terra con assistenza e/o dispositivi di assistenza, nonché l'uso di un tapis roulant e supporto del peso corporeo. A entrambi i gruppi di studio viene offerto un allenamento convenzionale dell'andatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle categorie funzionali di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Livello di indipendenza nel camminare, range 0-5
Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di deviazione dell'andatura (GDI)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
La funzione del modello di andatura sarà valutata utilizzando un sistema di cattura del movimento (Vicon MX40, Oxford, Regno Unito) con due piastre di forza (Kistler, Winterthur, Svizzera) ed elettromiografia di superficie wireless (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA). I marcatori saranno posizionati secondo un modello convenzionale a corpo intero (Vicon Plug-in-Gait) e gli EMG di superficie, secondo il posizionamento standardizzato degli elettrodi (www.seniam.org).
Dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Variazione della cinetica GDI.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
La funzione del modello di andatura sarà valutata utilizzando un sistema di cattura del movimento (Vicon MX40, Oxford, Regno Unito) con due piastre di forza (Kistler, Winterthur, Svizzera) ed elettromiografia di superficie wireless (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA). I marcatori saranno posizionati secondo un modello convenzionale a corpo intero (Vicon Plug-in-Gait) e gli EMG di superficie, secondo il posizionamento standardizzato degli elettrodi (www.seniam.org).
Dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Modifica dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Autonomia nella mobilità e nella cura della persona
Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Modifica in Fugl-Meyer per gli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Funzione sensoriale e motoria degli arti inferiori
Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Modifica della scala Berg Balance
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Bilancia
Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Modifica della scala di Aschworth modificata
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Spasticità
Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Cambio nel test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
A piedi
Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Cambiamento nel test di Alberts
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Trascurare
Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Modifica in EQ5D
Lasso di tempo: Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Risultato sanitario
Valutato al basale, dopo 4 settimane di allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
Scala dell'impatto del colpo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ictus
Funzionalità e disabilità
6 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Collaboratori

University of Tsukuba

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1807-31/2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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