Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan exoskeletthybridhjälpande extremitet och konventionell gångträning tidigt efter stroke (HAL-RCT)

17 maj 2017 uppdaterad av: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Gångträning tidigt efter stroke - en jämförelse mellan träning med exoskeleton Hybrid Assistive Limb och konventionell gångträning

Övergripande syfte är att utvärdera HAL för gångträning tidigt efter stroke och effekten av HAL på kort- och långtidsfunktion, funktionsnedsättning och hälsa jämfört med konventionell gångträning som en del av ett slutenvårdsprogram tidigt efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra resultatet efter 4 veckors gångträning med HAL mot 4 veckors konventionell gångträning som en del av ett vanligt slutenvårdsprogram för hemiparetiska patienter med kraftigt begränsad rörlighet tidigt efter stroke.

Studiedesign: Randomiserad, kontrollerad studie med blindad resultatbedömning.

Konventionell gångträning är individualiserad och utförs enligt gällande praxis (cirka 30-60 minuter/session, 5 dagar i veckan) och kan inkludera stående, viktförskjutning, trampning, promenader över marken med hjälp och/eller hjälpanordningar samt användning av ett löpband och kroppsviktsstöd. Konventionell gångträning erbjuds båda studiegrupperna.

Träning med HAL utförs i 1 pass per dag, 4 dagar i veckan under 4 veckor. Tiden för varje pass är individuell men överstiger inte 60 minuter/pass (effektiv tid). Träning med HAL utförs i kombination med kroppsviktsstödsystem och på löpband. Träningsprogrammet utförs av 2 sjukgymnaster, som utbildats i HAL-metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mindre än 8 veckor sedan stroke debut; oförmåga att gå självständigt på grund av pares i nedre extremiteter (dvs. FAC poäng 0-1), kunna sitta på en bänk med eller utan övervakning i minst fem minuter; tillräcklig postural kontroll för att tillåta upprätt position i stående med hjälpmedel och/eller manuellt stöd; förmåga att förstå utbildningsinstruktioner samt skriftlig och muntlig studieinformation och att uttrycka informerat samtycke; kroppsstorlek kompatibel med HAL-dräkten.

Exklusions kriterier:

  • kontraktur som begränsar gångrörelser vid någon led i nedre extremiteter; kardiovaskulära eller andra somatiska tillstånd som är oförenliga med intensiv gångträning; och allvarliga, smittsamma infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Intervention: Hybrid Assistive Limb (HAL); gångträning i kombination med konventionell träning. Träning med exosceleton Hybrid Assistive Limb (HAL) utförs i 1 pass per dag, 4 dagar i veckan under 4 veckor. Tiden för varje pass är individuell men överstiger inte 60 minuter/pass (effektiv tid). Träning med HAL utförs i kombination med kroppsviktsstödsystem och på löpband. Träningsprogrammet utförs av 2 sjukgymnaster, som utbildats i HAL-metoden.
Enhet: Hybrid Assistive Limb (HAL); gångträning
Träning med HAL utförs i 1 pass per dag, 4 dagar i veckan under 4 veckor. Tiden för varje pass är individuell men överstiger inte 60 minuter/pass (effektiv tid). Träning med HAL utförs i kombination med kroppsviktsstödsystem och på löpband. Träningsprogrammet utförs av 2 sjukgymnaster, som utbildats i HAL-metoden.
Andra namn:
  • Hybrid Assistive Limb (HAL)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Intervention: Konventionell gångträning är individualiserad och utförs enligt gällande praxis (cirka 30-60 minuter/session, 5 dagar i veckan) och kan inkludera stående, viktförskjutning, trampning, gång över marken med hjälp och/eller assistentutrustning samt användningen av ett löpband och kroppsviktsstöd. Konventionell gångträning erbjuds båda studiegrupperna.
Övrig: Kontrollgrupp; Konventionell gångträning
Konventionell gångträning är individualiserad och utförs enligt gällande praxis (cirka 30-60 minuter/session, 5 dagar i veckan) och kan inkludera stående, viktförskjutning, trampning, promenader över marken med hjälp och/eller hjälpanordningar samt användning av ett löpband och kroppsviktsstöd. Konventionell gångträning erbjuds båda studiegrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Functional Ambulation Categories (FAC)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Grad av självständighet vid gång, intervall 0-5
Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i gångavvikelseindex (GDI)
Tidsram: Efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Gangmönsterfunktionen kommer att bedömas med hjälp av ett rörelsefångningssystem (Vicon MX40, Oxford, Storbritannien) med två kraftplattor (Kistler, Winterthur, Schweiz) och trådlös ytelektromyografi (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA). Markörer kommer att placeras enligt en konventionell helkroppsmodell (Vicon Plug-in-Gait) och EMG:er på ytan, enligt standardiserad elektrodplacering (www.seniam.org).
Efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Förändring i GDI-kinetik.
Tidsram: Efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Gangmönsterfunktionen kommer att bedömas med hjälp av ett rörelsefångningssystem (Vicon MX40, Oxford, Storbritannien) med två kraftplattor (Kistler, Winterthur, Schweiz) och trådlös ytelektromyografi (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, USA). Markörer kommer att placeras enligt en konventionell helkroppsmodell (Vicon Plug-in-Gait) och EMG:er på ytan, enligt standardiserad elektrodplacering (www.seniam.org).
Efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Förändring i Barthel Index
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Självständighet i rörlighet och personlig omvårdnad
Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Förändring i Fugl-Meyer för nedre extremiteter
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Sensorisk och motorisk funktion i nedre extremiteter
Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Förändring i Berg Balans skala
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Balans
Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Ändring i Modified Aschworth-skalan
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Spasticitet
Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Förändring i 2 minuters gångtest
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Gående
Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Förändring i Alberts test
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Försummelse
Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Ändring i EQ5D
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Hälsoresultat
Bedöms vid baslinjen, efter 4 veckors träning och 6 månader efter stroke
Stroke impact skala
Tidsram: 6 månader efter stroke
Funktion och funktionsnedsättning
6 månader efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbetspartners

University of Tsukuba

Utredare

  • Huvudutredare: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/1807-31/2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hybrid Assistive Limb (HAL); gångträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera