GSK2894512クリームを使用した健康なボランティアを対象とした単回投与の第I相探索研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から45歳までの男性。
• 病歴、身体検査、臨床検査および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、研究者または医学的資格を持つ指定者によって判断された健康。
• 紅斑やその他の皮膚反応を容易に視覚化できるように、前腕の潜在的なテスト部位の皮膚の色調。 フィッツパトリックのスキン タイプ I (常に火傷します。日焼けはしません)、II (通常は火傷します。日焼けは困難です)、III (軽度の火傷があり、徐々に日焼けします)、または IV (火傷はほとんどありません。簡単に日焼けします) のみが含まれます。 肌タイプの決定は、日焼けと、最初の 30 ～ 45 分間の日光曝露に応じた日焼け履歴に基づいて行われます。
• 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師がメディカルモニターと相談の上、次の場合にのみ含めることができます。調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。 正常範囲外の値を持つ被験者は常に登録から除外されるべきです。
• 同意書および本プロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN) (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合、単離ビリルビン > 1.5 x ULN は許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• 修正された QT 間隔 (QTc) >450 ミリ秒 (msec)
• 併発疾患および疾患の病歴：免疫不全（例、リンパ腫、後天性免疫不全症候群（AIDS）、ウィスコット・アルドリッチ症候群）、またはベースライン来院前5年以内に悪性疾患の病歴がある（基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）。活動性の急性細菌性、真菌性またはウイルス性の皮膚感染症（例、単純ヘルペス、帯状疱疹、水痘）、その他の付随する皮膚疾患（例、ネザートン症候群、アトピー性皮膚炎または乾癬などの全身性紅皮症）、色素沈着、または広範囲にわたる瘢痕研究者の意見は、検査部位の評価を妨げたり、参加を禁忌したりする可能性があります; 治療部位内の感染症（ウイルス、真菌、または細菌）の臨床徴候; 評価に影響を与える可能性のある他の種類の皮膚疾患。
• 日焼け、肌の色調のむら、入れ墨、傷跡、過剰な体毛、そばかす、母斑、ほくろ、その他の皮膚の損傷や異常により、前腕の潜在的なテスト部位およびその周囲の皮膚を評価できない。
• -ベースライン来院前4週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする慢性または急性感染症、またはスクリーニング来院前1週間以内に表在性皮膚感染症。
• 紫外線 (UV) 放射線への大幅な曝露 (日光浴や日焼け) を計画する。
• 研究期間中にサウナの利用を計画している、または週に1回以上泳ぐ予定がある。
• 過去 30 日以内の医薬品または医療機器の臨床研究への参加。
• -治験薬、局所麻酔、またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師または医療モニターの意見で参加を禁忌と判断した薬剤またはその他のアレルギーの病歴。
• 併用薬: 治験用製品および局所用薬剤または試験分野の製品 (セルフタンニング製品、ワックス製品、過酸化ベンゾイル、サリチル酸、または硫黄を含むがこれらに限定されない)。
• 禁忌：治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師もしくはメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断する薬物もしくはその他のアレルギーの病歴。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または治験治療の初回投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。 。 強力な免疫抑制剤の場合、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) が存在する被験者も除外する必要があります。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。