Kerta-annosvaiheen I tutkiva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla GSK2894512-voiteen kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet, 18–45-vuotiaat, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
• Ihon sävy kyynärvarren mahdollisessa testikohdassa siten, että punoitus ja muut ihoreaktiot voidaan helposti visualisoida, ts. vain Fitzpatrick-ihotyypit I (aina palaa; ei koskaan ruskettu), II (yleensä palovammoja; ruskettuu vaikeasti), III (joskus lievä palaminen; ruskettuu vähitellen) tai IV (harvoin palovammoja; ruskettuu helposti). Ihotyyppien määrittäminen perustuu auringonpolttamiseen ja rusketushistoriaan vastauksena ensimmäisten 30–45 minuutin auringolle altistumiseen.
• Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvotellen Medical Monitorin kanssa suostua ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä. Koehenkilöt, joiden arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, tulee aina sulkea pois ilmoittautumisesta.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
• Korjattu QT-aika (QTc) > 450 millisekuntia (ms)
• Samanaikaiset sairaudet ja aiemmat sairaudet: immuunipuutos (esim. lymfooma, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), Wiskott-Aldrichin oireyhtymä tai sinulla on ollut pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä, lukuun ottamatta tyvi- ja levyepiteelisyöpiä; Aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio (esim. herpes simplex, herpes zoster, vesirokko); mikä tahansa muu samanaikainen ihosairaus (esim. yleistynyt erytroderma, kuten Nethertonin oireyhtymä, atooppinen ihottuma tai psoriaasi), pigmentaatio tai laaja arpeutuminen tutkijan mielipide voi häiritä testipaikan arviointia tai olla vasta-aiheinen, kliiniset infektion merkit (virus-, sieni- tai bakteeriperäiset) hoitoalueilla, muut ihosairaudet, jotka voivat vaikuttaa arviointiin.
• Kyvyttömyys arvioida ihoa kyynärvarsien mahdollisissa testikohdissa ja niiden ympärillä auringonpolttamisen, ihon sävyn epätasaisuuksien, tatuointien, arpien, liiallisten karvojen, pisamioiden, syntymämerkkien, luomien tai muiden ihovaurioiden tai poikkeavuuksien vuoksi.
• Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, tai pinnalliset ihoinfektiot 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Suunnittelee merkittävää altistumista ultraviolettisäteilylle (UV) (auringonotto tai rusketus).
• Suunnittelet saunan käyttöä opiskelun aikana tai aiot uida useammin kuin kerran viikossa.
• Osallistuminen kliiniseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, paikallispuudutukselle tai niiden aineosille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Samanaikaiset lääkkeet: Tutkimustuotteet ja paikalliset lääkkeet tai tuotteet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, itseruskettavat tuotteet, vahaustuotteet, bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo tai rikki) testausalueilla.
• Vasta-aiheet: Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
• Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. . Potenttien immunosuppressiivisten aineiden osalta myös hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) on suljettava pois.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.