En endos fas I Explorativ studie i friska frivilliga med GSK2894512 kräm

Inklusionskriterier:

• Män, mellan 18 och 45 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt utredaren eller medicinskt kvalificerad utses baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• Hudton på det potentiella teststället på underarmen så att erytem och andra hudreaktioner lätt kan visualiseras, dvs. endast Fitzpatrick hudtyper I (bränns alltid; blir aldrig brun), II (vanligtvis brännsår; svårbränd), III (ibland mild brännskada; gradvis brunbränna) eller IV (bränns sällan; lätt solbränna) kommer att inkluderas. Bestämning av hudtyper baseras på solbränna och solbränna historia som svar på de första 30 till 45 minuterna av solexponering.
• En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren, i samråd med Medicinsk monitor, samtycka till och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna. Ämnen med värden utanför det normala intervallet ska alltid uteslutas från registrering.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Alaninaminotransferas (ALT) och bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5 x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
• Korrigerat QT-intervall (QTc) >450 millisekunder (ms)
• Samtidiga tillstånd och sjukdomshistoria: Immunkompromiserat (t.ex. lymfom, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), Wiskott-Aldrichs syndrom eller har en anamnes på malign sjukdom inom 5 år före basalbesöket, med undantag för basal- och skivepitelcancer; Aktiv akut bakteriell, svamp- eller viral hudinfektion (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor); Alla andra samtidiga hudsjukdomar (t.ex. generaliserad erytrodermi som Nethertons syndrom, atopisk dermatit eller psoriasis), pigmentering eller omfattande ärrbildning som i utredarens åsikt kan störa utvärderingen av testplatsen eller kontraindikera deltagande, kliniska tecken på infektion (viral, svamp eller bakteriell) inom behandlingsområdena, andra typer av hudsjukdomar som kan påverka utvärderingen.
• Oförmåga att utvärdera huden vid och runt de potentiella testställena på underarmarna på grund av solbränna, ojämnheter i hudtoner, tatueringar, ärr, hårt hår, fräknar, födelsemärken, födelsemärken eller andra hudskador eller avvikelser.
• Kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller antisvampar inom 4 veckor före baslinjebesöket, eller ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före screeningbesöket.
• Planerar en betydande exponering för ultraviolett (UV) strålning (sola eller sola).
• Planerar att använda bastu under studietiden eller har för avsikt att simma mer än en gång i veckan.
• Deltagande i en klinisk läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom de senaste 30 dagarna.
• Anamnes med känslighet för något av studieläkemedlen, lokalbedövning eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Samtidig medicinering: Undersökningsprodukter och aktuella mediciner eller produkter (inklusive men inte begränsat till självbruningsprodukter, vaxningsprodukter, bensoylperoxid, salicylsyra eller svavel) inom testområdena.
• Kontraindikationer: Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Förekomst av hepatit B-ytantigen (HBsAg), positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen. . För potenta immunsuppressiva medel bör patienter med närvaro av hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) också uteslutas.
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.