En enkeltdosis fase I eksplorativ undersøgelse i raske frivillige med GSK2894512 creme

Inklusionskriterier:

• Mænd, mellem 18 og 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
• Hudfarve i det potentielle teststed på underarmen, således at erytem og andre dermale reaktioner let kan visualiseres, dvs. kun Fitzpatrick-hudtyper I (brænder altid; bliver aldrig solbrændt), II (sædvanligvis brænder; sværbruner), III (nogle gange mild forbrænding; gradvist bruner) eller IV (sjældent brænder; let solbrændt) vil blive inkluderet. Bestemmelse af hudtyper er baseret på solskoldning og solbrændingshistorie som reaktion på de første 30 til 45 minutters soleksponering.
• Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med den medicinske monitor, acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne. Emner med værdier uden for normalområdet bør altid udelukkes fra tilmelding.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
• Korrigeret QT-interval (QTc) >450 millisekunder (msec)
• Samtidige tilstande og sygdomshistorie: Immunkompromiseret (f.eks. lymfom, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), Wiskott-Aldrich syndrom eller har en anamnese med malign sygdom inden for 5 år før baselinebesøget, med undtagelse af basal- og pladecellekræft; Aktiv akut bakteriel, svampe- eller viral hudinfektion (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper); Enhver anden samtidig hudlidelse (f.eks. generaliseret erythrodermi såsom Nethertons syndrom, atopisk dermatitis eller psoriasis), pigmentering eller omfattende ardannelse, der i efterforskerens udtalelse kan interferere med evalueringen af ​​teststedet eller kontraindicere deltagelse, kliniske tegn på infektion (viral, svampe eller bakteriel) i behandlingsområderne, andre typer hudsygdomme, der kan påvirke evalueringen.
• Manglende evne til at evaluere huden ved og omkring de potentielle teststeder på underarmene på grund af solskoldning, ujævnheder i hudtoner, tatoveringer, ar, overdreven hår, fregner, modermærker, modermærker eller andre hudskader eller abnormiteter.
• Kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller antisvampemidler inden for 4 uger før baseline-besøget, eller overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før screeningsbesøget.
• Planlægning af en betydelig eksponering for ultraviolet (UV) stråling (solbadning eller garvning).
• Planlægger at bruge sauna i løbet af undersøgelsen eller har til hensigt at svømme mere end en gang om ugen.
• Deltagelse i et klinisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for de foregående 30 dage.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, lokalbedøvelse eller komponenter deraf eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Samtidig medicinering: Undersøgelsesprodukter og aktuelle lægemidler eller produkter (herunder, men ikke begrænset til, selvbrunerprodukter, voksprodukter, benzoylperoxid, salicylsyre eller svovl) inden for testområderne.
• Kontraindikationer: Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling. . For potente immunsuppressive midler bør forsøgspersoner med tilstedeværelse af hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) også udelukkes.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.