Badanie eksploracyjne I fazy z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników z użyciem kremu GSK2894512

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy zgodnie z oceną badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• Odcień skóry w potencjalnym miejscu badania na przedramieniu, tak aby można było łatwo uwidocznić rumień i inne reakcje skórne, tj. uwzględnione zostaną tylko typy skóry I (zawsze oparzenia; nigdy się nie opala), II (zwykle oparzenia; trudno opala), III (czasami łagodne oparzenia; stopniowe opalanie) lub IV (rzadko oparzenia; łatwe opalanie). Określenie typu skóry opiera się na oparzeniach słonecznych i historii opalania w odpowiedzi na pierwsze 30 do 45 minut ekspozycji na słońce.
• Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz, w porozumieniu z monitorem medycznym, zgodzić się i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania. Pacjenci z wartościami poza normalnym zakresem powinni zawsze być wykluczani z rejestracji.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
• Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund (ms)
• Choroby współistniejące i historia chorób: upośledzona odporność (np. chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zespół Wiskotta-Aldricha lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego; Czynne ostre bakteryjne, grzybicze lub wirusowe zakażenie skóry (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna) Wszelkie inne współistniejące choroby skóry (np. uogólniona erytrodermia, taka jak zespół Nethertona, atopowe zapalenie skóry lub łuszczyca), pigmentacja lub rozległe bliznowacenie, które w opinia badacza może kolidować z oceną miejsca badania lub stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu kliniczne objawy infekcji (wirusowej, grzybiczej lub bakteryjnej) w obszarze zabiegowym inne rodzaje chorób skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę.
• Brak możliwości oceny skóry w okolicach potencjalnych miejsc testowych na przedramionach z powodu oparzenia słonecznego, nierówności odcienia skóry, tatuaży, blizn, nadmiernego owłosienia, piegów, znamion, pieprzyków lub innych uszkodzeń lub nieprawidłowości skóry.
• Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.
• Planowanie znacznej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV) (opalanie lub opalanie).
• Planowanie korzystania z sauny w czasie trwania studiów lub zamiar pływania częściej niż raz w tygodniu.
• Udział w badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków, znieczulenie miejscowe lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Leki towarzyszące: Produkty badawcze i leki lub produkty do stosowania miejscowego (w tym między innymi produkty samoopalające, produkty do depilacji woskiem, nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy lub siarka) na obszarach testowych.
• Przeciwwskazania: historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. . W przypadku silnych leków immunosupresyjnych należy również wykluczyć osoby z obecnością przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.