Um estudo exploratório de fase I de dose única em voluntários saudáveis ​​com creme GSK2894512

Critério de inclusão:

• Homens, com idade entre 18 e 45 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável, conforme determinado pelo investigador ou seu médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• O tom da pele no potencial local de teste no antebraço, de modo que o eritema e outras reações dérmicas possam ser facilmente visualizados, ou seja, apenas os tipos de pele de Fitzpatrick I (sempre queima; nunca bronzeia), II (geralmente queima; bronzeia com dificuldade), III (às vezes queima leve; bronzeia gradualmente) ou IV (raramente queima; bronzeia com facilidade). A determinação dos tipos de pele é baseada no histórico de queimaduras solares e bronzeamento em resposta aos primeiros 30 a 45 minutos de exposição ao sol.
• Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o investigador, em consulta com o Monitor Médico, concordar e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo. Indivíduos com valores fora do intervalo normal devem ser sempre excluídos da inscrição.
• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina >1,5 x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
• Intervalo QT corrigido (QTc) >450 milissegundos (ms)
• Condições concomitantes e histórico de doenças: imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), síndrome de Wiskott-Aldrich ou histórico de doença maligna 5 anos antes da visita inicial, com exceção de câncer de células basais e escamosas; Infecção aguda bacteriana, fúngica ou viral ativa da pele (por exemplo, herpes simples, herpes zoster, catapora); Qualquer outro distúrbio cutâneo concomitante (por exemplo, eritrodermia generalizada, como síndrome de Netherton, dermatite atópica ou psoríase), pigmentação ou cicatrização extensa que em a opinião do investigador pode interferir na avaliação do local do teste ou contraindicar a participação; sinais clínicos de infecção (viral, fúngica ou bacteriana) nas áreas de tratamento; outros tipos de doenças de pele que podem afetar a avaliação.
• Incapacidade de avaliar a pele em torno dos possíveis locais de teste nos antebraços devido a queimaduras solares, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, sardas, marcas de nascença, manchas ou outros danos ou anormalidades na pele.
• Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da visita inicial, ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes da visita de triagem.
• Planejar uma exposição significativa à radiação ultravioleta (UV) (banho de sol ou bronzeamento).
• Planejar usar sauna durante o estudo ou nadar mais de uma vez por semana.
• Participação em um estudo clínico de pesquisa de medicamentos ou dispositivos nos 30 dias anteriores.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, anestesia local ou componentes dos mesmos ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indicam sua participação.
• Medicamentos concomitantes: Produtos experimentais e medicamentos ou produtos tópicos (incluindo, entre outros, produtos autobronzeadores, produtos para depilação, peróxido de benzoíla, ácido salicílico ou enxofre) nas áreas de teste.
• Contra-indicações: Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indicam sua participação.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo. . Para agentes imunossupressores potentes, os indivíduos com presença de anticorpos core da hepatite B (HBcAb) também devem ser excluídos.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.