Egyszeri dózisú I. fázisú feltáró vizsgálat egészséges önkénteseknél a GSK2894512 krémmel

Bevételi kritériumok:

• Férfiak, 18 és 45 év közöttiek, a beleegyezés aláírásakor.
• Egészséges, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy orvosi értékelés alapján állapítja meg, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívellenőrzést.
• Bőrtónus a potenciális vizsgálati helyen az alkaron úgy, hogy az erythema és más bőrreakciók könnyen láthatóak legyenek, pl. csak a Fitzpatrick I-es bőrtípus (mindig leég; soha nem barnul le), a II. (általában égési sérülések; nehezen barnul le), a III-as (néha enyhe égés; fokozatosan barnul) vagy a IV-es (ritkán ég; könnyen barnul) bőrtípusok tartoznak bele. A bőrtípusok meghatározása a leégés és a barnulási előzmények alapján történik, a napozás első 30-45 percében.
• Az olyan klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve, egyetértenek abban, és dokumentálják, hogy a megállapítás nem valószínű, hogy további kockázati tényezőket vezet be, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat. A normál tartományon kívüli értékekkel rendelkező alanyokat mindig ki kell zárni a felvételből.
• Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Alanin aminotranszferáz (ALT) és bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (izolált bilirubin > 1,5 x ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
• Korrigált QT-intervallum (QTc) >450 milliszekundum (msec)
• Egyidejű állapotok és betegségek anamnézisében: Immunkompromittált (pl. limfóma, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), Wiskott-Aldrich szindróma vagy rosszindulatú betegség szerepel a kórelőzményben a kiindulási vizit előtt 5 éven belül, kivéve a bazális és laphámrákot; Aktív akut bakteriális, gombás vagy vírusos bőrfertőzés (pl. herpes simplex, herpes zoster, bárányhimlő); Bármilyen más egyidejű bőrbetegség (pl. generalizált eritroderma, például Netherton-szindróma, atópiás dermatitis vagy pikkelysömör), pigmentáció vagy kiterjedt hegesedés a vizsgáló véleménye megzavarhatja a vizsgálati hely értékelését, vagy ellenjavallhatja a részvételt; fertőzés klinikai tünetei (vírusos, gombás vagy bakteriális) a kezelési területen; egyéb típusú bőrbetegségek, amelyek befolyásolhatják az értékelést.
• Képtelenség értékelni a bőrt az alkar lehetséges vizsgálati helyein és környékén a napégés, a bőrtónus egyenetlensége, tetoválás, hegek, túlzott szőr, szeplők, anyajegyek, anyajegyek vagy egyéb bőrkárosodás vagy rendellenesség miatt.
• Krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikum-, vírus-, parazita-, protozoa- vagy gombaellenes kezelést igényel a kiindulási vizit előtt 4 héten belül, vagy felületi bőrfertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül.
• Jelentős ultraibolya (UV) sugárzásnak való kitettség tervezése (napozás vagy barnulás).
• Szaunázást tervez a tanulás ideje alatt, vagy hetente többször úszni.
• Részvétel klinikai gyógyszer- vagy eszközkutatási vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel, helyi érzéstelenítéssel vagy azok összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: Vizsgálati termékek és helyi gyógyszerek vagy termékek (beleértve, de nem kizárólagosan az önbarnító termékeket, gyantázási termékeket, benzoil-peroxidot, szalicilsavat vagy ként) a vizsgálati területeken.
• Ellenjavallatok: Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte, pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül. . Erőteljes immunszuppresszív szerek esetében a hepatitis B magantitesttel (HBcAb) rendelkező alanyokat szintén ki kell zárni.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.