Une étude exploratoire de phase I à dose unique chez des volontaires sains avec la crème GSK2894512

Critère d'intégration:

• Hommes, âgés de 18 à 45 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Sain tel que déterminé par l'enquêteur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
• Le teint de la peau dans le site de test potentiel sur l'avant-bras de telle sorte que l'érythème et d'autres réactions cutanées peuvent être facilement visualisés, c'est-à-dire seuls les types de peau Fitzpatrick I (brûlent toujours ; ne bronzent jamais), II (brûlent généralement ; bronzent difficilement), III (brûlures parfois légères ; bronzent progressivement) ou IV (brûlent rarement ; bronzent facilement) seront inclus. La détermination des types de peau est basée sur les coups de soleil et les antécédents de bronzage en réponse aux 30 à 45 premières minutes d'exposition au soleil.
• Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou des paramètre(s) biologique(s) non spécifiquement listé(s) dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de l'intervalle de référence de la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur, en concertation avec le Moniteur Médical, convenir et documenter que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude. Les sujets avec des valeurs en dehors de la plage normale doivent toujours être exclus de l'inscription.
• Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

• Alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
• Intervalle QT corrigé (QTc) > 450 millisecondes (msec)
• Conditions concomitantes et antécédents de maladies : Immunodéprimé (par exemple, lymphome, syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), syndrome de Wiskott-Aldrich ou ayant des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant la visite de référence, à l'exception des cancers basocellulaires et épidermoïdes ; Infection bactérienne, fongique ou virale aiguë active de la peau (p. l'avis de l'investigateur peut interférer avec l'évaluation du site de test ou contre-indiquer la participation ; signes cliniques d'infection (virale, fongique ou bactérienne) dans les zones de traitement ; autres types de maladies de la peau pouvant avoir un impact sur l'évaluation.
• Incapacité d'évaluer la peau sur et autour des sites de test potentiels sur les avant-bras en raison de coups de soleil, d'inégalités dans les tons de peau, de tatouages, de cicatrices, de poils excessifs, de taches de rousseur, de taches de naissance, de grains de beauté ou d'autres lésions ou anomalies cutanées.
• Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de référence, ou infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la visite de dépistage.
• Prévoir une exposition importante aux rayons ultraviolets (UV) (bain de soleil ou bronzage).
• Prévoyez d'utiliser un sauna pendant la durée de l'étude ou avez l'intention de nager plus d'une fois par semaine.
• Participation à une étude de recherche clinique sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, à l'anesthésie locale ou à ses composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
• Médicaments concomitants : produits expérimentaux et médicaments ou produits topiques (y compris, mais sans s'y limiter, les produits autobronzants, les produits d'épilation, le peroxyde de benzoyle, l'acide salicylique ou le soufre) dans les zones de test.
• Contre-indications : Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
• Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude. . Pour les agents immunosuppresseurs puissants, les sujets présentant la présence d'anticorps anti-hépatite B (HBcAb) doivent également être exclus.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.