Исследовательское исследование фазы I однократной дозы на здоровых добровольцах с кремом GSK2894512

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, как установлено следователем или уполномоченным лицом с медицинской квалификацией на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Тон кожи в потенциальном месте тестирования на предплечье такой, что можно легко визуализировать эритему и другие кожные реакции, т.е. будут включены только типы кожи по Фитцпатрику I (всегда обгорает; никогда не загорает), II (обычно обгорает; загорает с трудом), III (иногда легкий ожог; постепенно загорает) или IV (редко обгорает; легко загорает). Определение типов кожи основано на истории солнечных ожогов и загара в ответ на первые 30–45 минут пребывания на солнце.
• Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь, проконсультировавшись с медицинским монитором, согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования. Субъекты со значениями за пределами нормального диапазона всегда должны быть исключены из регистрации.
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и билирубин > 1,5 х ВГН (выделенный билирубин > 1,5 х ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
• Скорректированный интервал QT (QTc) > 450 миллисекунд (мс)
• Сопутствующие состояния и заболевания в анамнезе: Иммунодефицит (например, лимфома, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), синдром Вискотта-Олдрича или злокачественные заболевания в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака; Активная острая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция кожи (например, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа); любое другое сопутствующее кожное заболевание (например, генерализованная эритродермия, такая как синдром Нетертона, атопический дерматит или псориаз), пигментация или обширные рубцы, мнение исследователя может помешать оценке места проведения испытаний или стать противопоказанием для участия; клинические признаки инфекции (вирусной, грибковой или бактериальной) в областях обработки; другие типы кожных заболеваний, которые могут повлиять на оценку.
• Невозможность оценить состояние кожи на предплечьях и вокруг них из-за солнечных ожогов, неравномерного тона кожи, татуировок, шрамов, чрезмерного оволосения, веснушек, родимых пятен, родинок или других повреждений или аномалий кожи.
• Хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до исходного визита, или поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели до визита для скрининга.
• Планирование значительного воздействия ультрафиолетового (УФ) излучения (солнечные ванны или загар).
• Планирование посещения сауны в течение всего периода исследования или намерение плавать чаще одного раза в неделю.
• Участие в клиническом исследовании лекарств или устройств в течение предыдущих 30 дней.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов, местная анестезия или их компоненты или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
• Сопутствующие лекарства: Исследуемые продукты и местные лекарства или продукты (включая, помимо прочего, продукты для автозагара, продукты для депиляции, бензоилпероксид, салициловую кислоту или серу) в областях тестирования.
• Противопоказания: история чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказывает их участие.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата. . Для сильнодействующих иммунодепрессантов также следует исключить субъектов с наличием ядерных антител к гепатиту В (HBcAb).
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.