GSK2894512 크림을 사용한 건강한 지원자에 대한 단일 용량 I상 탐색적 연구
2017년 5월 5일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
건강한 지원자를 대상으로 국소 도포된 GSK2894512 크림의 피부 잔류성 연구
이것은 정상적인 장벽 기능을 가진 건강한 성인 남성 지원자의 피부에서 GSK2894512의 상주성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 단일 센터 연구입니다.
이 연구는 코호트 1(파트 A)에 이어 코호트 2(파트 B)의 두 부분으로 구성됩니다.
이 연구는 인간 피부의 체류 시간을 평가할 것입니다.
1차 목표는 GSK2894512 크림의 두 제형을 국소 적용한 후 피부의 체류 시간을 평가하는 것입니다.
총 연구 기간은 치료 기간 1-7일, 치료 후 기간 8-14일 및 후속 조치 1일을 포함하여 15일입니다.
스크리닝 기간은 베이스라인(1일차) 28일 전까지입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 남성.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
- 홍반 및 기타 피부 반응을 쉽게 시각화할 수 있는 팔뚝의 잠재적 테스트 부위의 피부 톤, 즉 Fitzpatrick 피부 유형 I(항상 화상, 태닝 없음), II(보통 화상, 태닝이 어려움), III(가끔 가벼운 화상, 점차 태닝) 또는 IV(거의 화상, 쉽게 태닝)만 포함됩니다. 피부 유형의 결정은 처음 30~45분 동안 태양에 노출된 후 일광화상 및 그을린 이력을 기준으로 합니다.
- 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 의료 모니터와 상의하여 다음과 같은 경우에만 포함할 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다. 정상 범위를 벗어난 값을 가진 피험자는 항상 등록에서 제외되어야 합니다.
- 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- 수정된 QT 간격(QTc) >450밀리초(msec)
- 동시 병태 및 질병 병력: 면역 저하(예: 림프종, 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), Wiskott-Aldrich 증후군 또는 기저 및 편평 세포 암을 제외하고 기준 방문 전 5년 이내에 악성 질환 병력이 있음); 활동성 급성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 피부 감염(예: 단순 포진, 대상 포진, 수두) 기타 수반되는 피부 장애(예: 네더톤 증후군, 아토피성 피부염 또는 건선과 같은 전신 홍피증), 색소 침착 또는 광범위한 흉터 조사자의 의견이 테스트 사이트 평가를 방해하거나 참여를 금할 수 있음 치료 영역 내 감염의 임상 징후(바이러스, 진균 또는 박테리아) 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 유형의 피부 질환
- 일광화상, 불균일한 피부톤, 문신, 흉터, 과도한 털, 주근깨, 모반, 점 또는 기타 피부 손상이나 이상으로 인해 팔뚝의 잠재적인 시험 부위 및 그 주변의 피부를 평가할 수 없음.
- 베이스라인 방문 전 4주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제의 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염 또는 스크리닝 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염.
- 자외선(UV) 방사(일광욕 또는 선탠)에 상당한 노출을 계획합니다.
- 스터디 기간 중 사우나 이용을 계획 중이거나 일주일에 1회 이상 수영할 의향이 있는 자.
- 지난 30일 이내에 임상 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 임의의 연구 약물, 국소 마취 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- 병용 약물: 시험 영역의 조사 제품 및 국소 약물 또는 제품(셀프 태닝 제품, 왁싱 제품, 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산 또는 유황을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 금기 사항: 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. . 강력한 면역억제제의 경우, B형 간염 코어 항체(HBcAb)가 있는 피험자도 제외되어야 합니다.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 암
코호트 1에서 연구 약물(크림 A, 1%)은 3개의 생검(생검당 4mm)을 이미지화하고 수집하기에 충분히 큰 팔뚝의 손바닥 영역의 미리 정의된 영역에 얇은 층으로 적용됩니다.
비히클은 1일에만 크림 A 반대쪽 팔뚝의 대칭 위치에 적용됩니다. 코호트 2에서 피험자는 크림 A(1%) 및 다른 GSK2894512 크림, 크림 B(1%)를 평가하기 위해 등록됩니다.
크림 A, 1% 및 크림 B, 1%를 대상자의 반대쪽 팔뚝에 얇게 도포합니다.
비히클은 약물이 적용되는 팔뚝의 별도 영역(연구 약물에서 최소 1.3cm)에 1일에만 적용될 것입니다.
크림 A와 크림 B 모두 7일 동안 같은 팔뚝의 같은 부위에 OD를 계속 도포합니다.
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GSK2894512 크림 A, 1%(10mg/g)는 한쪽 팔뚝의 손바닥 부분(체표면적 최대 1.5%) 부위에 얇은 층으로 7일 동안 매일 국소적으로 도포되고 GSK2894512 크림 B, 1%( 10mg/g)을 7일 동안 매일 크림 A 반대쪽 팔뚝, 한쪽 팔뚝의 손바닥 부위(체표면적 최대 1.5%)에 국소적으로 바릅니다.
두 크림 모두 피부 1cm^2당 약 3mg의 약물을 전달하도록 무게를 잰다.
차량 크림 A와 B는 개별 튜브로 공급됩니다.
두 크림 모두 약물이 적용되는 팔뚝의 별도 영역(연구 약물에서 최소 1.3cm)에만 1일째에 국소적으로 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK2894512 크림의 두 가지 제형의 국소 도포 후 피부 체류 시간
기간: 15일까지
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형광 수명 이미징 현미경(FLIM) 이미지를 평가하여 GSK2894512가 피부에서 검출되는지 확인합니다.
약물 농도는 다음을 고려하여 정량화할 수 있습니다: 각 시점에서의 침투 깊이 및 검출된 형광의 양.
액체 크로마토그래피-질량 분석법/질량 분석법(LC-MS/MS)도 생검에서 GSK2894512의 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
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15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK2894512 크림의 두 가지 제형 후 부작용(AE) 모니터링
기간: 15일까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 어떤 복용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함입니다.
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15일까지
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GSK2894512 크림 2개 투여 후 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수를 포함하는 활력징후 복합 평가
기간: 15일까지
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활력 징후는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되며 체온, 수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수를 포함합니다.
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15일까지
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GSK2894512 크림의 2가지 제형 후 심전도(ECG) 평가
기간: 15일까지
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 Bazett의 공식(QTcB) 간격에 대한 수정된 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 각 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻습니다.
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15일까지
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GSK2894512 크림 2가지 제형 후 약식신체검사 종합
기간: 15일까지
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신체 검사에는 최소한 심혈관계, 호흡기계, 소화기계 및 신경계에 대한 평가가 포함됩니다.
키와 몸무게도 측정되고 기록됩니다.
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15일까지
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GSK2894512 크림의 두 가지 제형 후 실험실 평가
기간: 15일까지
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혈액학, 임상 화학 및 소변 검사를 포함한 검사실 평가
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15일까지
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GSK2894512 크림의 2가지 제형 후 국소 내약성 평가
기간: 15일까지
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내약성은 국소 자극 정도에 기초하여 평가될 것이다.
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15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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