En enkeltdose fase I eksplorativ studie i friske frivillige med GSK2894512 krem

Inklusjonskriterier:

• Menn, mellom 18 og 45 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Hudtone i det potensielle teststedet på underarmen slik at erytem og andre hudreaksjoner lett kan visualiseres, dvs. bare Fitzpatrick hudtyper I (alltid brenner; aldri brunfarget), II (vanligvis brannskader; brunfargede med vanskeligheter), III (noen ganger milde forbrenninger; gradvis brunfargede) eller IV (sjeldnere brenner; lett brunfargede) vil bli inkludert. Bestemmelse av hudtyper er basert på solbrenthet og brunfarge som svar på de første 30 til 45 minuttene med soleksponering.
• Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom utrederen, i samråd med Medical Monitor, godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene. Emner med verdier utenfor normalområdet bør alltid utelukkes fra påmelding.
• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5 x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
• Korrigert QT-intervall (QTc) >450 millisekunder (ms)
• Samtidige tilstander og historie med sykdommer: Immunkompromisert (f.eks. lymfom, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), Wiskott-Aldrich syndrom eller har en historie med ondartet sykdom innen 5 år før baseline-besøket, med unntak av basal- og plateepitelkreft; Aktiv akutt bakteriell, sopp- eller viral hudinfeksjon (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, vannkopper); Enhver annen samtidig hudlidelse (f.eks. generalisert erytrodermi som Nethertons syndrom, atopisk dermatitt eller psoriasis), pigmentering eller omfattende arrdannelse som i etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av teststedet eller kontraindikere deltakelse, kliniske tegn på infeksjon (viral, sopp eller bakteriell) i behandlingsområdene, andre typer hudsykdommer som kan påvirke evalueringen.
• Manglende evne til å evaluere huden ved og rundt de potensielle teststedene på underarmene på grunn av solbrenthet, ujevnhet i hudtoner, tatoveringer, arr, mye hår, fregner, fødselsmerker, føflekker eller annen hudskade eller unormalitet.
• Kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller antisoppmidler innen 4 uker før baseline-besøket, eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før screeningbesøket.
• Planlegger en betydelig eksponering for ultrafiolett (UV) stråling (soling eller soling).
• Planlegger å bruke badstue i løpet av studiet eller har tenkt å svømme mer enn en gang i uken.
• Deltakelse i en klinisk medikament- eller enhetsforskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, lokalbedøvelse eller komponenter derav eller en historie med medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors mening, kontraindikerer deres deltakelse.
• Samtidige medisiner: Undersøkelsesprodukter og aktuelle medisiner eller produkter (inkludert men ikke begrenset til selvbruningsprodukter, voksprodukter, benzoylperoksid, salisylsyre eller svovel) i testområdene.
• Kontraindikasjoner: Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponentene derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors mening, kontraindikerer deres deltakelse.
• Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen. . For potente immunsuppressive midler bør personer med tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) også ekskluderes.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.