ホルモン療法に感受性のある乳がん患者におけるトラスツズマブ、ペルツズマブおよびレトロゾールを用いた術前研究 (PER-ELISA)
2018年9月17日 更新者：Valentina Guarneri、Istituto Oncologico Veneto IRCCS
内分泌感受性乳がんにおけるペルツズマブ-トラスツズマブとエトロゾールの併用：第II相ネオアジュバント研究
この研究の目的は、ペルツズマブ-トラスツズマブとイエトロゾールで治療を受けた内分泌感受性乳がん HER2+/HR+ 患者における分子反応の活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- 乳房および腋窩リンパ節における浸潤腫瘍の完全な消失として定義される病理学的完全奏効（pCR）の率を評価します。
- 超音波検査による乳房の臨床客観的反応（cOR）（完全＋部分）の割合を推定する（US）
- 乳房保存手術の割合を推定するため
- 安全性プロファイルを評価する
- 相関バイオマーカー分析を実行するには
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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CT
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Catania、CT、イタリア
- Policlinico Vittorio Emanuele
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FE
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Cona、FE、イタリア
- Arcispedale S. Anna
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MI
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Milano、MI、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、MI、イタリア
- Istituto Nazionale Tumori
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PC
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Piacenza、PC、イタリア
- Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア
- Arcispedale S. Maria nuova
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UD
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Udine、UD、イタリア
- A. O. U. Santa Maria della Misericordia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんの一次診断
- HR 陽性 (ER ≥ 10% および/または PgR ≥ 10%) および HER2 陽性 (IHC 3+ または FISH/CISH 増幅) (地元の検査機関によって評価)。
- ステージ II ～ IIIA
- 年齢 > 18 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
閉経後の状態。以下の少なくとも 1 つによって定義されます。
60歳。 60歳未満で、1日目から12か月以上無月経である 60歳未満、子宮がなく、黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）値が閉経後の範囲内である 両側卵巣切除術の既往 放射線去勢手術の既往少なくとも6か月間無月経がある
- 心臓駆出率が施設の正常範囲内にある（心エコー図またはMUGAスキャンで測定）。
- 正常な臓器と骨髄の機能は以下のように定義されます。
(白血球 >=3000/mcL; 絶対好中球数 >=1,500/mcL; 血小板 >=100,000/mcL; 総ビリルビンが 1.25 x 施設の通常の制限値以内 (ギルバート症候群を除く); AST (SGOT)/ALT(SGPT)正常クレアチニンの施設上の上限値の 1.25 倍以内 通常の施設上の限度内
- 一次治療を開始する前に、生物学的および分子的検査に適した腫瘍組織が入手可能であること
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- ステージ IIIB、IIIC、および炎症性乳がん
- ステージIVの乳がん
- -化学療法、内分泌療法、または放射線療法による以前の治療。 HER2標的療法による治療歴がある
- ULN を下回る LVEF
- 制御されていない高血圧（収縮期>150 mm Hgおよび/または拡張期>100 mm Hg）または臨床的に重大な高血圧（すなわち、 活動的）心血管疾患：最初の治験薬投与前6か月以内の脳血管障害（CVA）/脳卒中または心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全（CHF）、または重篤な不整脈投薬が必要な方。
- -研究開始から4週間以内に治験治療を受けた。
- HIV、HBV、HCVの感染が既知の被験者
- -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- 安静時の呼吸困難、または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患。
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- 研究者によって、プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと評価された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペルツズマブ、トラスツズマブ、レトロゾール
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：手術時、最後の点滴から 3 週間以内。治療
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病理学的完全奏効（pCR）は、乳房およびリンパ節に浸潤腫瘍細胞が完全に存在しないことと定義されます。
残存原位置疾患 (DCIS) は pCR カテゴリーに含まれます。
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手術時、最後の点滴から 3 週間以内。治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的客観的反応の割合。
時間枠：手術時、最後の点滴から 3 週間以内。治療
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臨床反応は、超音波検査で評価された治療前後の腫瘍サイズ（最大腫瘍直径）を比較するRECIST基準に従って定義されます。
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手術時、最後の点滴から 3 週間以内。治療
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保存的手術の割合
時間枠：手術時、最後の点滴から 3 週間以内。治療
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手術時、最後の点滴から 3 週間以内。治療
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) によって評価された安全性プロファイル バージョン 4.0 が使用されます
時間枠：21日周期ごと
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21日周期ごと
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PIK3CA遺伝子の変異の発生
時間枠：初回投与前4週間以内
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初回投与前4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valentina Guarneri, MD; PhD、Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2018年1月12日
研究の完了 (実際)
2018年1月12日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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