Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační studie s trastuzumabem, pertuzumabem a letrozolem u pacientek s rakovinou prsu citlivých na hormonální terapii (PER-ELISA)

17. září 2018 aktualizováno: Valentina Guarneri, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

PERtuzumab-trastuzumab plus leetrozol u endokrinně citlivého karcinomu prsu: neoadjuvantní studie fáze II

Účelem této studie je vyhodnotit aktivitu molekulární odpovědi u pacientek s endokrinně senzitivním karcinomem prsu HER2+/HR+ léčených pertuzumabem-trastuzumabem plus ietrozolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je:

  • vyhodnotit míru patologické kompletní odpovědi (pCR), jak je definována jako úplné vymizení invazivního nádoru v prsu a axilárních uzlinách.
  • odhadnout procento klinických objektivních odpovědí (cOR) (úplné plus částečné) v prsu, jak bylo hodnoceno ultrasonografií (US)
  • odhadnout procento konzervativní operace prsu
  • vyhodnotit bezpečnostní profil
  • Provádět korelativní analýzy biomarkerů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CT
      • Catania, CT, Itálie
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FE
      • Cona, FE, Itálie
        • Arcispedale S. Anna
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie
        • Arcispedale S. Maria nuova
    • UD
      • Udine, UD, Itálie
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza infiltrujícího karcinomu prsu
  • HR pozitivita (ER ≥ 10 % a/nebo PgR ≥ 10 %) a HER2 pozitivita (IHC 3+ nebo FISH/CISH amplifikace) podle posouzení místní laboratoře.
  • Fáze II-IIIA
  • věk >18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1

  • Postmenopauzální stav definovaný alespoň jedním z následujících:

    60 let věku; < 60 let a amenorea >/=12 měsíců před 1. dnem < 60 let věku, bez dělohy a hodnot luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí Předchozí bilaterální ooforektomie Předchozí radiační kastrace s amenoreou po dobu nejméně 6 měsíců

  • Srdeční ejekční frakce v rámci ústavního rozmezí normálu (měřeno echokardiogramem nebo skenem MUGA).
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

(leukocyty >=3000/mcL; absolutní počet neutrofilů >=1500/mcL; krevní destičky >=100 000/mcL; celkový bilirubin v rozmezí 1,25 x normálních ústavních limitů (s výjimkou Gilbertova syndromu); AST (SGOT)/ALT (SGPT) v rámci 1,25 x ústavní horní hranice normálního kreatininu v rámci normálních ústavních limitů

  • Dostupnost nádorové tkáně vhodné pro biologické a molekulární vyšetření před zahájením primární léčby
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fáze IIIB, IIIC a zánětlivá rakovina prsu
  • Rakovina prsu stadia IV
  • Předchozí léčba chemoterapií, endokrinní terapií nebo radioterapií. Předchozí léčba cílenými terapiemi HER2
  • LVEF pod ULN
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >150 mm Hg a/nebo diastolická >100 mm Hg) nebo klinicky významná (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cerebrovaskulární příhoda (CVA)/mrtvice nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před prvním lékem ve studii, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) stupně II nebo vyšší nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky.
  • Do 4 týdnů od zahájení studie obdrželi jakoukoli zkoumanou léčbu.
  • Subjekty se známou infekcí HIV, HBV, HCV
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek.
  • Klidová dušnost nebo jiné onemocnění vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii.
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Subjekty hodnocené zkoušejícím jako neschopné nebo neochotné splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pertuzumab, trastuzumab, letrozol
Lék: Pertuzumab
  • Pertuzumab 840 mg nasycovací dávka iv první den, následovaná 420 mg iv každé 3 týdny po dobu 5 cyklů
  • Trastuzumab 8 mg/kg nasycovací dávka iv v den 2, následovaná 6 mg/kg iv v den 2 každého následujícího 3 týdenního cyklu
  • Letrozol 2,5 mg denně p.o. po dobu pěti 21denních cyklů (pokračování až do operace).
Ostatní jména:
  • Perjeta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: V době operace, do 3 týdnů od poslední i.v. terapie
Patologická kompletní odpověď (pCR) je definována jako úplná absence infiltrujících nádorových buněk v prsu a lymfatických uzlinách. Reziduální onemocnění in situ (DCIS) bude zahrnuto do kategorie pCR.
V době operace, do 3 týdnů od poslední i.v. terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento klinické objektivní odpovědi.
Časové okno: V době operace, do 3 týdnů od poslední i.v. terapie
Klinická odpověď bude definována podle kritérií RECIST porovnávajících velikost nádoru (největší průměr nádoru) před a po léčbě, jak bylo hodnoceno ultrazvukovým vyšetřením.
V době operace, do 3 týdnů od poslední i.v. terapie
Míra konzervativní chirurgie
Časové okno: V době operace, do 3 týdnů od poslední i.v. terapie
V době operace, do 3 týdnů od poslední i.v. terapie
Bezpečnostní profil hodnocený NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Bude použit k verzi 4.0
Časové okno: Každých 21denních cyklů
Každých 21denních cyklů
Výskyt mutací v genu PIK3CA
Časové okno: Do 4 týdnů před první dávkou léčby
Do 4 týdnů před první dávkou léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Spolupracovníci

Association for Translational Research in Oncology (AS.T.R.O.)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Guarneri, MD; PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS.T.R.O.BC01-13
  • 2013-002662-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit