Estudo pré-operatório com trastuzumabe, pertuzumabe e letrozol em pacientes com câncer de mama sensíveis à terapia hormonal (PER-ELISA)

Critério de inclusão:

• diagnóstico primário de câncer de mama infiltrante
• Positividade de HR (ER ≥ 10% e/ou PgR ≥10%) e positividade de HER2 (IHC 3+ ou amplificação de FISH/CISH), avaliada pelo laboratório local.
• Estágio II-IIIA
• idade > 18 anos
• Status de Desempenho ECOG 0-1

• Estado pós-menopausa, definido por pelo menos um dos seguintes:

  60 anos de idade; < 60 anos de idade e amenorréica por >/= 12 meses antes do dia 1 < 60 anos de idade, sem útero, e valores de hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH) dentro da faixa pós-menopausa Ooforectomia bilateral prévia Castração prévia por radiação com amenorréia por pelo menos 6 meses

• Fração de ejeção cardíaca dentro da faixa institucional de normalidade (conforme medido por ecocardiograma ou MUGA).
• Órgão normal e função medular conforme definido abaixo:

(leucócitos >=3000/mcL; contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/mcL; plaquetas >=100.000/mcL; bilirrubina total dentro de 1,25 x limites institucionais normais (com exceção da síndrome de Gilbert); AST (SGOT)/ALT (SGPT) dentro de 1,25 x limite superior institucional de creatinina normal dentro dos limites institucionais normais

• Disponibilidade de tecido tumoral adequado para exame biológico e molecular antes de iniciar o tratamento primário
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Estágio IIIB, IIIC e câncer de mama inflamatório
• Câncer de mama estágio IV
• Tratamento prévio com quimioterapia, terapia endócrina ou radioterapia. Tratamento prévio com terapias direcionadas ao HER2
• FEVE abaixo do LSN
• Hipertensão não controlada (sistólica >150 mm Hg e/ou diastólica >100 mm Hg) ou clinicamente significativa (i.e. ativa) doença cardiovascular: acidente vascular cerebral (AVC)/derrame ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira medicação do estudo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) de grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia cardíaca grave necessitando de medicação.
• Recebeu qualquer tratamento experimental dentro de 4 semanas do início do estudo.
• Indivíduos com infecção conhecida por HIV, HBV, HCV
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo.
• Dispneia em repouso ou outra doença que requeira oxigenoterapia contínua.
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Sujeitos avaliados pelo investigador como incapazes ou indispostos a cumprir os requisitos do protocolo