Estudio preoperatorio con trastuzumab, pertuzumab y letrozol en pacientes con cáncer de mama sensibles a la terapia hormonal (PER-ELISA)

Criterios de inclusión:

• diagnóstico primario de cáncer de mama infiltrante
• Positividad para HR (ER ≥ 10 % y/o PgR ≥ 10 %) y positividad para HER2 (IHC 3+ o amplificación FISH/CISH), según la evaluación del laboratorio local.
• Etapa II-IIIA
• edad >18 años
• Estado de rendimiento ECOG 0-1

• Estado posmenopáusico, definido por al menos uno de los siguientes:

  60 años de edad; < 60 años de edad y amenorreica durante >/= 12 meses antes del día 1 < 60 años de edad, sin útero, y valores de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del rango posmenopáusico Ovariectomía bilateral previa Castración previa por radiación con amenorrea durante al menos 6 meses

• Fracción de eyección cardíaca dentro del rango institucional normal (medido por ecocardiograma o exploración MUGA).
• Función normal de órganos y médula como se define a continuación:

(leucocitos >=3000/mcL; recuento absoluto de neutrófilos >=1500/mcL; plaquetas >=100 000/mcL; bilirrubina total dentro de 1,25 x límites institucionales normales (con la excepción del síndrome de Gilbert); AST (SGOT)/ALT(SGPT) dentro de 1,25 x límite superior institucional de creatinina normal dentro de los límites institucionales normales

• Disponibilidad de tejido tumoral apto para examen biológico y molecular antes de iniciar el tratamiento primario
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Estadio IIIB, IIIC y cáncer de mama inflamatorio
• Cáncer de mama en estadio IV
• Tratamiento previo con quimioterapia, terapia endocrina o radioterapia. Tratamiento previo con terapias dirigidas a HER2
• FEVI por debajo del ULN
• Hipertensión no controlada (sistólica >150 mm Hg y/o diastólica >100 mm Hg) o clínicamente significativa (es decir, activa) enfermedad cardiovascular: accidente cerebrovascular (ACV)/ictus o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera medicación del estudio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardíaca grave requiriendo medicación.
• Recibió cualquier tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas del inicio del estudio.
• Sujetos con infección conocida por VIH, VHB, VHC
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio.
• Disnea de reposo u otra enfermedad que requiera oxigenoterapia continua.
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Sujetos evaluados por el investigador como incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo